Oggetto del Consiglio n. 2359 del 20 aprile 2023 - Resoconto
OGGETTO N. 2359/XVI - Interrogazione: "Modalità di raccolta dei dati relativi alle segnalazioni di reazioni avverse alla vaccinazione Anti-Covid".
Bertin (Presidente) - Punto n. 37 all'ordine del giorno. Risponde l'assessore Marzi, ne ha facoltà.
Marzi (SA) - Le dosi di vaccino anti-Covid AstraZeneca somministrate sul territorio valdostano risultano essere in totale 23.748, di cui 13.709 prime dosi e 10.039 seconde dosi, nel periodo di somministrazione tra il 13 febbraio 2021 e il 22 ottobre 2021.
Non sono state somministrate dosi di placebo in luogo del vaccino anti-Covid. É necessario infatti ricordare che il placebo è una sostanza con il medesimo aspetto del farmaco ma priva di principio attivo: come tale il placebo viene utilizzato solo nella fase sperimentale di un farmaco prima della sua commercializzazione. In Valle d'Aosta, come altrove, non si sono effettuate sperimentazioni sui vaccini durante la campagna vaccinale anti-Covid, utilizzando cioè a tale scopo solo prodotti che abbiano ottenuto le autorizzazioni previste secondo le norme di legge.
Venendo al quesito n. 2, i residenti valdostani che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino anti-Covid AstraZeneca risultano quindi essere 13.474: di questi 9752 hanno completato il ciclo vaccinale con una seconda dose dello stesso vaccino.
Veniamo alla domanda 3. Dall'inizio della campagna vaccinale, il centro regionale di farmacovigilanza ha ricevuto e trasferito nella rete nazionale di farmacovigilanza, gestita dall'Agenzia italiana del farmaco, 42 sospette reazioni avverse correlate al vaccino anti-Covid-19 AstraZeneca. Delle 42 segnalazioni, 29, il 69 percento, riguardavano donne e 13, il 31 percento, uomini. In 9 circostanze, quindi nel 21 percento dei casi, la segnalazione concerneva un evento connotato come grave. Con riferimento a questi 9 casi, il segnalatore era un cittadino, mentre i casi restanti sono riferibili a segnalazioni di sanitari.
Il centro regionale di farmacovigilanza, incardinato presso la struttura complessa farmacia dell'azienda USL, è raggiungibile via mail o telefonicamente mediante i contatti pubblicati sui siti istituzionali delle USL e dell'AIFA e offre un supporto puntuale e qualificato a sanitari e cittadini focalizzato, tra l'altro, sulle corrette modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. La dimostrazione di una relazione causale tra l'esplosione del medicinale e l'evento richiede di norma diversi passaggi che sono: la valutazione preliminare del caso da parte del Centro regionale di farmacovigilanza; una valutazione quantitativa con metodi statistici sui database di farmacovigilanza, finalizzata a evidenziare eventuali segnali; spesso la conduzione di studi epidemiologici volti a confermare i segnali generati dall'analisi delle segnalazioni spontanee.
Veniamo alla domanda n. 4. Cittadini e operatori sanitari segnalano al responsabile locale di farmacovigilanza direttamente on-line sul sito servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni o su supporto cartaceo le sospette reazioni avverse di cui vengano a conoscenza. Il responsabile di farmacovigilanza gestisce la segnalazione secondo una linea guida pubblicata dall'Agenzia italiana del farmaco, trasferendola nella Rete nazionale di farmacovigilanza stessa. Le segnalazioni confluite nella Rete vengono analizzate in termini quantitativi mediante metodi statistici dall'Agenzia italiana del farmaco, in collaborazione con i Centri regionali di farmacovigilanza. Dalla rete le segnalazioni migrano quindi nel database europeo, Eudravigilance, e di qui nel database mondiale dell'OMS, VigiBase. Ognuno di questi database è assoggettato a rigorose analisi quantitative finalizzate a rilevare potenziali segnali di farmacovigilanza.
Un segnale di farmacovigilanza è un'informazione riportata in merito a una possibile relazione causale tra l'evento avverso e il farmaco, la quale potrebbe essere sconosciuta o documentata precedentemente in modo incompleto. Semplificando, perché questa domanda ha fatto dover approfondire anche a me questo strano e gigantesco mondo: un segnale di farmacovigilanza emerge quando si evidenzia un rischio precedentemente non noto, oppure un aumento della frequenza della gravità di un rischio noto, o ancora, un nuovo gruppo di pazienti a rischio.
Presidente - Per la replica, il consigliere Lucianaz ne ha facoltà.
Lucianaz (LEGA VDA) - Io la ringrazio per i dati che mi ha fornito, che sono comunque sufficientemente preoccupanti, perché 42 reazioni avverse solo di AstraZeneca, di cui il 21 percento in forma grave, è appena superiore alla media italiana che si attesta sul 20 percento.
Mi spiace che non mi abbia risposto sulla domanda che più mi premeva al punto 3, cioè quale genere di assistenza ricevono i pazienti che segnalano queste problematicità, perché mi farebbe piacere sapere chi poi queste segnalazioni le ha fatte, se viene seguito, se ha modo di essere curato, quali spese deve affrontare e come l'ente pubblico riesce in qualche modo a rimediare a queste vaccinazioni.
Dico solo che in due anni di campagna vaccinale, dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2022, per i cinque vaccini in uso, sono pervenute, in Italia naturalmente, 140.000 segnalazioni su un totale di 144 milioni di dosi somministrate, cioè in un rapporto di 97 segnalazioni ogni 100 mila dosi, che è ben superiore a quello di 31 segnalazioni che mediamente avveniva per le altre vaccinazioni; tre volte tanto. L'81 percento si riferiscono a segnalazioni non gravi, mentre il 18,7 percento, per essere precisi, cioè 26.305 persone, hanno segnalato gravi effetti avversi, e non sono assolutamente pochi.
Il vaccino AstraZeneca è stato somministrato per un breve periodo di tempo prima di essere poi ritirato. Il PRAC, il comitato per la valutazione dei rischi della farmacologia, che è un ente dell'EMA europeo, sosteneva che il rapporto beneficio-rischio era comunque a vantaggio del vaccino, constatando che comunque il vaccino poteva essere associato a casi di trombi in presenza di trombocitopenia, inclusi rari casi di CVST [trombosi cerebrale dei seni venosi, ndc], comunque ben superiori alla media fino ad allora osservata. Segnalati anche casi della Sindrome di Guillain-Barré. Sta di fatto che comunque il comitato, cioè l'EMA e quindi di conseguenza l'AIFA, sosteneva nel 2021 che la comprovata efficacia del vaccino, nel prevenire il ricovero e la morte di Covid, era comunque superiore a tutti questi rischi segnalati.
Io non aggiungo altro. In Valle d'Aosta è stato somministrato il vaccino ABV2856, quello che era poi stato bloccato in Sicilia dalla Procura della Repubblica, perché causa almeno contemporanea alla morte di alcuni militari. In Valle d'Aosta il responsabile, Maurizio Castelli all'epoca, non aveva segnalato alcun effetto collaterale; chiedo se questi vaccinati in Valle d'Aosta hanno poi, dopo il 19 febbraio del 2021, segnalato invece effetti avversi. Procederò con quest'analisi, chiedendo agli organi competenti di verificare in tutti questi valdostani se ci sono state problematiche successive.