Objet du Conseil n. 618 du 17 avril 2019 - Resoconto
OGGETTO N. 618/XV - Interpellanza: "Notizie in merito alle azioni intraprese dalla Regione a titolo precauzionale relativamente alle protesi al seno recentemente ritirate dal mercato".
Distort (Presidente) - Punto 31 all'ordine del giorno. Ha chiesto la parola per l'esposizione la proponente, collega Pulz.
Pulz (ADU VDA) - Il 19 dicembre 2018 l'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate, cioè caratterizzate da una superficie ruvida, e ha predisposto il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. La decisione è partita dall'autorità regolatoria francese ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), in attesa che vengano svolte ricerche più approfondite da parte della comunità scientifica. I dati disponibili sono infatti riferiti a studi preliminari che evidenziano una possibile correlazione tra queste protesi ruvide e l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule.
Alla luce della decisione delle autorità francesi, la Ministra italiana della salute, come si può leggere sul sito ufficiale, ha quindi richiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità, che invita le pazienti, testuali parole, "a sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica", e raccomanda inoltre ai medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi una precisa sintomatologia descritta. Questa sintomatologia è descritta in una nota che è stata diramata. Praticamente viene precisato in più punti che solo le pazienti che avessero dei sintomi significativi legati a un aumento di volume attorno alla protesi, devono immediatamente rivolgersi alle strutture. Questo è bene precisarlo per non creare alcun tipo di allarmismo.
Bisogna però sottolineare che alcune Regioni italiane, in particolare la Toscana, si stanno muovendo per la sospensione a scopo prudenziale e precauzionale di questi impianti di protesi e anche per la sorveglianza attiva sulle donne già impiantate, per l'informazione dei professionisti, chiaramente dei medici, per la diffusione di linee di indirizzo sulla gestione anche psicologica delle pazienti, con un numero di telefono dedicato, e per una puntuale comunicazione ai cittadini attraverso il sito web regionale.
Queste linee sono state decise da un gruppo tecnico che si è formato presso l'Assessorato alla sanità della Regione Toscana con funzioni di supporto scientifico, perché si sentiva la necessità di definire le azioni da intraprendere, al fine di vigilare su queste protesi mammarie e per la loro sostituzione nei nuovi interventi ancora da effettuare con altre protesi, di un'altra tipologia. In una direzione simile ci risulta che stia procedendo ultimamente anche la Regione Piemonte.
Allora noi chiediamo all'Assessore competente innanzitutto i dati sull'incidenza del tumore al seno rispetto alla popolazione femminile valdostana, confrontati con i dati nazionali, se possibile. Poi vorremmo avere stima anche del fabbisogno annuale di protesi ed espansori per la ricostruzione del seno e magari anche capire quale possa essere il costo complessivo. Infine, questo è il punto che ci interessa di più in questo frangente, vorremmo ottenere informazioni in merito alle azioni che la Regione Valle d'Aosta intende mettere in campo per attivare questa sorveglianza precauzionale sulle pazienti con protesi testurizzate, che sono appunto state ritirate dal mercato europeo e italiano perché ritenute forse responsabili - chiaramente si tratta di casi specifici, quindi non in tutti i casi - dell'insorgenza di una forma rara di tumore.
Presidente - Per la risposta da parte del Governo, la parola all'assessore Baccega.
Baccega (UV) - Grazie collega Pulz. Tema piuttosto complicato, però credo sia importante affermare che in Valle d'Aosta il lavoro di rete che si sta facendo, nella fase di prevenzione e nella fase di sostegno alle donne malate di tumore al seno, è davvero straordinario. C'è una rete di associazioni, la LILT, VIOLA, Rete oncologica Piemonte-Valle d'Aosta, CAS, l'ospedale, che continuano a fare un'azione di formazione assolutamente importante. Si è appena conclusa una settimana dedicata all'evento Open Week, che era dedicato alla salute della donna, dove si è anche andati a parlare di questi fenomeni. Abbiamo appena pianificato tre serate sull'oncologia, che sono state molto partecipate; credo che l'ultima sarà proprio domani sera. Si sono date tutta una serie di suggestioni straordinariamente importanti, perché danno la forza, l'energia e la capacità di prevenire, ma dall'altra parte, anche laddove si evidenzia la patologia, di avere del sostegno importante per affrontare quella malattia.
Per rispondere alle sue domande, devo dire che la neoplasia del seno femminile rappresenta la patologia tumorale più diagnosticata nelle donne. Il trend di incidenza del tumore della mammella in Italia nel periodo intercorso tra il 2010 e il 2014 appare in leggero aumento, uno 0,3 percento per anno, mentre continua a calare in maniera significativa la mortalità. Analizzando le fasce d'età più giovani si osserva che nella fascia d'età compresa tra i 45 e i 49 anni vi è stato un aumento di incidenza e questo può essere giustificato dall'ampliamento della popolazione target dello screening mammografico; con più screening ovviamente si sono evidenziate di più le problematiche. Soprattutto in alcune regioni, tra cui la Valle d'Aosta.
Per quanto riguarda la valutazione relativa ai nuovi casi di incidenza nelle donne valdostane rispetto al dato nazionale, informazione che è oggetto dell'interpellanza, vado a citare due momenti significativi. Secondo la monografia "I tumori in Italia: trend 2003-2014", che è stata appena pubblicata, i dati riguardanti il Nord-Ovest sono stabili nel tempo, a fronte di una significativa riduzione della mortalità. Mentre vi è un incremento nel Centro e nel Nord-Est e nel Sud le percentuali di incidenza sono, storicamente per diverse ragioni, più basse. I dati della nostra regione non sono singolarmente valutabili perché la numerosità dei nuovi casi è quantitativamente troppo esigua per un'analisi epidemiologica solida. I dati valdostani sono stati aggregati a quelli del Piemonte e confermano sostanzialmente una stabilità nel periodo osservato.
Un'altra monografia, "I numeri del cancro in Italia 2018" ipotizza, con un'elaborazione statistica, il numero di nuovi casi di tumori calcolati per l'anno 2018 per ogni regione italiana e per le principali sedi tumorali. La tabella estrapolata dalla pubblicazione e limitata alle regioni del Nord Italia conferma che i dati regionali per la Valle d'Aosta sono in linea e in alcuni casi sono migliori di quelli delle regioni limitrofe (Piemonte e Liguria).
Infine, ci sono i dati relativi al periodo 2007-2012 dal Registro tumori della Valle d'Aosta, relativi alla popolazione valdostana e paragonati a quelli di un pool di registri tumori AIRTUM, che vedono 88 nuovi casi nel 2018. Nella media del Nord-Ovest siamo al di sotto, per esempio, della Lombardia che è a 90, mentre invece l'ambito italiano è a 82, perché c'è la fascia del Sud che è molto più bassa.
"Per avere stima del fabbisogno annuale di protesi ed espansori per la ricostruzione delle mammelle in Valle d'Aosta e per quale costo complessivo": 60 protesi mammarie più 30 espansori, per un costo complessivo di 44.000 euro Iva inclusa.
Per motivi precauzionali e di tutela della salute dei pazienti e per motivi di interesse pubblico e alla luce del fatto che la società Allergan non è più in possesso della certificazione della Comunità europea, l'azienda ha revocato con una determina dell'8 aprile 2019 in autotutela il contratto di fornitura di cui al lotto 2, aggiudicato alla società Allergan. L'aggiudicazione è del 15 giugno 2018. Si precisa che l'azienda non ha più emesso ordinativi a favore di Allergan S.p.A. da novembre 2018. A tal proposito si fa presente che il direttore della struttura complessa chirurgia, toracica, senologica ed endocrinologica ha specificato l'inopportunità di procedere con azioni di sorveglianza attiva o comunque di richiamo ai fini di controllo di follow-up, in quanto le pazienti protesizzate sono essenzialmente oncologiche e, quindi, già sottoposte a controlli periodici.
Queste sono le informazioni che posso dare rispetto alla sua interpellanza.
Presidente - Per la replica, la parola alla consigliera Pulz.
Pulz (ADU VDA) - Grazie, Assessore, per le iniziative fondamentali che lei ci ha ricordato, che si svolgono in Valle d'Aosta a livello culturale, di informazione, di formazione e anche di sostegno psicologico. Grazie anche per i dati che ci ha fornito, certo, sempre molto inquietanti per noi donne, ma che ci fanno ben sperare in merito alla diminuzione della mortalità.
L'intento della nostra interpellanza non è certo quello di provocare inutile allarmismo. D'altronde la stessa ANSM ha dichiarato di non aver identificato un rischio sanitario immediato per le donne che hanno ricevuto questi impianti testurizzati, ma ha raccomandato che i professionisti del settore utilizzino altri tipi di protesi, perché i dati scientifici disponibili a oggi non consentono una valutazione serena del rischio effettivo di collegamento tra un tipo specifico di impianto e questa rara forma di tumore. Il dubbio però permane finché la comunità scientifica non avrà potuto approfondire le ricerche.
Rispetto a queste e ad altre problematiche già in parte sollevate in quest'Aula - penso in particolare alla questione del 5G che sta allarmando diversi comuni italiani ed europei, sempre perché stiamo in assenza di evidenze scientifiche - ci guida un fondamentale principio di precauzione, che crediamo fermamente vada rispettato nell'ottica di salvaguardare la salute delle cittadine, in questo caso molto specifico, e attraverso di loro di tutta la comunità valdostana. Quindi, speriamo veramente che i medici sorveglino le pazienti nei regolari controlli, in particolare quelle che hanno ricevuto questo tipo di impianto.