Oggetto del Consiglio n. 4281 del 14 gennaio 2025 - Resoconto
OGGETTO N. 4281/XVI - Interrogazione: "Notizie in merito al procedimento di approvazione dei pareri preventivi rilasciati dal Comitato etico territoriale e stato dell'arte dei pareri attualmente inevasi".
Marguerettaz (Presidente) - Punto n. 25 all'ordine del giorno. Per la risposta, la parola all'assessore Marzi.
Marzi (SA) - È attualmente in corso la procedura di aggiornamento della composizione del Comitato Etico Territoriale, o CET, della Valle d'Aosta. Cogliamo quindi l'occasione per porgere i dovuti ringraziamenti a tutti i componenti del precedente Comitato etico, in particolare al suo Presidente, il dottor Bruni, e al suo vicepresidente, la dottoressa Tumiati, un ringraziamento va poi anche alla segreteria del Comitato, e quindi alla dottoressa Di Bella, per la passione e dedizione al lavoro svolto.
L'aggiornamento in corso della composizione del Comitato etico ha l'obiettivo di rendere pienamente operativo il Comitato medesimo e fa seguito a un periodo di sospensione delle attività che si è reso necessario in ragione dei nuovi e più complessi compiti posti in capo ai comitati etici territoriali. La sospensione dei lavori è stata comunicata e condivisa con l'Agenzia Italiana del Farmaco e quindi l'AIFA. Il Comitato Etico Territoriale, o CET, della Valle d'Aosta, oggi in fase appunto di aggiornamento, è stato istituito con deliberazione della Giunta regionale 627/2023, ai sensi dei decreti del Ministero della salute di riferimento, e rappresenta uno dei quaranta comitati oggi presenti sul territorio italiano.
Con successivo provvedimento dirigenziale, il 3478/2023, sono stati confermati la quasi totalità dei componenti del precedente Comitato etico dell'Azienda USL, così come istituito e gestito dall'Azienda medesima, fino alla riforma di cui ai decreti ministeriali che ho citato poc'anzi. I comitati etici territoriali, istituiti secondo le nuove norme, a differenza dei precedenti comitati, sono oggi chiamati a svolgere, con tempi molto più serrati, carichi di lavoro molto importanti, non sempre compatibili quindi con le occupazioni ospedaliere e operative dei propri componenti. Per tali ragioni i nuovi comitati etici territoriali sono oggi significativamente supportati anche a livello universitario, per cui i singoli componenti possono generalmente contare per i rispettivi ambiti di competenza su di un solido supporto organizzativo e scientifico del lavoro da svolgere da parte di una propria rete di collaboratori, tutti in capo naturalmente all'organizzazione universitaria di turno. È compito dei comitati etici territoriali rilasciare pareri preventivi necessari per l'avvio di studi clinici e per l'analisi e la verifica della qualità delle ricerche sia sotto il profilo tecnico-scientifico, sia sotto il profilo etico. Il materiale da esaminare è quasi sempre proposto dall'Agenzia Italiana del Farmaco, o AIFA, in lingua inglese. Secondo i dati disponibili attualmente, ogni comitato etico territoriale è chiamato a esaminare fra i 50 e i 100 studi al mese, per un volume complessivo di attività che è compreso tra i 600 e i 1.200 documenti su cui esprimersi nel corso di un anno. Si tratta di un volume di attività che, se paragonato all'operatività del precedente Comitato etico, risulta significativamente più importante. Il precedente Comitato etico, infatti, era chiamato a esaminare due o tre studi locali al mese per un totale complessivo annuo di documenti da valutare variabili tra i 24 e i 36 contro gli attuali, ricordiamolo, oltre 100 studi al mese.
Alla luce di quanto riferito, nonché delle evidenti difficoltà rappresentate al fine di assicurare la funzionalità e la continuità delle attività, abbiamo ricevuto da parte del Presidente del Comitato richiesta per un aggiornamento complessivo del Comitato stesso. Con deliberazione della Giunta regionale 1427 del novembre 2024 sono quindi state approvate le disposizioni per la ricostituzione del Comitato e, a seguire, è stato pubblicato l'avviso per la selezione degli aspiranti alla nomina di componente. Il termine per la presentazione delle candidature è fissato nel gennaio del 2025, il 19. A seguito della necessaria istruttoria, sarà quindi nominato il nuovo Comitato etico territoriale della Valle d'Aosta.
Venendo ora ai quesiti puntuali dell'interrogazione: il primo, l'iter di approvazione di uno studio clinico. Ai sensi delle linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei comitati etici territoriali, elaborati dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, il Comitato esprime il proprio parere in ordine alle richieste di autorizzazione allo svolgimento delle seguenti tipologie di studio per la valutazione di: 1) sperimentazioni cliniche di fase 1, 2, 3 e 4 sui medicinali per uso umano; 2) indagini cliniche sui dispositivi medici; 3) studi osservazionali farmacologici. A supporto del Comitato etico territoriale vi è una segreteria tecnico-scientifica deputata all'attività di istruttoria, validazione, gestione e archiviazione della documentazione relativa a sperimentazioni, studi e indagini. L'attività della segreteria tecnico-scientifica è anch'essa in fase di revisione e sarà organizzata sulla base di procedure operative interne. Le riunioni del Comitato etico territoriale sono svolte con una frequenza idonea al rispetto dei tempi stabiliti dalla normativa vigente per la valutazione degli studi. L'iter di approvazione prevede la discussione, da parte del Comitato etico territoriale, e la successiva votazione collegiale. Il parere su cui si esprime il CET può essere:1) di approvazione; 2) approvazione con riserva, con richiesta di modifica e integrazioni minori; 3) sospensione, con richiesta di chiarimenti e modifiche maggiori e 4) non approvazione. I pareri rilasciati dal Comitato etico territoriale sono resi in forma scritta e, nei casi di sospensione o di non approvazione, il parere deve essere adeguatamente motivato.
Quesito n. 2, il numero di pareri preventivi necessari per l'avvio di studi clinici e nell'analisi e verifica della qualità delle ricerche richieste all'attuale Comitato etico territoriale. Il numero di studi per cui è richiesto l'esame da parte del Comitato etico territoriale perviene direttamente dall'AIFA, cioè l'Agenzia Italiana del Farmaco, la quale suddivide le richieste, che a sua volta riceve, anche a livello internazionale, appunto fra i 40 comitati etici territoriali, senza più alcuna distinzione di sorta.
Secondo i dati disponibili, come abbiamo poc'anzi evidenziato, attualmente ogni comitato etico territoriale è chiamato a esaminare tra i 50 e i 100 studi al mese, per un volume complessivo di attività che è compreso tra i 600 e i 1.200 documenti su cui esprimersi nel corso di un anno. Si tratta di un volume di attività che, se paragonato all'operatività del precedente Comitato etico, risulta significativamente più importante. Il precedente Comitato Etico, infatti, diversamente, era chiamato a esaminare due o tre studi locali al mese, per un totale complessivo annuo di documenti da valutare variabile tra i 24 e i 36 contro gli attuali, ricordiamolo, circa 100 studi al mese. Tale incremento esponenziale ha chiaramente reso necessario una nuova definizione del Comitato etico territoriale e della segreteria scientifica dedicata, strutturata finora su volumi di attività storici e quindi non più adeguata alla nuova realtà post modifica dei decreti.
Venendo alla domanda n. 3: i tempi medi per il rilascio dei pareri citati dal punto precedente. Le valutazioni sono rilasciate nei termini previsti dalla vigente normativa, da calcolarsi a far data dalla ricezione della domanda completa di autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione o studio piuttosto che indagine. Il decreto ministeriale gennaio 2023 stabilisce, in particolare, che il termine per la valutazione da parte del Comitato etico territoriale delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia di 60 giorni. Come abbiamo già riferito, ricordiamo che le nuove incombenze poste in campo al Comitato etico territoriale, ai sensi delle recenti disposizioni, hanno reso necessario concordare con l'Agenzia Italiana del Farmaco, e quindi l'AIFA, una temporanea sospensione delle attività per procedere con un aggiornamento complessivo della composizione del Comitato etico territoriale, la quale è appunto attualmente in corso.
Venendo alla domanda n. 4, lo stato dell'arte rispetto ai pareri attualmente inevasi e le ricadute degli stessi. Allo stato attuale non risultano pareri inevasi in quanto le richieste perverranno a seguito della piena operatività del Comitato stesso, quando sarà adeguato ai nuovi parametri ministeriali.
Presidente - Per la replica, la parola alla collega Erika Guichardaz.
Guichardaz E. (PCP) - Apprendiamo con stupore quanto da lei è stato detto, Assessore, e lo apprendiamo da quella delibera di Giunta che lei ha citato, quella del 18 novembre 2024, perché noi, come V Commissione, abbiamo audito sia l'Azienda USL, sia il Comitato etico territoriale nel mese di settembre proprio sulla legge per il suicidio medicalmente assistito, tutto questo era già in essere, in itinere, e soprattutto si sapeva già che le attività, come lei ha detto, non si potevano svolgere tranquillamente proprio per le motivazioni che lei ha rappresentato e che sono ben espresse all'interno della delibera che abbiamo citato sia io che lei, sono venuti in audizione e nessuno ci ha detto questo piccolissimo particolare, ossia che il Comitato etico era sospeso.
Sinceramente forse in quell'occasione valeva la pena non solo a questo punto avere questa notizia, ma capire anche le motivazioni, perché, come lei ha ben ricordato, quei decreti ministeriali sono comunque del gennaio 2023, quindi stiamo parlando di due anni fa, non mi sembra che a questo punto se questa problematicità si è evidenziata... immagino che è stata evidenziata fin dall'inizio, perché, se parliamo di 50 o 100 studi al mese, penso che, sotto questo punto di vista, tirare avanti per due anni, sapendo di non poter svolgere il proprio lavoro, non sia proprio una questione eticamente così corretta, soprattutto vista l'attività di quel Comitato che lei ha giustamente rappresentato.
Torneremo quindi sull'argomento anche per avere contezza con precisione delle date e delle reali motivazioni, perché anche sulla questione dell'utilizzo e della conoscenza della lingua inglese credo sia evidente a tutti che studi clinici di un certo rilievo siano, sotto questo punto di vista, scritti in lingua inglese, quindi immagino che chiunque faccia parte di una segreteria, piuttosto che di un comitato etico, come minimo sappia che quella lingua debba essere assai bene padroneggiata. Sotto questo punto di vista, quindi andremo a fondo per capire se tutte le persone che si occupano anche della parte amministrativa, che lei ha citato, effettivamente sono a conoscenza della lingua inglese o meno, perché, come dico, è un requisito assolutamente indispensabile in un ruolo di quel tipo.