Oggetto del Consiglio n. 26 del 4 novembre 2020 - Resoconto
OGGETTO N. 26/XVI - Interpellanza: "Valutazione delle competenze e del personale assegnato al Centro Regionale di Farmaco Vigilanza".
Bertin (Presidente) - Passiamo al punto 10 dell'ordine del giorno. Per l'illustrazione il consigliere Aggravi, ne ha facoltà.
Aggravi (LEGA VDA) - Con la delibera n. 1877 del 2014 è stato assegnato alla direzione una struttura complessa di farmacia dell'ASL, il Centro Regionale di Farmaco Vigilanza. Il centro ha un'importante funzione di presidio e appunto di vigilanza farmacologica e anche nell'interesse soprattutto degli utenti che possono segnalare eventuali problematiche sull'uso dei farmaci. Quindi ha sostanzialmente una funzione preventiva e soprattutto di gestione o comunque di presidio al rischio della circolazione dei farmaci.
In più il centro beneficia di una serie di finanziamenti anche in funzione di un'attività di ricerca, di progetti extra regionali, progetti nazionali di ricerca. Infatti, a fronte di questo nell'interpellanza si chiede, ovviamente in sintesi perché non si vuole appesantire la risposta, quali sono le attività che sino a oggi il centro ha svolto, anche appunto con riferimento a progetti condotti in ambito regionale e nazionale, nonché in merito all'assegnazione e all'utilizzo dei fondi erogati annualmente dall'Agenzia Italiana del Farmaco.
A fronte di questo e vista l'importanza del centro si chiede anche quale sia la struttura organizzativa del centro, con particolare riferimento al numero di risorse assegnate, le relative competenze e quali sono le procedure di assunzione o di reclutamento delle stesse o quali sono state e se appunto il personale, se la dotazione organica del centro, siano soddisfacenti alle necessità attuali e direi anche prospettiche del centro in termini di numero e di competenze; in caso contrario quali siano le azioni di rimedio che l'Assessorato, ma in particolare la struttura che governa il centro, intende porre in essere. Soprattutto - con buona pace dei no wax, soprattutto - capire quale sia o quale sarà il ruolo di coinvolgimento del centro nel complessivo sistema di contrasto e prevenzione dell'emergenza epidemiologica, perché ovviamente in prospettiva se ci sarà un bacino o comunque dei farmaci che dovranno essere poi erogati a fronte della prevenzione o della possibilità di guarire da Covid, ovviamente il centro rivestirà ancora di più una funzione importante legata alla prevenzione e al contrasto del Covid.
Questo anche a fronte di quelle che sono state le notizie, se vogliamo di quello che un po' è successo, riguardo a polemiche che ci sono state soprattutto anche in altre regioni per quanto riguarda l'erogazione dei vaccini e soprattutto, visto che è parte integrante di una delle domande, quali siano anche i finanziamenti, perché a fronte di questa attività l'AIFA eroga dei finanziamenti. E poi ovviamente c'è stata anche una sorta di riordino che l'AIFA ha fatto per quanto riguarda le tipologie di progetti di ricerca che vengono finanziati, proprio molto probabilmente, come viene detto nelle relative linee guida, per razionalizzare anche quella che è la forza di spesa dell'agenzia. L'interrogazione però vuole capire in particolare il ruolo del centro all'interno del sistema complessivo sanitario della Valle d'Aosta.
Presidente - Per il Governo l'assessore Barmasse, ne ha facoltà.
Barmasse (UV) - Grazie consigliere Aggravi della domanda. Il Centro Regionale di Farmaco Vigilanza, istituito con deliberazione della Giunta regionale n. 1867 del 30 dicembre 2014, è incardinato presso la Struttura complessa di farmacia dell'azienda USL, come stabilito dalla deliberazione del direttore generale n. 163 del 9 febbraio 2015. Le suddette deliberazioni, oltre a istituire il Centro regionale di farmaco vigilanza e collocarlo presso la Struttura complessa di farmacia, ne definiscono l'organico, dispongono che la sua attività sia svolta conformemente a una specifica linea guida dell'Agenzia italiana del farmaco, cioè l'AIFA, e stabiliscono che al suo finanziamento prevedano le risorse di cui alla legge n. 449 del 27 dicembre 1997, secondo le modalità descritte dall'AIFA in un documento dedicato, l'ultimo dei quali approvato con accordo Stato-Regioni del 6 giugno 2019.
Del CRFV, cioè del centro regionale, a regime fanno parte il coordinatore scientifico, il dottor Jacopo Luboz, farmacista dirigente della Struttura complessa di farmacia, di provate capacità ed esperienza, il responsabile di farmaco vigilanza dell'Azienda USL, un farmacista in organico alla Struttura complessa di farmacia, una figura amministrativa di supporto.
Ciò premesso, nel corso del 2020, causa il pensionamento di una farmacista e il trasferimento di una seconda presso altra azienda sanitaria occorsi nel 2019, il centro regionale ho dovuto operare con organico ridotto limitato al coordinatore scientifico e a un funzionario amministrativo di supporto. Non di meno, grazie a un notevole sforzo profuso dal personale rimasto, il centro regionale ha potuto garantire una parte sostanziale delle attività definite come essenziali dall'AIFA, delle quali si dirà più avanti. Tale situazione di sofferenza è peraltro destinata a rientrare grazie al rafforzamento dell'organico atteso in seguito all'espletamento di un concorso pubblico per l'assunzione di personale farmacista dirigente.
Come anticipato, il centro regionale è tenuto ad operare secondo una linea guida emanata dall'Agenzia italiana del farmaco che prescrive lo svolgimento di numerose attività e l'adozione di una precisa infrastruttura formale di supporto. Tra le attività essenziali vi sono la gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa, la puntuale divulgazione di informazioni inerenti al profilo di sicurezza dei medicinali e la partecipazione alle attività di analisi dei segnali, in collaborazione con l'AIFA. La conduzione di progetti di farmaco vigilanza attiva regolati da specifiche convenzioni è invece annoverata dall'agenzia tra le attività complementari.
Quanto ai progetti regionali di farmaco vigilanza attiva, cui l'interpellanza fa esplicito riferimento, il centro regionale ha focalizzato le sue proposte sui temi di carattere prioritario. Per rimanere ai più recenti si è concluso ad agosto 2019 il progetto biennale di sorveglianza sulle reazioni avverse al vaccino in età pediatrica, mentre ad agosto 2020 è stato attivato il progetto triennale "Caratterizzazione della politerapia nella popolazione valdostana". Il primo ha raggiunto gli obiettivi prefissati suscitando il vivo interesse dei genitori e producendo risultati coerenti con il profilo di sicurezza noto dei vaccini, il secondo, che troverà pieno compimento una volta superata la fase emergenziale, è volto ad affrontare quantitativamente su base locale il complesso problema della politerapia.
In relazione al ruolo del centro regionale nel contesto emergenziale è il caso di evidenziare come il coordinatore abbia effettivamente contribuito, sin dallo scorso marzo, a diffondere sistematicamente le migliori evidenze sui medicinali candidati all'utilizzo nei pazienti con infezione dal Sars COV2 e più in generale a fornire un supporto informativo qualificato al riguardo.
Venendo ai vaccini contro il Covid-19, di cui pare ormai prossima l'approvazione a esito di un processo di valutazione eccezionalmente rapido, di fatto senza precedenti, è evidente che le autorità regolatorie dei centri regionali saranno chiamate a vigilare sul profilo di sicurezza mediante una poderosa azione di monitoraggio che, con il previsto rafforzamento dell'organico, il Centro regionale di farmaco vigilanza sarà nelle condizioni di garantire.
Ancora rimanendo ai vaccini, il centro regionale ha recentemente manifestato la propria disponibilità ad aderire a uno studio promosso dall'Istituto superiore di sanità e AIFA, al fine di rilevare l'insorgenza di eventi avversi rari, gravi o di particolare interesse tra i destinatari della vaccinazione antinfluenzale, attesa in sensibile crescita rispetto agli anni scorsi per l'effetto dell'estensione dell'offerta attiva e gratuita raccomandato dal Ministero nell'attuale contesto epidemiologico.
Infine, va precisato che l'operato del Centro Regionale è soggetto a regolari verifiche da parte dell'AIFA, basate sui rendiconti tecnico scientifici e contabili periodicamente prodotti, sulla compilazione annuale di approfonditi questionari e prossimamente su audit svolti in loco dall'agenzia.
Presidente - Il consigliere Aggravi ha fatto richiesta per la replica, ne ha facoltà.
Aggravi (LEGA VDA) - Ringrazio l'Assessore per la puntuale risposta e soprattutto per aver fatto una cronistoria delle vicende che hanno interessato la struttura organizzativa del centro e la pronta risposta di quella che può essere l'azione di rimedio che a seguito del concorso possa permettere al centro di avere la giusta dotazione. Indirettamente ho compreso che il trasferimento e il pensionamento possono essere risolti con l'espletamento di questo concorso pubblico che, anche se non abbiamo avuto puntuale indicazione della data di entrata in forza, ma comunque penso che dal tenore della risposta sia ovviamente in ottica utile per quello che saranno poi le funzioni che dovrà espletare il centro nei prossimi mesi.
Apprendiamo con piacere il fatto della partecipazione allo studio sugli effetti del vaccino antinfluenzale, lo dico in maniera impropria ma si capisce, che forse per la prima volta è stato così fortemente consigliato da parte di chi si occupa dell'ambito, nonché anche su quelle che sono le testate giornalistiche.
Dall'altro lato io spero anche che il centro possa, come tutto il sistema, mettere in luce l'importanza, qua è una considerazione personale ma penso condivisibile, di quella che è l'attività di vaccinazione rispetto a certe considerazioni che vengono fatte da soggetti non di scienza o comunque non dell'ambito, che ritengo essere molto pericolosi, perché è inutile che speriamo tutti di avere un vaccino per il Covid se poi dopo critichiamo ulteriori vaccini che comunque ci hanno consentito oggi di arrivare allo sviluppo che ha avuto la nostra società. Ovviamente vigileremo sull'attività del centro e in particolare su quelle che sono le risorse perché, come spesso accade e soprattutto l'ha detto anche lei nel suo insediamento, la vera problematica che si ha in questo momento, oltre ovviamente a quelle che sono le dotazioni, i mezzi e quant'altro, sono le risorse umane che mancano comunque in generale nell'ambito sanitario.