Oggetto del Consiglio n. 585 del 13 maggio 2021 - Resoconto
OGGETTO N. 585/XVI - Interrogazione: "Soluzione delle problematiche relative al reperimento della cannabis ad uso terapeutico nelle farmacie valdostane".
Bertin (Presidente) - Punto n. 36. Risponde l'assessore Barmasse.
Barmasse (UV) - Le domande sono le seguenti: "a quanto ammonti la richiesta di cannabis a uso terapeutico nell'ultimo triennio", "se sia a conoscenza dei problemi nel reperire questa tipologia di cura da parte di alcuni pazienti valdostani" e "quali soluzioni siano state previste per risolvere questo tipo di disservizio".
Con riferimento all'oggetto dell'interrogazione, sentita l'Azienda USL della Valle d'Aosta, informo che l'uso medico della cannabis, pur trovando spazio già in precedenti riferimenti normativi, è stato disciplinato in modo dettagliato dal Decreto del Ministero della Salute a firma del Ministro Lorenzin del 9 novembre 2015, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 279 del 30 novembre.
La Regione autonoma Valle d'Aosta invece ha disciplinato la materia con la DGR n. 618 del 13 maggio 2016, recante indicazioni all'Azienda USL della Valle d'Aosta relative alla rimborsabilità a carico del servizio sanitario regionale delle preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, ai sensi del Decreto del Ministro della salute del 9 novembre 2015.
L'Azienda USL ha recepito la suddetta DGR con deliberazione n. 678 del 28 giugno 2016 e ha assegnato unicamente alla struttura semplice dipartimentale di terapia del dolore il compito della prescrizione a carico del sistema sanitario regionale.
Dal primo gennaio 2017 sono stati presi in carico settantacinque pazienti: nel tempo alcuni sono deceduti, altri hanno sospeso la terapia per inefficacia o altro. Attualmente risultano in carico- cioè si presentano mensilmente a rinnovare la prescrizione - trentacinque pazienti provenienti in prevalenza ovviamente dal capoluogo ma anche da altri paesi della Valle.
I problemi a seguire con regolarità la terapia per difficoltà di approvvigionamento sono noti da sempre. All'inizio per scarsa produzione in fase di coltivazione, poi per scarsa distribuzione da parte dello stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze che deve lavorare le inflorescenze.
In altre parole la produzione è molto inferiore alla domanda.
A questo problema, seppur non secondario, si aggiunge che a causa della bassa rimborsabilità del prodotto rispetto al lavoro necessario prima di distribuirlo, il prodotto viene inviato grezzo alle farmacie che devono poi provvedere a realizzare le bustine con il dosaggio prescritto dal medico, solo un numero esiguo di farmacie distribuisce la cannabis FM2, ad Aosta ad esempio c'è solo la Comunale 4 mentre tra le farmacie private vi sono solo quelle di Nus, Aymavilles e Verrès.
Purtroppo anche tra le disponibili si creano dei vuoti di consegna causati dal mancato arrivo del prodotto grezzo e soprattutto i nuovi pazienti devono prenotarsi prima di ottenere il farmaco, in quanto ogni farmacia ordina secondo il proprio fabbisogno storico e quindi non sempre c'è abbastanza cannabis per tutti.
È noto che i pazienti accorrono contemporaneamente a farsi prescrivere la cannabis FM2 appena vengono avvisati della disponibilità.
Rispetto al quesito finale dell'interrogazione, mi sento di dire che la responsabilità di quanto accade non è purtroppo una questione risolvibile in Valle d'Aosta, ma deve essere affrontata a livello centrale poiché è comune a tutte le regioni e di conseguenza è difficile pensare di poter governare e risolvere in loco la carenza di cannabis.
Il citato decreto ministeriale del 9 novembre 2015 prevede inoltre che per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del o dei principi attivi, deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche, quali la cromatografia liquida o gassosa, accoppiate alla spettrometria di massa, ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.
In concreto, le farmacie devono fare analizzare i campioni da laboratori accreditati con un onere non trascurabile, circa 40 euro a campione.
Allo stesso modo anche l'entità del rimborso alle farmacie non è definita localmente ma dal decreto del Ministero della salute del 22 settembre 2017, cioè aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
Per riassumere, con due distinti decreti il Ministero fissa un vincolo oneroso, cioè l'analisi sofisticata, e definisce regole di tariffazione che non permettono di coprire i costi che ne derivano.
Sul punto informo che già nel 2018 si paventava a livello centrale un aggiornamento del richiamato decreto del 9 novembre 2015, a oggi tuttavia non è ancora avvenuto.
Da ultimo aggiungo che sono in corso valutazioni volte a verificare i vantaggi che andrebbero a prodursi laddove vi fosse la possibilità di erogare la cannabis FM2 sotto forma di olio anziché di prodotto grezzo.
Tale modalità semplificherebbe gli adempimenti posti in capo alle farmacie, garantendo una distribuzione più capillare.
Infine, sentita la SSD Terapia del dolore dell'Azienda USL, informo che, in alternativa alla cannabis in modalità grezza, ogni medico può prescrivere sul ricettario bianco, a totale carico del paziente, i due farmaci olandesi Bedrocan e Bediol. Questi corrispondono in termini di percentuale di THC e CBD, cioè i principi attivi più noti della cannabis, rispettivamente al FM1 e FM2.
Sono in corso valutazioni cliniche amministrative per meglio comprendere i margini di rimborsabilità di questi preparati d'importazione, laddove dovesse permanere a lungo termine la carenza del prodotto italiano.
Presidente - Per la replica, il consigliere Carrel.
Carrel (PA) - Parliamo di un tema sicuramente molto delicato, come abbiamo potuto anche leggere nelle ultime settimane dalla cronaca giudiziaria, per esempio ha fatto scuola il caso Walter De Benedetto, ma il problema è un problema che è anche valdostano, vero che dipende da un Decreto ministeriale dello Stato, il Decreto ministeriale Lorenzin, ma è altresì vero che molte altre Regioni sono più avanti di noi sotto questo aspetto.
Ho avuto modo di chiacchierare a lungo con dei tecnici di Cannabiscienza che mi hanno fatto un attimo un quadro complessivo di quella che è la situazione in Italia e ciò che l'Assessore ha detto proprio in chiusura del suo intervento è ciò che altre Regioni, quali ad esempio la Toscana e l'Emilia, che sono molto più avanti, hanno già fatto, proprio perché da diversi anni vi è la carenza di possibilità di reperire FM2, con una legge ad hoc hanno di fatto consentito di rimborsare altre sostanze, quali appunto il Bedrocan e il Bediol.
Questo sarebbe sicuramente un passo avanti che darebbe delle risposte a queste trentacinque persone che devono fare uso di cannabis perché in stati di salute che necessitano di questo medicinale e quindi veramente, e lo dico senza nessun problema, mi è stata sollevata questa problematica da una persona che è da tre mesi che fa la ricetta, si presenta in farmacia, la ricetta scade, deve ritornare in terapia del dolore, rifare la ricetta e sperare di essere chiamata dalla farmacia perché il medicinale arriva.
Questo lo trovo veramente sbagliato e assolutamente bisogna correre ai ripari in qualche modo perché questa persona ha bisogno di questi medicinali, deve fornirseli in modo legale ma in altri negozi pagando e ha una spesa mensile di 150-200 euro al mese. Sono spese che veramente non posso ammettere che debbano essere in carico alla famiglia o ai malati, perché quando si arriva a prescrivere, lei lo saprà sicuramente meglio di me, certi medicinali è necessario che il sistema sanitario se ne faccia ampiamente carico.
Dico ciò e la incito - ma come ha detto lo stiamo già facendo tramite la USL - a rivedere magari la delibera del 2016 oppure, se necessario, anche - e mi do già disponibile - ad approfondire il tema magari anche con una legge, perché non possiamo assolutamente permetterci che dei malati, seppure siano solamente trentacinque, ma sono trentacinque persone, non abbiano la possibilità di avere l'accesso a questa importante cura.