Oggetto del Consiglio n. 1241 del 20 maggio 2015 - Resoconto

OGGETTO N. 1241/XIV - Interpellanza: "Notizie in merito all'uso del nuovo farmaco Sofusbovir da parte delle strutture sanitarie per la cura dell'epatite C".

Presidente - Per l'illustrazione, la parola al Consigliere Fabbri.

Fabbri (UVP) - Grazie Presidente. Grazie Assessore.

Innanzitutto devo chiedere scusa perché nell'enunciazione dell'interpellanza c'è stato un refuso nel descrivere il farmaco e sono state invertite due vocali: non si tratta di Sofusbovir, ma di Sofosbuvir; comunque, detto questo, tanto non è che la sostanza cambi. Questa mattina ci siamo occupati di pazienti diabetici e ora vogliamo anche considerare altri pazienti valdostani che sono affetti da una gravissima malattia: l'epatite di tipo C, che è un'infezione virale che ha sull'organismo degli effetti veramente gravi e devastanti. Si tratta fortunatamente di un numero di pazienti inferiore ai diabetici, ma non per questo non sono meno degni di considerazione e di attenzione da parte nostra. Ora, fortunatamente la ricerca scientifica ha ultimamente messo a punto questo nuovo farmaco, che non è altro che il capostipite di altri nuovi farmaci, che sembra avere, almeno su alcuni tipi di quest'infezione virale, un'azione veramente...come possiamo dire? risolutiva, in quanto è in grado di sopprimere l'infezione. Questo farmaco ha una controindicazione: la sua estrema costosità, per cui, proprio per questo fatto, è stato studiato a lungo anche da parte delle nostre organizzazioni che si occupano della rimborsabilità di questi farmaci. L'AIFA e quindi il Ministero della sanità hanno dato via libera all'applicazione sul territorio nazionale di questo farmaco e il Ministero della sanità ha stanziato un miliardo in due anni per la cura di questa patologia attraverso questo nuovo farmaco. Ora, è una malattia che ha uno sviluppo epidemiologico, che se non ha, come dicevo prima, l'importanza del diabete, ha pur sempre una diffusione abbastanza ampia e presumibilmente anche quella valdostana.

Con quest'interpellanza vogliamo chiedere se in Valle si applica questa terapia e se i pazienti che necessitano di tale cura abbiano tutti avuto la possibilità di accedervi vista anche la polemica che sta montando proprio negli ultimi giorni, indipendentemente poi dall'interpellanza che è stata presentata. Dicevo, polemica perché sembra che la diffusione di questa terapia sia un po' a macchia di leopardo nelle varie regioni italiane, alcune si sono attivate più di altre e noi ci auguriamo che la nostra, con la sua sanità di eccellenza, abbia fatto altrettanto.

Allora, le domande che facciamo all'Assessore sono: "se tale tipo di terapia venga prevista anche presso le nostre strutture sanitarie e, qualora ciò non avvenisse, quali siano i motivi; quanti pazienti sono stati trattati e quanti siano in trattamento" e "quali siano i protocolli che stabiliscono la possibilità di accesso a tale terapia".

Presidente - Per la risposta, la parola all'Assessore Fosson.

Fosson (UV) - Sì, grazie.

Una risposta molto tecnica, tra tecnici, il problema non è sicuramente da poco ed è stato accompagnato da un ampio dibattito, emerso anche da alcuni scontri tra Regioni e Ministero in questi ultimi giorni. Penso che dopo le elezioni regionali lo scontro si acuirà ancora, perché il problema del finanziamento del nuovo farmaco è importante. In particolare c'è da considerare l'esposto del Codacons che ha diffidato il Ministero e le Regioni a livello centrale per il fatto che, secondo la stessa associazione, quelle istituzioni dovrebbero acquistarlo loro. Inoltre c'è il Procuratore Guariniello che prevede un reato addirittura di omissione di cure. In questi giorni: il Presidente Rossi della Toscana ha detto: "lo daremo a tutti a quelli con l'epatite C", al quale gli ha risposto il Presidente dell'AIFA Pani dicendo: "questa è una boutade soltanto elettorale, perché il protocollo è ben preciso". Come vede, Consigliera Morelli, come in questo caso, non parlo sempre bene del Presidente della Toscana. È un problema sanitario importante, a causa dei costi, come lei ha detto, però il significato sanitario di questo farmaco è davvero risolutivo e fondamentale se usato per certe categorie.

Rispondo comunque ai suoi quesiti precisi con quanto dice l'ASL: "nell'Azienda ASL della Valle d'Aosta è autorizzato l'uso del Sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C ed è già da due mesi che i protocolli sono applicati. Attualmente sono in cura 26 pazienti, 13 dei quali assumono Sofosbuvir in associazione con ribavirina e 13 che assumono il farmaco con Simeprevir, un altro nuovo farmaco innovativo per il trattamento dell'epatite C. Considerata la grande diffusione della malattia e l'elevato impatto dei costi dei farmaci ad azione antivirale diretta di nuova generazione, l'AIFA, cioè l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha definito insieme all'AISF (l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato) un processo di modulazione di accesso alle nuove terapie, che prevede in via prioritaria il trattamento dei pazienti in base ad un criterio di urgenza clinica, come definito appunto dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA. È stato quindi definito un algoritmo che identifica la migliore terapia per pazienti affetti da epatite C cronica secondo i criteri di rimborsabilità approvati dall'AIFA. Le categorie dei pazienti che rientrano in questo protocollo sono le seguenti: pazienti con cirrosi in classe di Child,...con risposta completa a terapia chirurgica, pazienti con recidiva di epatite dopo il trapianto del fegato, pazienti con epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche, pazienti con epatite cronica...", e forse questo è il criterio un po' più ampio. Il protocollo che l'AIFA ha siglato in modo preciso è quindi applicato alla lettera da noi ormai da due mesi, attraverso un sistema appropriato, nel senso che le divisioni che danno questo farmaco sono Gastroenterologia e Malattie infettive, che sulla base dell'anamnesi scrivono i dati del protocollo, che vengono inviati all'AIFA la quale in breve tempo li restituisce, dando quindi corso all'inizio della terapia. Si incrociano dunque il sistema della rimborsabilità con quello dell'appropriatezza. Le posso dire che, a mia conoscenza, nessuno dei pazienti che ha fatto richiesta è stato escluso, anzi mi permetto di dire che addirittura in alcuni casi è stato applicato il criterio della terapia compassionevole e in alcuni casi è stato sottolineato anche un allargamento delle indicazioni.

Rimane quindi questa grossa questione che lei dice: 500 milioni all'anno che, come ho già riferito al Consiglio, non sono assolutamente sufficienti; c'è un fondo straordinario stabilito dal Ministero di cui però non si è ancora stabilita l'erogazione. In ogni caso i 500 milioni all'anno però non sarebbero sufficienti assolutamente per la spesa di questa terapia in tutta Italia. Come le ho riferito, poi in quella riunione degli Assessori cui ho partecipato, abbiamo insieme all'Alto Adige chiesto se in questi 500 milioni c'erano anche le Regioni a Statuto speciale, creando un certo disorientamento, perché di questo fondo di 500 milioni 400 milioni erano stati destinati, in realtà, verso altri progetti da cui noi siamo fuori dal computo. In quella sede quindi mi hanno risposto che noi di questi 500 milioni ne avremmo in realtà da dividere con le altre regioni e provincie Autonome solo una parte ammontante a circa 100 milioni di euro. Con l'Assessore dell'Alto Adige abbiamo preparato una lettera firmata anche dai Presidenti in cui significhiamo come questo sia un fondo al di fuori del normale finanziamento del sistema sanitario. La questione delle recenti elezioni ha poi bloccato tutto per cui, come le dicevo prima, sarà sicuramente una questione da rivedere però noi stiamo dando queste medicine a tutti quelli che rientrano in questo protocollo. Le dico anche che in assestamento di bilancio abbiamo previsto una somma di 1 milione di euro all'anno per questa terapia, che è salvavita, su cui mi sembra non si possa discutere.

Presidente - Ha chiesto la parola il Consigliere Fabbri.

Fabbri (UVP) - Sì, grazie. Grazie Assessore.

Certamente l'autonomia ha oneri e onori, lei mi ha detto adesso che purtroppo rientriamo solo in parte in questo finanziamento, ciò non toglie che...almeno speriamo che poi si riesca a controbattere questo tipo di suddivisione. Ciò non toglie che giustamente la nostra sanità è sempre stata...come possiamo dire? gestita nell'ottica di dare la copertura maggiore ai nostri concittadini e in questo caso veramente potremo dare un farmaco salvavita ad un numero tutto sommato abbastanza limitato di pazienti e che da questa terapia avranno un beneficio addirittura vitale da quello che si sa. Sono terapie costose, costosissime, è vero, però mano a mano che il numero di queste terapie aumenta diminuisce il prezzo; addirittura se si riuscisse a trattare tutti i pazienti italiani che necessitano, secondo il protocollo AIFA, di questa terapia, da quelle note che io ho avuto addirittura il prezzo scenderebbe proprio drasticamente. Speriamo che così avverrà in futuro, nel frattempo possiamo tranquillizzare i nostri concittadini che vengono curati nel modo migliore possibile, soprattutto devo dire qui che vengono curati secondo i protocolli dell'AIFA, senza figli e figliastri, e questa è una cosa estremamente importante ed estremamente consolatoria. Grazie.

Presidente - Punto 21 all'ordine del giorno.