Oggetto del Consiglio n. 4176 del 21 novembre 2024 - Resoconto

OGGETTO N. 4176/XVI - Interpellanza: "Intendimenti in merito alla campagna di immunizzazione per la protezione dei neonati contro il virus respiratorio sinciziale".

Sammaritani (Presidente) - Siamo al punto n. 46 dell'ordine del giorno.

La parola al consigliere Lucianaz per l'esposizione.

Lucianaz (RV) - Per il secondo anno consecutivo, l'Azienda USL regionale attiverà da novembre, se non l'ha già fatto, la campagna di immunizzazione per proteggere i neonati dalle eventuali complicanze respiratorie legate al virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause della bronchiolite che può colpire bambini soprattutto nei primi mesi di vita.

Si ha modo di leggere nel comunicato stampa "Campagna immunizzazione bronchiolite in Valle d'Aosta" con data 28 ottobre scorso, inviato a tutti i Consiglieri regionali, che ho ricevuto come voi sulla posta elettronica, da parte di Associazione Comilva Valle d'Aosta e Valle d'Aosta Futura, che "la profilassi verrà somministrata a tutti i nuovi nati direttamente in Ospedale prima della dimissione, utilizzando Nirsevimab, prodotto da Astrazeneca e commercializzato da Sanofi, che non è un vaccino, ma è un anticorpo monoclonale che, come tale, può avere effetti avversi. Si invita le Istituzioni regionali ad applicare con rigore il principio di precauzione - una parola che spesso ricordiamo a questo Governo, non solo in campo di prevenzione sanitaria - sospendendo l'offerta massiva di questi prodotti a tutti i neonati prima delle dimissioni dal reparto neonatale e alla fascia pediatrica".

Vorrei richiamare, ai responsabili della sanità valdostana, compreso l'Assessore, i risultati di tre studi randomizzati controllati e la rianalisi di dati di studi clinici di Astrazeneca e Sanofi, cioè il produttore e il distributore di questo farmaco, pubblicizzati da una rivista, Med Check, dove si evidenzia che i neonati sani, trattati con questo farmaco Nirsevimab, presentavano un tasso di mortalità più elevato, probabilmente legato agli effetti avversi, tra cui trombosi, causati dal farmaco stesso.

L'articolo si conclude con un ammonimento preoccupante: "Nirsevimab non deve essere utilizzato in nessun neonato, nemmeno per l'immunizzazione universale".

La faccenda preoccupa i benpensanti, in particolare, perché il parere sfavorevole è stato espresso anche dal Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità italiano, Rocco Bellantone, il quale, intervenuto in seguito alla delibera adottata dalla Regione Friuli Venezia Giulia - di somministrare a tappeto a tutti i neonati prima delle dimissioni dal reparto neonatale l'anticorpo - ha dichiarato che "Il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione dell'ospedalizzazione" e, non essendo del tutto privo di rischi, non pare giustificata la decisione di somministrarlo a tappeto a tutta la popolazione neonatale".

Ripeto, questo non è un terrapiattista, non è neppure un Novax, è, ripeto, il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità italiano; poi ognuno la pensi come vuole.

Evidenzio che le linee guida internazionali e statali raccomandano, per alcune specifiche categorie di bambini ad aumentato rischio di malattia grave (i bambini nati nel pretermine, oppure in presenza di patologie neomuscolari congenite, immunodeficienza, presenza di gravi malformazioni tracheo-bronchiali), l'utilizzo del farmaco invece Palivizumab.

Il trattamento farmacologico più noto per la bronchiolite infatti è il Palivizumab, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio proprio il virus respiratorio sinciziale, approvato nel lontano 2002 per la sua efficacia preventiva nelle infezioni gravi ai bambini ad alto rischio, compresi i neonati prematuri.

Cosa succede? Che oggi viene sostituito con il Nirsevimab, quello che è utilizzato in Valle d'Aosta, che non è altro che il nome commerciale del Beyfortus, un nuovo anticorpo monoclonale prodotto da Astrazeneca e molto più costoso. Il prezzo è compreso tra 282 euro in Spagna, 1.350 euro in Germania e in Francia si viaggia sui 400 euro la dose; non conosco i prezzi valdostani.

Considerato che la quasi totalità dei neonati viene infettata entro i primi tre anni di età, la maggior parte di essi guarisce senza trattamento, poiché chi rischia di più una forma grave di malattia sono appunto i bambini di cui ho detto sopra.

Dalle dichiarazioni dell'assessore alla sanità Marzi nel 2022, sono stati 51 bambini ricoverati all'Ospedale valdostano, "Da un punto di vista organizzativo colpisce in modo fortissimo il nostro Ospedale", ha avuto modo di dire l'Assessore, "e naturalmente costituisce preoccupazione per le famiglie".

Si ricorda che la profilassi della bronchiolite è prevista per tutti i neonati e i bambini nel primo anno di vita ed è stata integrata nei livelli essenziali di assistenza aggiuntivi regionali.

La somministrazione sarà gratuita, verrà proposta ai genitori, non è obbligatoria e per i genitori è fondamentale informarsi adeguatamente e correttamente per esercitare una scelta consapevole, che tenga conto del rapporto rischi-benefici.

Si interpella quindi il Governo per sapere se la struttura sanitaria regionale prevede una corretta informazione nei riguardi di tutti i genitori che dovranno sottoporre i propri figli alla profilassi, in particolare in quale modo durante la scorsa stagione i genitori siano stati adeguatamente informati circa rischi e benefici del trattamento, ottenendo in questo modo quanti rifiuti al trattamento.

La seconda domanda è in ottemperanza al principio di precauzione: se non si ritenga doveroso sospendere la somministrazione del Nirsevimab per tutti i neonati fino a quando non siano condotti degli studi approfonditi di follow up sul profilo di sicurezza di questo anticorpo monoclonale, in quanto è indispensabile ottenere un quadro il più possibile esaustivo di quelle che possono essere le problematiche evidenziate durante la sua sperimentazione.

Punto 3: se non si intenda praticare il trattamento farmacologico con anticorpo monoclonale più noto e meno costoso, utilizzato fino all'anno scorso, a nome Palivizumab, raccomandato dalle linee guida internazionali per le specifiche categorie di bambini affetti e se la dirigenza sanitaria abbia in qualche modo analizzato i risultati di cui ho parlato prima dei tre studi randomizzati controllati di Astrazeneca e Sanofi.

Le aggiungo una quarta domanda, Assessore, se ha piacere di rispondere fuori programma, visto che tiene conferenze stampa, quindi sicuramente mi saprà rispondere. Una domanda semplice semplice, cioè se le iniezioni destinate ai neonati nei primi giorni di vita vengono effettuate anche ad Aosta, mentre gli studi clinici, non sono condotti principalmente che su fasce di età di bambini più grandi.

Presidente - Grazie Consigliere. Risponde per il Governo l'assessore Marzi.

Marzi (SA) - Grazie Presidente e soprattutto grazie collega Lucianaz, perché - di fatto - questa è la sola iniziativa politica della giornata.

Venendo all'ultima, anticipo la non risposta alla quarta domanda, perché ovviamente - come lei sa - non sono assolutamente nelle condizioni di capire cosa ha chiesto e quindi neanche di risponderle.... No, ma anche se me la ripete, non è una questione di udito, è una questione cognitiva, competenziale, di capacità.

La nostra Regione è stata la prima Regione in Italia, insieme ad altri Paesi come Francia, Stati Uniti e Canada, ad approvare la profilassi della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale, cioè la RSV.

Con la delibera 1307, infatti, di un anno fa, del 13 novembre 2023, abbiamo disciplinato la profilassi nell'ambito dei LEA aggiuntivi regionali, quindi a carico del servizio sanitario regionale, ottenendo nella scorsa stagione invernale ottimi risultati sanitari.

La campagna di profilassi ha infatti ridotto significativamente il ricovero ospedaliero dei piccoli pazienti.

I ricoveri si sono più che dimezzati: dal 4 febbraio 2024 erano 19 casi contro i 49 registrati nello stesso periodo della precedente stagione, con una riduzione quindi del 62% di ricoveri.

Informiamo, tra l'altro, che in questo periodo è in corso un acceso confronto tra le Regioni italiane per l'approvvigionamento del farmaco, il quale è limitato nella sua produzione.

Data l'efficacia che la campagna ha dimostrato, oggi tutte le Regioni auspicano infatti di poter garantire ai propri piccoli assistiti la profilassi della bronchiolite che viene praticata in Valle d'Aosta.

Alla luce di tutto ciò, è curioso che mentre nelle altre Regioni infuria la polemica perché non si riesca agevolmente ad approvvigionarsi del farmaco, e quindi i piani di somministrazione vadano a rilento, nella nostra Regione, al contrario, si solleciti con questa iniziativa una sospensione della profilassi; profilassi che, come detto poc'anzi, ha restituito esiti molto positivi, arrecando benefici oggettivi alla salute dei piccoli pazienti e garantendo ai clinici di poter lavorare con serenità, senza picchi di accesso al Pronto Soccorso pediatrico e al reparto di pediatria.

Infatti, considerata l'attuale esigua dotazione di medici pediatri, cioè quattro unità più una a tempo parziale, quattro e mezzo quindi, un ulteriore afflusso al Pronto Soccorso pediatrico andrebbe a scapito della corretta gestione delle attività ordinarie.

Tra l'altro è importante fare questi collegamenti perché poi arrivano iniziative dove ci chiedono perché, di fatto, la situazione nei Pronti Soccorsi sia questa, compresa quella pediatrica.

Venendo alla domanda n. 1 - cioè se la struttura sanitaria regionale prevede una corretta informazione nei riguardi di tutti i genitori che dovranno sottoporre i propri figli, eccetera -, l'Azienda USL precisa che tutti i genitori dei bambini, ovviamente candidati alla profilassi, ricevono anticipatamente un'informativa scritta sui rischi e benefici del trattamento e al momento della somministrazione del farmaco ovviamente è previsto un colloquio con un pediatra, disponibile a fornire ulteriori informazioni e chiarimenti.

La scorsa stagione i bambini sottoposti a profilassi con Nirsevimab sono stati 440 e nessuno di essi è stato ricoverato per bronchiolite da virus respiratorio sinciziale.

Gli operatori del servizio di igiene e sanità pubblica dell'Azienda USL, due o tre settimane dopo il trattamento, hanno comunque contattato i genitori di tutti i bambini sottoposti a profilassi per rilevare se vi fossero state reazioni avverse a seguito della somministrazione del farmaco.

Il 90% dei genitori ha riferito di non aver rilevato nulla, il 5% circa una reazione febbrile e il 5% circa una reazione locale; lievi manifestazioni transitorie per le quali nessun genitore è dovuto ricorrere al pediatra.

Veniamo invece a cosa è successo rispetto al fatto che nella scorsa stagione epidemica sono stati invece 175 i bambini i cui genitori non hanno aderito alla profilassi: tra questi bambini, 17 (quindi il 10%) sono stati ricoverati per forme gravi di bronchiolite da RSV.

Veniamo alla domanda n. 2, l'anticorpo monoclonale Nirsevimab non è in fase sperimentale. Quindi quello della procedura che noi applichiamo gratis all'interno di questa Regione, prima in Italia, è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali a livello europeo e dall'Agenzia italiana del farmaco a livello nazionale, con preventiva valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco, attraverso una corretta analisi degli studi di riferimento prima della sua emissione in commercio.

Considerati gli enormi benefici in termini di riduzione dell'incidenza e dell'ospedalizzazione per la bronchiolite da virus respiratorio sinciziale, alla luce degli studi condotti fino a ora e anche dai dati relativi alla scorsa campagna di profilassi nella nostra regione, si ritiene doveroso offrire la profilassi con Nirsevimab, e quindi l'attuale farmaco.

Richiamiamo inoltre i benefici della profilassi che ha ridotto del 62% i ricoveri ospedalieri dei piccoli pazienti e, di fatto, il fatto che, rispetto ai 400 bambini sottoposti a questa profilassi, nella scorsa stagione nessuno è stato di fatto ricoverato per bronchiolite.

Come anticipato in premessa, confermiamo inoltre che la nostra Regione è considerata, nei tavoli interregionali che si occupano proprio di questo argomento in questi giorni, una delle Regioni più virtuose e celeri a offrire ai loro piccoli pazienti questa possibilità che, ribadiamo, è ad adesione volontaria, come richiamato anche da lei.

Aggiungiamo che in data 17 ottobre 2024 è stata approvata l'intesa Stato-Regioni sul documento "Attività per l'accesso universale dei neonati all'immunizzazione passiva contro il virus respiratorio sinciziale" che ha definito un target minimo di soggetti che possono accedere al farmaco monoclonale, in quanto l'attività è ritenuta una priorità di sanità pubblica. Ovviamente, è ritenuta tale perché, come richiamato poc'anzi, se i Pronti Soccorsi pediatrici si intasano, di fatto, si limita l'attività dei pediatri che sono pochi in tutta quanta Italia.

Nelle premesse di questo documento, vengono esplicitate le motivazioni dell'importanza del ricorso all'immunizzazione passiva con il virus respiratorio sinciziale, in quanto tale virus è considerato una delle principali cause di infezione respiratorie gravi nei bambini al di sotto dei due anni con conseguenze potenzialmente fatali per i neonati e i prematuri.

In merito alla sicurezza, il documento appena licenziato riporta l'efficacia e la sicurezza di Nirsevimab (e cioè il farmaco che viene somministrato in Valle d'Aosta): sono state confermate da studi clinici che dimostrano una riduzione significativa delle ospedalizzazioni correlata alla RSV, nei neonati sani e pretermine.

Inoltre, il progresso tecnologico ha consentito di superare i limiti delle precedenti terapie, come ad esempio il Palivizumab, che richiedeva somministrazioni mensili.

La singola somministrazione di Nirsevimab, offerta prima della stagione di picco dell'RSV, facilita la copertura universale, rendendola più sostenibile sia per le famiglie che per i sistemi sanitari.

Nell'ambito del medesimo accordo Stato-Regioni, che ha allargato la possibilità per tutte le Regioni di ricorrere a tale prestazione, è stata prevista una cabina di regia interregionale per coordinare la campagna di inoculazione tra le Regioni a causa della scarsità di disponibilità del farmaco a seguito dell'apertura data al suddetto accordo.

Detto questo, mi sento di dire che la scelta fatta dal Governo regionale nella scorsa stagione 2023-2024 risulta anticipatoria rispetto a quanto si sta portando avanti oggi a livello nazionale e, tra l'altro, questo lo avevamo anticipato anche quando avevamo parlato di questa iniziativa l'anno scorso.

Tale azione oggi garantisce un approvvigionamento del farmaco tale da permettere all'Azienda USL valdostana di proporre il farmaco ai genitori di tutti i piccoli pazienti valdostani nati a partire dal 1° aprile 2024, target, tra l'altro, molto più ampio rispetto a quello previsto dall'accordo Stato-Regioni in questione da me richiamato.

Venendo alla domanda n. 3, il trattamento farmacologico con il precedente anticorpo monoclonale (quello che propone lei) era riservato solamente ai bambini con specifici fattori di rischio, proprio a causa dell'elevato costo per ogni dose e della necessità di almeno cinque dosi per bambino, una al mese, per ogni stagione epidemica, a fronte di un'unica somministrazione del farmaco che viene proposto in Valle d'Aosta, sufficiente a proteggere i bambini per l'intera stagione epidemica.

L'affermazione che il farmaco da lei proposto sia meno costoso è clamorosamente errata, in quanto una dose del farmaco da lei proposto costa circa tre volte rispetto a quella che proponiamo in Valle d'Aosta e ne occorrono per ogni bambino cinque dosi nella stagione epidemica.

Pertanto, un ciclo di trattamento con il suo farmaco è quindici volte più costoso di quello che proponiamo in Valle d'Aosta.

Ribadiamo, infine, che l'analisi degli studi clinici non è competenza della dirigenza sanitaria dell'Azienda USL valdostana, ma degli enti proposti all'autorizzazione e immissione in commercio dei farmaci, l'EMA e l'AIFA già citati, che garantiscono la sicurezza dei pazienti.

Presidente - Replica il consigliere Lucianaz.

Lucianaz (RV) - Assessore, lei è nato in Valle d'Aosta?

Adon, le poueunteuve que, dei que vo compregnade pa l'italien...

(Traduzione letterale dal patois: Allora, le iniezioni che... dato che lei non capisce l'italiano...)

Presidente - Consigliere, per cortesia, deve esprimersi in italiano o in francese, abbia pazienza...

Lucianaz (RV) - Na, aprì fio la traduchon Presidan, tracacha-vo pa. L'è maque un pégno passadzo.

Le poueunteuve, n'i demandou-vo, se le poueunteuve son féte i meinoù djeusto neissì, de pocca meis, mi pe queunta reison, encó eun Veulla ou pa, le-s-ezamen son fét i meinoù pi grou, pi gran. Donque l'è pa la mima periodda d'eyadzo.

(Traduzione letterale dal patois: "No, dopo farò la traduzione, Presidente. Non si preoccupi. Si tratta solo di un breve passaggio. Le iniezioni, le ho chiesto, se le iniezioni sono fatte ai neonati, di pochi mesi, ma per quale ragione, anche ad Aosta o meno, gli esami sono effettuati ai bimbi già più grandi. Dunque, non durante lo stesso periodo di età).

Traduco. Qualcuno non ha capito?

Presidente - Per il verbale dovrebbe tradurre, grazie.

Lucianaz (RV) - Grazie a Dio gli uffici del Consiglio sono bravi e traducono benissimo i testi.

La domanda è la stessa identica a quella che ho fatto all'inizio della mia presentazione, cioè ho chiesto se le iniezioni sono fatte ai neonati nei primi giorni di vita, mentre gli studi clinici, anche ad Aosta, sono effettuati in un periodo di età molto più avanti, quando sono molto più grandi.

Questa era la domanda, l'ho fatta in patois, così adesso ha due versioni per capire la domanda.

Lei non ha risposto a tutte le mie domande, comunque la ringrazio per la risposta completa, anche se leggermente fuori tema.

Io le ho dato delle cifre, lei mi parla di cifre, di costi tre volte più cari, moltiplicato 5 fa 15 volte più caro e non mi ha detto una cifra che sia una; mi avrebbe fatto piacere conoscere qualche importo.

Per quanto riguarda i bambini, a me i conti non tornano, perché 440 bambini somministrati, di cui il 90% non ha avuto assolutamente effetti avversi, più 165 che si sono rifiutati, a me manca qualcosa per arrivare ai circa 700 bimbi nati in Valle d'Aosta. Gli altri che fine hanno fatto?

Se la matematica non è opinione, 440 + 165.... Me ne mancano.

Poi, va beh, sarà anche vero... Ci sono problemi sulla matematica?

No, mi dica lei...

Interruzione fuori microfono

Presidente - Per cortesia, non è un dibattito fra soggetti non interessati.

Lucianaz (RV) - Quindi se vogliamo fare gli sfottò, procediamo.

Io le faccio delle domande, visto che questa è un'interpellanza, la interpello, è inutile che lei mi dica che faccio delle affermazioni. Sono domande... no, l'ha detto lei che io affermo delle cose. Io faccio delle domande, le pongo delle questioni per capire per quale motivo si utilizza un farmaco piuttosto che un altro e se i genitori sono stati correttamente informati.

Se è lecito porre ancora delle domande o se altrimenti è lesa maestà, ditecelo chiaramente. Finché noi abbiamo il diritto di porre delle domande, ve le porremo.

Se poi sembrano a voi delle domande inutili e pretestuose, trattatele come avete sempre fatto.

Non vado oltre, grazie della risposta.