Oggetto del Consiglio n. 865 del 22 settembre 2021 - Resoconto
OGGETTO N. 865/XVI - Interrogazione: "Notizie in merito alle reazioni avverse al vaccino anti Covid-19 rilevate in Valle d'Aosta".
Bertin (Presidente) - Punto n. 25 dell'ordine del giorno. Risponde l'assessore Barmasse.
Barmasse (UV) - Ritengo sia opportuno fare una premessa essendo l'argomento quello delle reazioni avverse molto importante e quindi volevo dare alcune precisazioni su cos'è una segnalazione e cos'è una reazione avversa e chi se ne occupa.
La farmacovigilanza è l'insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso di medicinali. La reazione avversa a un qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale. I cittadini e operatori sanitari sono chiamati a segnalare al responsabile locale di farmacovigilanza su supporto cartaceo on-line mediante il sito "vigifarmaco.it" le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza. Il responsabile di farmacovigilanza gestisce la segnalazione secondo una linea guida pubblicata dall'Agenzia italiana del farmaco, trasferendola nella rete nazionale di farmacovigilanza. Le segnalazioni confluite nella rete nazionale di farmacovigilanza vengono preliminarmente valutate dai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), e successivamente sono analizzate in termini quantitativi mediante metodi statistici dall'Agenzia italiana del farmaco in collaborazione con i centri regionali. Dalla rete nazionale di farmacovigilanza le segnalazioni migrano quindi nel database europeo EudraVigilance e di qui nel database mondiale dell'Organizzazione mondiale della sanità. Ognuno di questi database è assoggettato a rigorose analisi quantitative finalizzate a rilevare potenziali segnali di farmacovigilanza da parte dei centri regionali, dell'agenzia regolatoria e di altre istituzioni sanitarie.
Un segnale di farmacovigilanza è un'informazione riportata in merito a una possibile relazione causale tra l'evento avverso e il farmaco, la quale potrebbe essere sconosciuta o documentata precedentemente in modo incompleto. Semplificando, un segnale di farmacovigilanza emerge quando si evidenzia un rischio precedentemente non noto, un aumento della frequenza o della gravità di un rischio noto o un nuovo gruppo di pazienti a rischio. Il segnalatore non è tenuto a dimostrare un rapporto di causalità tra l'assunzione del farmaco e la comparsa di un evento avverso, ma solo a segnalare quest'ultimo e il sospetto che derivi dall'assunzione del farmaco, (la definizione parla infatti di sospetta reazione avversa). Il responsabile del centro regionale controlla la segnalazione ricevuta, la congruità dei dati, la completezza delle informazioni e nei casi necessari contatta direttamente il segnalatore al fine di acquisire gli elementi mancanti e le relazioni cliniche nei casi gravi o fatali. Tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse sono inserite nella Banca dati nazionale di Farmacovigilanza.
In particolare, per ciascun evento o reazione vengono riportati la definizione di caso aggiornando e integrando la definizione riportata nel DM 12 dicembre 2003 alla luce delle evidenze disponibili, le finestre temporali per tipo di reazione di vaccino ricavate dalla letteratura oppure da informazioni riportate nei riassunti delle caratteristiche del vaccino considerato, il background di incidenza per la specifica reazione evento, se è disponibile preferibilmente a livello nazionale, specifici riferimenti bibliografici. Nell'elenco sono anche inseriti eventi quali l'autismo a volte segnalati dopo vaccinazione, ma per i quali le evidenze disponibili non supportano l'ipotesi di una relazione causale con il vaccino. All'atto dell'acquisizione di una nuova scheda di segnalazione il sistema invia automaticamente un messaggio anche alle aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci indicati come sospetti, informandoli che nella rete nazionale di farmacovigilanza è stata registrata una nuova segnalazione. La dimostrazione di una relazione causale tra l'esposizione ai medicinali e l'evento richiede di norma diversi passaggi, cioè la valutazione preliminare del caso da parte del centro regionale, una valutazione quantitativa con metodi statistici sui database di farmacovigilanza finalizzata a evidenziare eventuali segnali e spesso la conduzione di studi epidemiologici volti a confermare i segnali generati dall'analisi delle segnalazioni spontanee.
Troppo spesso l'affidabilità dei vaccini è stata messa in dubbio da timori, spesso infondati, e insorgenza di possibili eventi avversi gravi. L'esperienza recente in realtà ha messo in luce che molti degli eventi segnalati non sono temporalmente coincidenti con la vaccinazione. L'iter che consente di riconoscere un elemento osservato nell'azione avversa e successivamente correlare il quadro osservato alla vaccinazione eseguita è, come abbiamo detto, particolarmente complesso. Per questo l'AIFA ha reso disponibile sul suo portale la guida alla valutazione a delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione.
Una volta individuata la reazione avversa, possono essere presi diversi provvedimenti che vanno dalla semplice inclusione della reazione avversa nel foglietto illustrativo del farmaco, alla comunicazione alla globalità degli operatori sanitari di una lettera, Dear Doctor, che li avverta delle possibilità della reazione o che modifica le indicazioni per l'uso del farmaco. Nei casi più gravi può essere necessario restringere l'uso del farmaco fino in casi estremi il ritiro del farmaco dal commercio. L'AIFA spiega che "indagare ogni eventuale evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura o che non sono mai stati osservati in precedenza con l'obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione".
In questo modo le autorità regolatorie come AIFA ed EMA possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, possono cioè confermare quanto osservato negli studi precedenti all'autorizzazione ed eventualmente identificare nuove potenziali reazioni avverse.
Queste possono essere considerate rare (una su diecimila) e molto rare (meno di una su diecimila).
Nell'attuale fase di vaccinazione di massa, con vaccino anti-Covid tutti gli eventi vanno segnalati come eventi avversi e successivamente, con il sistema di vigifarmaco, cioè dell'AIFA, potranno essere analizzati e approfonditi per valutare se si tratta di vere reazioni avverse. Tutte le segnalazioni originate in regione quindi sono confluite nella rete nazionale per la valutazione complessiva sopracitata, ma nessuna di queste ha generato un ritorno specifico di correlazione di causa-effetto.
Per quanto riguarda la domanda "quante reazioni avverse al vaccino anti Covid-19 siano state rilevate in Valle d'Aosta": la fonte del dato di seguito declinato, poi se vuole, le faccio avere la tabella, è il Centro regionale di Farmacovigilanza, che ha aggregato i risultati in vario modo: tipologia di segnalatore, criterio di gravità, vaccino somministrato, esito, eccetera. È utile ribadire che la segnalazione di sospetta reazione avversa può derivare anche da un semplice sospetto del segnalatore, presa singolarmente non ha dunque valore probante. Le reazioni avverse segnalate sono in totale 98 suddivise nel modo seguente dalla fonte del criterio: su 98, per dare un esempio, 63 sono state segnalate dal medico, 25 dal paziente, 7 dal farmacista, eccetera. Dal punto di vista della gravità, su 98 casi 78 sono quelli non gravi, 8 gravi con ospedalizzazione, 7 gravi ma senza un rilievo clinico importante, 3 di invalidità grave o permanente e 2 di decessi. Il maggior numero di segnalazioni associato a Cominarty riflette l'uso prevalente di tale vaccino nell'ambito della campagna vaccinale.
"Quali tipologie di reazioni avverse siano state registrate": occorre distinguere tra evento avverso, che è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, quindi si ha una relazione temporale, ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione, cioè relazione causale. Se un determinato evento si verifica successivamente alla vaccinazione, non significa necessariamente che lo abbia causato la vaccinazione. Per reazione avversa si intende una manifestazione causalmente correlata alla vaccinazione, dimostrata con studi clinici, epidemiologici, isolamento dell'agente vaccinale nella sede colpita.
Gli eventi avversi maggiormente rilevati sono i seguenti: in 32 casi c'è stata febbre, 22 cefalea, 16 astenia, 11 dolore muscolare, 8 nausea, 7 brividi, eccetera, 6 mialgie, malessere generale, spossatezza, diarrea, dispnea, eruzione cutanea, linfoadenopatia, toracoalgia, conati di vomito, dolore al petto, mal di stomaco, pericardite 2 casi, piressia, prurito, stanchezza, tachicardia, vampate di calore, eccetera, e 1 arresto cardiaco.
Per quanto concerne le segnalazioni inerenti i due pazienti deceduti, entrambi dopo somministrazione del vaccino Pfizer, queste riguardano una donna colpita da arresto cardiaco, caso in relazione al quale il Centro regionale di Farmacovigilanza a esito della valutazione preliminare che gli compete ha ritenuto l'evento non causalmente correlabile all'esposizione e un uomo colpito da una rara sindrome infiammatoria, caso rispetto al quale il Centro regionale di Farmacovigilanza ha preliminarmente valutato come indeterminata la relazione causale tra vaccinazione ed evento.
Presidente - Per la replica, ha chiesto la parola il consigliere Manfrin.
Manfrin (LEGA VDA) - Grazie Assessore per la sua risposta e anche per i dati puntuali che ha fornito rispetto ai quali appunto abbiamo deciso di presentare questa interrogazione, che nasce anche a seguito di quello che è stato il rapporto che l'AIFA ha fatto per il periodo 27 dicembre 2020-26 agosto 2021, l'ultimo rapporto che immagino lei avrà visto, che evidenziava una serie di reazioni appunto avverse o sospette, come giustamente ha detto sospette reazioni avverse ai vaccini Covid-19 e quindi abbiamo voluto effettivamente approfondire il tema.
Il dato che ci aveva un po' chiaramente preoccupato era quello dei decessi segnalati in tutto il Paese: 555 a fronte delle segnalazioni e quindi era anche il caso di andare ad approfondire. Una cosa mi aveva particolarmente colpito e la ringrazio, Assessore, per aver citato più volte la farmacovigilanza e per aver anche evidenziato la tipologia e le modalità di segnalazione che tra poco ripeterò. Non so se lei ha seguito i casi di cronaca che hanno visto, per esempio, a Palermo un intero reparto che aveva visto il decesso di un infermiere, questo reparto ha prontamente segnalato questo decesso e si è riunita una Commissione interna per valutare se si fosse dovuto segnalare questo decesso come eventualmente una reazione avversa al vaccino, cioè non segnalarlo e poi lasciare la valutazione a chi di dovere, no, si era fatta questa riunione per valutare se bisognasse o meno fare questa segnalazione. È chiaro che questo rileva un po' un problema, nel senso che se si devono segnalare giustamente le sospette reazioni, e quindi non quelle certe, bisogna segnalarle tutte. È difficile da parte, per esempio, del cittadino capire come si fa, se il medico in prima persona non si prende carico di segnalarle, chiaramente se il cittadino non si prende carico di segnalarle al medico, e il medico magari a quel punto la segnalazione trasmessa non la segnala alla farmacovigilanza, è possibile, per quanto riguarda i cittadini, segnalare essi stessi in prima persona o tramite il portale dell'AIFA che ha un modulo da compilare oppure tramite il portale della farmacovigilanza che è vigifarmaco.it, compilare un form e quindi segnalare una reazione avversa. Chiaramente bisogna riportare poi i dati con il lotto del vaccino, la data di inoculazione e quant'altro, però è importante appunto dare corso a queste segnalazioni perché è chiaro che la somma di queste segnalazioni ci permette di fare una valutazione nel merito appunto della campagna vaccinale in questo caso specifico e nel merito della validità anche di quanto viene somministrato.
La ringrazio quindi per i dati. Io credo che questi dati chiaramente verranno analizzati, lei poi ha detto che giustamente mi darà la tabella e quindi le sarò grato per i dati che vorrà fornirmi, vedremo se sono in linea anche con quello che è stato segnalato a livello nazionale con le 91.360 sospette reazioni avverse che sono state segnalate rispetto alla campagna vaccinale dal 27 dicembre al 26 di agosto e sulla base di questo appunto faremo le nostre valutazioni. Per il momento grazie.