Objet du Conseil n. 2487 du 2 avril 1997 - Resoconto

SEDUTA POMERIDIANA DEL 2 APRILE 1997

OGGETTO N. 2487/X Disegno di legge: "Requisiti minimi dei laboratori di analisi di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984 (Indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti minimi di strutturazione, di dotazione strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio)".

Capo I Norme generali

Articolo 1 (Principi e finalità)

1. La presente legge disciplina l'autorizzazione all'apertura e all'esercizio di laboratori privati di analisi cliniche a scopo di accertamento diagnostico, compresi quelli delle case di cura private aperti ai non ricoverati e la vigilanza sugli stessi, al fine di garantire ai cittadini utenti prestazioni affidabili secondo standard di efficienza, qualificazione, uniformità ed economicità, in armonia con i disposti degli articoli 32 e 41 della Costituzione e secondo quanto stabiliscono gli articoli 25 e 43 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio sanitario nazionale), il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 febbraio 1984 (Indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti minimi di strutturazione, di dotazione strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio) ed il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517.

Articolo 2 (Nozione di laboratorio privato di analisi cliniche a scopo di accertamento diagnostico)

1. Agli effetti della presente legge, si intende per laboratorio ogni struttura privata aperta al pubblico nella quale vengono eseguiti prelievi o somministrazioni per prove e indagini funzionali, ovvero esami su materiale biologico di provenienza umana, diretti a fornire informazioni utilizzabili per la formulazione di giudizi diagnostici e/o di indirizzo terapeutico, nonché per la prevenzione di malattie e malformazioni.

2. Le strutture di cui al comma 1 hanno l'obbligo di far precedere, ai fini di individuazione e di informazione, la loro denominazione particolare a quella generale di "Laboratorio privato di analisi cliniche".

Articolo 3 (Attività soggette ad autorizzazione)

1. Sono soggetti ad autorizzazione regionale:

a) l'apertura, l'ampliamento, il trasferimento, la modificazione strutturale dei laboratori;

b) l'istituzione di punti di prelievo e di consegna di referti di cui agli articoli 5 e 6.

2. I laboratori privati di analisi cliniche a scopo di accertamento diagnostico, autorizzati ai sensi della presente legge, sono soggetti alla tassa annuale di concessione regionale, ammontante a lire 100.000, che sarà introitata su un capitolo da istituirsi nella parte Entrata del bilancio di previsione della Regione a decorrere dall'anno successivo alla data di entrata in vigore della presente legge con la denominazione "Proventi delle tasse di concessione per l'esercizio di laboratori privati di analisi cliniche".

3. All'aggiornamento annuale della tassa di cui al comma 2 provvede la Giunta regionale, con proprio provvedimento, in relazione alla variazione degli indici dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati.

Articolo 4 (Norme per le attività dei laboratori)

1. I laboratori di analisi cliniche privati aperti al pubblico sono classificati sul piano funzionale in:

a) laboratori generali di base;

b) laboratori specializzati;

c) laboratori generali di base con settori specializzati.

2. I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di microbiologia su campioni provenienti da escreti, secreti e prelievi umani, secondo l'elenco di cui all'articolo 11. Nei laboratori generali di base non devono essere impiegate metodiche che utilizzino radioisotopi.

3. I laboratori specializzati sono strutture destinate ad esplicare indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori di:

a) chimica clinica e tossicologia;

b) ematologia;

c) microbiologia e sieroimmunologia;

d) citoistopatologia;

e) virologia;

f) genetica medica.

4. Le analisi radioisotopiche in vitro sono effettuabili nei laboratori specializzati di chimica clinica e tossicologia, oltre che nei presidi di medicina nucleare.

5. I laboratori generali di base con settori specializzati sono strutture che, oltre ad erogare le prestazioni proprie dei laboratori generali di base, esplicano indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale in uno o più settori specializzati di cui al comma 4.

6. Gli esami diagnostici di alto livello tecnico-professionale, ai sensi dell'articolo 11, saranno stabiliti con provvedimento della Giunta regionale, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Nessun laboratorio può trasferire ad altro presidio privato campioni biologici per l'esecuzione degli esami. In casi di forza maggiore i laboratori, a condizione che osservino tutte le norme per il trasporto dei campioni:

a) possono avvalersi di altri istituti privati autorizzati ai sensi di legge;

b) possono inviare alla struttura pubblica della Regione i campioni da analizzare;

c) se vogliono avvalersi di altra struttura pubblica devono preventivamente essere autorizzati dall'Unità sanitaria locale (USL) della Valle d'Aosta.

Articolo 5 (Punti di prelievo)

1. Oltre al punto di prelievo ubicato nella sede di esecuzione di analisi che si identifica con la sede legale del laboratorio, a domanda possono essere autorizzati, con le procedure di cui alla presente legge e quale struttura decentrata, altri punti di prelievo, purché ubicati nel territorio della Regione.

2. L'autorizzazione all'attivazione di punti di prelievo esterni al laboratorio può essere revocata, con provvedimento motivato.

3. Il direttore di cui all'articolo 10 è responsabile anche della funzionalità e dell'organizzazione dei punti di prelievo dipendenti dal laboratorio, in ordine al corretto prelievo dei campioni, al loro adeguato e tempestivo trasporto, nonché alla sollecita consegna dei referti.

4. Non è consentita l'attivazione di punti di prelievo mobili e l'esecuzione di esami e prelievi presso strutture non autorizzate. È consentito il prelievo a domicilio per pazienti impossibilitati a recarsi al laboratorio o presso i punti di prelievo.

5. Limitatamente agli accertamenti preventivi e periodici previsti dal decreto legislativo 19 settembre 1994 n. 626 (Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro), i laboratori possono effettuare prelievi anche sui posti di lavoro presso locali idonei o mediante strutture mobili dandone comunicazione all'USL; la responsabilità igienico-organizzativa dei prelievi è del direttore di cui all'articolo 10.

6. Gli interventi sul corpo umano per operare prelievi di reperti, di sangue e di materiali biologici in genere devono essere eseguiti esclusivamente da un medico iscritto all'ordine professionale, che ne assume la responsabilità.

7. I trasporti devono essere effettuati, di norma, entro i limiti territoriali dell'USL. L'attività di trasporto dei campioni di analisi deve ottemperare a quanto previsto nel decreto del Ministro della sanità 28 settembre 1990 (Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private).

8. È consentito il ritiro dei referti anche presso i punti di prelievo.

Articolo 6 (Disciplina dei punti di prelievo)

1. Sulla base di apposita richiesta motivata, il Presidente della Giunta regionale può autorizzare, previo parere della Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17, l'apertura di punti di prelievo dipendenti esclusivamente da laboratori privati aventi sede nella regione Valle d'Aosta.

2. L'apertura di punti di prelievo di laboratori aventi sede al di fuori della regione è ammessa esclusivamente per i laboratori pubblici, ubicati nelle USL della regione Piemonte limitrofe all'USL della Valle d'Aosta, previa stipulazione di apposito accordo di programma.

3. Ai punti di prelievo di cui al presente articolo si applicano le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2, 3, 4, 5 e 6.

4. I laboratori ubicati al di fuori della regione che hanno ottenuto l'autorizzazione all'apertura di un punto di prelievo sono obbligati ad effettuare i controlli di qualità interni, nonché a partecipare ai controlli di qualità interlaboratori, secondo quanto previsto dalla presente legge.

5. Il trasporto dei campioni da analizzare deve avvenire utilizzando contenitori aventi chiusura ermetica e deve essere assicurato, durante tutta la durata del trasferimento dal punto di prelievo al laboratorio, il mantenimento delle condizioni e della temperatura richieste per lo specifico esame.

6. Alla vigilanza sui punti di prelievo eventualmente autorizzati ai sensi del presente articolo provvede l'USL di concerto con il corrispondente organo individuato nella regione Piemonte, in cui sono ubicati i laboratori di pertinenza del punto di prelievo stesso.

Articolo 7 (Raccolta, registrazione dei dati e archiviazione dei referti)

1. In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione dei dati e di refertazione, che abbia il massimo possibile di omogeneità.

2. Per lo scopo di cui al comma 1, la Giunta regionale, su proposta dell'Assessore alla sanità ed assistenza sociale, formulata sentita la Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17, impartisce ai servizi di laboratorio, sia pubblici che privati, opportune disposizioni vincolanti, anche in ordine alle modalità di registrazione e di trasmissione dei dati.

3. In ogni caso, il sistema di cui al comma 1, fatto salvo il rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati, deve consentire di accertare con ragionevole tempestività il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, anche allo scopo di verificare il carico di lavoro annuale di cui all'articolo 16, e per ogni più opportuna diffusione di tali dati informativi. In particolare, è fatto obbligo di trasmissione al servizio informatico dell'USL e, tramite questo, all'Osservatorio epidemiologico regionale di cui al titolo IV della legge regionale 25 ottobre 1982, n. 70 (Esercizio delle funzioni in materia di igiene e sanità pubblica, di medicina legale, di vigilanza sulle farmacie ed assistenza farmaceutica), di quei dati singoli o per gruppi che si rilevassero necessari o utili agli effetti dello studio epidemiologico statistico di alcune malattie di rilevanza sociale.

4. Le registrazioni e le copie dei referti di qualsiasi genere, tra cui quelli del comma 5, devono essere conservate da ciascun laboratorio per un periodo non inferiore a cinque anni, e poi trasferiti su supporto magnetico ed inviati all'Osservatorio epidemiologico regionale.

5. I preparati citologici e istologici e le inclusioni in paraffina con i relativi referti, quali derivanti dall'attività di anatomia e istologia patologica e citologica, devono essere conservati per un periodo non inferiore a cinque anni. Trascorso tale periodo, i preparati devono essere inviati all'Osservatorio epidemiologico regionale.

6. In caso di cessazione di attività, i preparati ed i referti devono essere trasferiti all'Osservatorio epidemiologico regionale.

7. I referti hanno carattere riservato e sono a disposizione unicamente degli aventi diritto.

Capo II Criteri organizzativi obbligatori

Articolo 8 (Obblighi del titolare)

1. Il titolare del laboratorio è tenuto a trasmettere all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale:

a) l'elenco del personale in servizio con l'indicazione delle relative qualifiche ed il numero dei prelievi, nonché degli esami eseguiti nel corso dell'anno precedente, distinti per mese;

b) il nominativo di un altro laureato abilitato alla direzione, che sostituisce il direttore in caso di assenza o impedimento;

c) le variazioni del personale, adeguatamente documentate;

d) le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature per la sicurezza nei luoghi di lavoro;

e) i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi causa determinate prima che esse avvengano;

f) ogni ulteriore notizia richiesta dagli organi regionali o dall'USL, in ordine all'attività svolta dal personale, nonché ogni altra notizia necessaria ai fini epidemiologici e statistici.

2. Le informazioni di cui al comma 1, lett. a) e b), vanno trasmesse entro il 31 gennaio di ogni anno, quelle di cui alla lett. c) entro trenta giorni dall'avvenuta assunzione o dimissione.

3. Gli atti scritti concernenti gli adempimenti di cui al comma 1 devono portare la firma anche del direttore tecnico.

4. Il titolare del laboratorio è altresì tenuto:

a) ad assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero di ore giornaliere pari almeno alla metà dell'orario dell'attività della struttura, nonché quella del restante personale laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario suddetto;

b) a garantire, tramite il direttore tecnico, l'attuazione dei necessari controlli di qualità intralaboratorio, nonché la partecipazione ai controlli di qualità interlaboratorio predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio pubbliche e private, operanti nel territorio regionale;

c) a trasmettere all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale, in caso di assenza o impedimento del direttore per un periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione della funzione di direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dalla presente legge per il direttore responsabile;

d) a provvedere al pagamento della tassa annuale di apertura entro i termini previsti dalla normativa vigente, pena la decadenza dall'autorizzazione.

Articolo 9 (Personale)

1. Nel laboratorio deve essere assicurata la presenza di personale sanitario, tecnico, amministrativo e ausiliario, con rapporto di impiego. È consentito l'utilizzo di personale laureato a rapporto professionale.

2. È fatto assoluto divieto di utilizzo di personale, medico e non, dipendente da enti pubblici.

3. Il personale deve essere numericamente proporzionato al carico di lavoro e al grado di automazione delle attrezzature.

4. Requisito minimo per l'autorizzazione dei laboratori generali di base, in fase di primo impianto, è costituito dalla seguente dotazione di personale, individuata come condizione per consentire una minima base organizzativa:

a) un laureato in medicina, biologia o chimica, a rapporto d'impiego, fatte salve le ulteriori specificazioni di cui all'articolo 10;

b) due tecnici di laboratorio a rapporto di impiego fino a un carico di lavoro di centomila esami annui. Per le strutture già autorizzate, che abbiano un carico di lavoro non superiore a sessantamila esami annui, è sufficiente un tecnico;

c) una unità di personale amministrativo a rapporto d'impiego;

d) una unità di personale ausiliario.

5. La dotazione minima di cui al comma 4 deve poi essere adeguata in proporzione all'eventuale incremento di carico di lavoro, sulla base di quanto disposto dalla Giunta regionale, ai sensi dell'articolo 11.

6. Ai fini dell'adeguamento dei requisiti previsti agli articoli 16 e 17, il computo viene effettuato in base ai criteri stabiliti con il provvedimento della Giunta regionale di cui all'articolo 11.

7. In caso di utilizzo di personale laureato a tempo parziale e a rapporto professionale, il computo viene effettuato sulla base della somma di ore annue di disponibilità di ciascuna unità interessata, indicata in base al contratto che vale come documentazione.

8. I tecnici di laboratorio devono essere in possesso dei titoli necessari per l'ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di cui al decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1982 (Normativa concorsuale del personale delle unità sanitarie locali in applicazione dell'articolo 12 del D.P.R. 20 dicembre 1979, n. 761), e successive modificazioni.

9. Per quanto concerne l'organico minimo dei laboratori specializzati, valgono le disposizioni dell'articolo 8, comma secondo, lett. a) e b), del d.p.c.m. 10 febbraio 1984; per i laboratori specializzati in citoistopatologia, il personale previsto è uguale a quello dei laboratori generali di base.

10. Per i laboratori generali con settore specialistico occorre un laureato ed un tecnico per ogni settore specialistico.

Articolo 10 (Direttore)

1. Ad ogni laboratorio privato è preposto un direttore, che non può dirigerne altri e che deve garantire la propria presenza per almeno la metà di ore di apertura settimanale del laboratorio fissate all'atto della concessione di autorizzazione, fermo restando che in ogni caso deve essere garantita la presenza di almeno un laureato per l'intero arco di attività giornaliera del laboratorio.

2. Il direttore del laboratorio deve essere un biologo iscritto all'albo dei biologi o, in alternativa, deve essere un chimico o un medico iscritto all'albo dell'ordine di appartenenza, essere in possesso di laurea in medicina e chirurgia e di specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi cliniche ovvero, in alternativa, di laurea in chimica e di specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi nelle quali è consentita dalle norme vigenti l'ammissione dei biologi o dei chimici. In alternativa alla specializzazione, vale per tali figure professionali un servizio quinquennale di ruolo o equiparato ai sensi delle vigenti leggi presso pubblici laboratori di analisi di presidi ospedalieri, istituti universitari, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui all'articolo 41 della legge 833/1978, nonché presso i laboratori di analisi dell'Istituto superiore di sanità e del Consiglio nazionale delle ricerche.

3. Qualora il direttore sia un biologo o un chimico, il laboratorio, per gli atti di natura medica, prelievo di sangue e materiale biologico e somministrazioni per prove ed indagini funzionali oppure per fornire risultati analitici con giudizi diagnostici deve avvalersi di un laureato in medicina e chirurgia iscritto all'albo professionale.

4. Il direttore sceglie ed approva i metodi di analisi, risponde dell'attendibilità dei risultati, organizza i servizi nonché i controlli di qualità, vigila sulla idoneità delle attrezzature e degli impianti, sulla refertazione, sulla registrazione e sull'archiviazione degli esami, presta direttamente, o tramite i collaboratori medici a ciò destinati, consulenza medica necessaria per l'interpretazione dei risultati. In attesa degli accreditamenti, il direttore di laboratorio deve fornire mensilmente i risultati dei controlli di qualità all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale, che li trasmette alla Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17.

5. In caso di assenza o impedimento del direttore responsabile, valgono le disposizioni di cui all'articolo 9, comma secondo, del d.p.c.m. 10 febbraio 1984.

6. Compete al direttore o a un collaboratore laureato, all'uopo delegato, la firma dei referti.

7. Qualora il laboratorio intenda svolgere anche attività di anatomia, istologia patologica e citodiagnostica, l'addetto deve essere laureato in medicina e chirurgia e in possesso della libera docenza o specializzazione o, fino all'emanazione dei regolamenti che determinano i requisiti ed i criteri per l'accesso al secondo livello dirigenziale previsti dall'articolo 2, comma 1bis, del decreto-legge 18 novembre 1996, n. 583 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, nella legge 17 gennaio 1997, n. 4, dei requisiti di cui all'articolo 2, comma 1septies, del decreto legge 583/1996, convertito nella legge 4/1997, ovvero aver prestato servizio di ruolo, o equiparato ai sensi delle vigenti leggi, presso l'ente pubblico in un servizio di anatomia e istologia patologica per almeno cinque anni.

8. Il direttore tecnico è altresì responsabile:

a) dell'applicazione del regolamento interno;

b) dello stato igienico dei locali, dello smaltimento dei rifiuti speciali ai sensi della normativa vigente, dello stato dell'attrezzatura e degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi e del materiale impiegato, nonché dell'applicazione delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

c) della registrazione, trascrizione e archiviazione dei referti;

d) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti leggi.

Articolo 11 (Individuazione dei requisiti e degli esami diagnostici)

1. Con provvedimento della Giunta regionale, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, saranno stabiliti:

a) la dotazione minima dei locali da adibire a laboratori;

b) le dotazioni minime strumentali;

c) i criteri per la quantificazione del carico lavoro e la definizione dell'organico;

d) l'elenco degli esami diagnostici di competenza dei laboratori generali di base;

e) l'elenco degli esami diagnostici di alto livello tecnico-professionale di competenza dei laboratori generali di base con settori specializzati.

2. All'aggiornamento degli elenchi provvede la Giunta regionale, su proposta della Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17.

Capo III Adempimenti

Articolo 12 (Domanda di autorizzazione)

1. Chiunque intenda aprire, gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio o, comunque, variare le condizioni esistenti all'atto dell'originaria autorizzazione, deve inoltrare domanda all'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale.

2. La domanda deve essere corredata di:

a) generalità e domicilio del richiedente l'autorizzazione;

b) codice fiscale del richiedente e certificato di iscrizione all'Ufficio registro ditte istituito presso la Camera di commercio per i soggetti aventi sede sociale al di fuori della regione;

c) indicazione della sede del laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo;

d) denominazione del laboratorio, che deve essere tale da non ingenerare equivoci con la denominazione di istituti pubblici;

e) indicazioni sull'orario di apertura e di attività del laboratorio;

f) generalità, titoli professionali, di studio e di carriera del direttore tecnico designato con la relativa comprovante documentazione;

g) indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;

h) indicazioni sulla progettazione e destinazione dei locali del laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo, comprendenti la planimetria dei locali in scala 1:100. La documentazione tecnica deve essere firmata da un tecnico abilitato o dal legale rappresentante della società;

i) descrizione dettagliata del numero e del tipo delle attrezzature e degli impianti di cui la struttura verrebbe dotata;

l) documentazione relativa all'individuazione nominativa di tutti i componenti la società, titolari della proprietà del laboratorio di analisi. Il legale rappresentante è tenuto all'aggiornamento di tale documentazione al verificarsi di qualsiasi variazione;

m) classificazione funzionale ai sensi dell'articolo 4;

n) documentazione tecnica contenente le modalità di smaltimento dei rifiuti speciali tossico-nocivi e le precauzioni adottate al fine del rispetto delle normative vigenti in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.

Articolo 13 (Procedure di autorizzazione)

1. L'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale, acquisito il parere tecnico del Servizio di igiene e sanità pubblica dell'USL, nonché della Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17, decide entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda sull'ammissibilità della stessa, dando comunicazione dell'esito al richiedente, nonché all'USL interessata.

2. Con la comunicazione di cui al comma 1 è contestualmente fissato il termine utile, comunque non inferiore a centottanta giorni, per il completo allestimento della struttura progettata.

3. Con la comunicazione di cui al comma 1 vengono inoltre segnalati, se necessario, gli eventuali adeguamenti o modifiche da apportare al progetto.

4. Entro il termine indicato dalla comunicazione di cui al comma 1, il richiedente deve, a pena di decadenza della decisione di cui al comma stesso, dare conferma dell'avvenuto allestimento e trasmettere all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale:

a) certificato di agibilità dei locali;

b) certificato di idoneità, ai fini protezionistici, dei locali separati eventualmente adibiti ad esami radioimmunologici, ai fini del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 1964, n. 185 (Sicurezza degli impianti e protezione sanitaria dei lavoratori e delle popolazioni contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti derivanti dall'impiego pacifico dell'energia nucleare), come modificato dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 (Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti);

c) dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico designato;

d) generalità, titoli professionali e qualifica di tutti gli operatori, ivi compreso originale o copia autenticata del diploma di scuola professionale, nonché del diploma di abilitazione e di iscrizione all'albo professionale, ove prevista dalle presenti norme o da altre disposizioni di legge;

e) copia del regolamento interno;

f) ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa prevista dalle vigenti disposizioni di legge.

5. Espletate le opportune verifiche e sopralluoghi, da parte della Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17, soprattutto in ordine all'acquisizione e all'installazione delle attrezzature previste, nonché al perfezionamento delle procedure per l'acquisizione del personale, su proposta dell'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale, il Presidente della Giunta regionale rilascia entro sessanta giorni dall'avvenuta conferma di allestimento da parte del titolare, il provvedimento definitivo di autorizzazione.

6. Le persone giuridiche, che abbiano conseguito il provvedimento definitivo di autorizzazione, devono comunicare all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale le variazioni concernenti la persona del proprio legale rappresentante.

7. I titolari del provvedimento definitivo di autorizzazione devono altresì comunicare all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale la variazione della persona del direttore tecnico, documentando il possesso dei requisiti di cui all'articolo 10.

8. Gli adempimenti di cui al presente articolo vanno compiuti entro il termine di novanta giorni dal verificarsi dei rispettivi eventi.

Articolo 14 (Pubblicità)

1. La richiesta di autorizzazione alla pubblicità sanitaria deve essere presentata contestualmente alla conferma dell'avvenuto allestimento del laboratorio di cui all'articolo 13, comma 4.

2. Le caratteristiche delle targhe, insegne, inserzioni e cartelli segnaletici devono essere conformi a quanto stabilito dalla legge 5 febbraio 1992, n. 175 (Norme in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie) e dal decreto del Ministro della sanità 16 settembre 1994, n. 657 (Regolamento concernente la disciplina delle caratteristiche estetiche delle targhe, insegne e inserzioni per la pubblicità sanitaria).

Articolo 15 (Vigilanza e sanzioni)

1. Allo scopo di verificare la rispondenza dei requisiti e del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e di garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, l'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale, avvalendosi dei servizi dell'USL, dispone periodiche ispezioni.

2. Le ispezioni di cui al comma 1 possono, altresì, essere effettuate in qualunque momento, su iniziativa dell'USL.

3. È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 10.000.000 a lire 18.000.000 chiunque esercita attività di laboratorio diagnostico senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 13.

4. È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 1.000.000 a lire 12.000.000 chi, dopo aver ottenuto l'autorizzazione prevista dall'articolo 13, modifichi la struttura, la funzionalità, le dotazioni ed ogni altra caratteristica del laboratorio diagnostico, oppure ne sospenda l'attività, senza giusta causa, per un periodo superiore a due mesi.

5. Qualsiasi forma di compartecipazione diretta o indiretta dei medici curanti agli utili derivanti da analisi eseguite in favore di propri pazienti inviati presso un laboratorio privato è soggetta alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 10.000.000 a lire 18.000.000.

6. Alla sanzione amministrativa di cui al comma 5 è assoggettato anche il titolare del laboratorio privato; l'illecito viene comunicato ai competenti ordini professionali.

7. Ferme restando le sanzioni amministrative di cui ai commi 3, 4, 5 e 6, da irrogarsi in conformità dei principi e delle procedure di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale), nei casi di particolare gravità il Presidente della Giunta regionale, su proposta dell'Assessore alla sanità ed assistenza sociale, può inoltre revocare, con provvedimento motivato, l'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 13.

8. Le sanzioni amministrative di cui ai commi 3, 4, 5 e 6, sono introitate sul capitolo 7700 (Proventi pene pecuniarie per contravvenzioni) della parte Entrata del bilancio di previsione della Regione.

Articolo 16 (Adeguamento dei requisiti)

1. Sulla base del volume di lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri stabiliti dal provvedimento di cui all'articolo 11, l'Assessore alla sanità ed assistenza sociale, sentita la Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17 e di concerto con l'USL, dispone, per i laboratori per i quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di personale, di attrezzature e di locali rispetto alle previsioni minime iniziali di cui agli articoli 9 e 11, fissando un termine di ottemperanza alle disposizioni di cui all'articolo 18, commi 2 e 4, del d.p.c.m. 10 febbraio 1984, trascorso inutilmente il quale, su proposta dell'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale, il Presidente della Giunta regionale procede alla revoca dell'autorizzazione.

Articolo 17 (Funzioni regionali per l'ordinamento dei servizi di analisi cliniche)

1. Sono individuate le seguenti funzioni regionali:

a) formulazione di parere in merito alle richieste di autorizzazione all'apertura di laboratori;

b) indicazione di criteri e modalità, nonché formulazione di pareri in ordine all'eventuale convenzionamento di strutture private di laboratorio autorizzate, ad eccezionale supporto della rete regionale di presidi diagnostici pubblici;

c) esame dei rilievi comunicati dall'USL o, comunque, giunti a conoscenza dell'Assessore alla sanità ed assistenza sociale, in merito al funzionamento dei laboratori autorizzati e proposta al Presidente della Giunta regionale dei provvedimenti conseguenti;

d) formulazione di proposte in ordine all'attuazione del programma regionale di controllo di qualità e verifica dei risultati;

e) prestazioni di consulenza scientifica e formulazione di indicazioni sui valori di riferimento e sulle tecniche analitiche da utilizzare, anche al fine di consentire una adeguata omogeneità nell'espressione dei risultati;

f) formulazione di proposte circa l'aggiornamento degli elenchi degli esami di cui all'articolo 11;

g) formulazione di proposte in ordine alle azioni di educazione sanitaria dirette ad orientare le richieste dei medici su esami realmente utili e necessari in relazione ad ogni forma morbosa, in funzione di quanto disposto dalla legge 833/1978, nonché dirette a disincentivare ogni inutile fenomeno di puro consumismo delle analisi di laboratorio;

h) esecuzione di indagini e ricerche necessarie all'esercizio dei propri compiti;

i) formulazione di proposte in ordine all'aggiornamento dell'elenco degli standard di attrezzature;

l) predisposizione di un programma di gestione dei dati di laboratorio, in previsione anche del collegamento con i servizi di informazione sanitaria dell'USL;

m) consulenza alla Giunta regionale ed all'Assessore alla sanità ed assistenza sociale, in ordine a problemi attinenti il complesso delle attività dei laboratori operanti nella regione.

2. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 1, la Regione può avvalersi di un'apposita Commissione tecnico-consultiva, presieduta dall'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale o da un suo delegato, e composta da:

a) il primario dell'Unità Operativa (UO) di laboratorio di analisi dell'USL;

b) il primario dell'UO del centro trasfusionale dell'USL;

c) il biologo dirigente dell'UO di microbiologia dell'USL;

d) il dirigente della Sezione di igiene e sanità pubblica dell'USL;

e) un rappresentante designato dall'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano;

f) un rappresentante designato dall'Assessore regionale alla sanità ed assistenza sociale, scelto tra i nominativi proposti dall'Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri, da quello dei biologi e da quello dei chimici.

3. La Commissione, da costituirsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, esprime parere sulle materie afferenti le funzioni di cui al comma 1, lett. a), b), c) e d), e fornisce elementi di valutazione in ordine alle lett. e), f), g), h), i), l), m).

4. Le funzioni di segretario sono svolte da un funzionario dell'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale.

Articolo 18 (Sistemi di controllo di qualità)

1. Ogni laboratorio deve attivare un sistema di controllo di qualità al fine di verificare l'attendibilità, l'accuratezza e la precisione dei dati analitici e l'efficienza dei metodi e delle strumentazioni impiegate, mediante:

a) controllo quotidiano e manutenzione delle attrezzature e dei reagenti;

b) uso degli standard per la calibrazione degli strumenti analitici con frequenza dipendente dal numero di campioni analizzati nell'arco della giornata;

c) uso dei materiali di controllo a titolo noto, almeno uno con valori nel campo normale ed uno con valori nella regione immediatamente sovrastante il limite superiore del campo normale, per il controllo dell'accuratezza, con frequenza almeno settimanale;

d) uso di materiale di controllo positivo o negativo per le indagini qualitative, ivi comprese quelle microbiologiche;

e) allestimento e aggiornamento giornaliero delle carte di controllo con calcolo dei coefficienti di variazione giornaliero o per periodi diversi a seconda del carico di lavoro;

f) partecipazione a controlli di qualità interlaboratorio stabiliti dalla Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17, a cui devono partecipare tutti i laboratori privati e pubblici della regione.

2. Gli elaborati di cui al comma 1, lett. e) e f), redatti a cura del direttore del laboratorio come previsto dall'articolo 10, comma 4, devono pervenire all'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale, che provvede a far valutare i risultati da una apposita Commissione i cui componenti sono scelti tra i rappresentanti delle società scientifiche maggiormente rappresentative della medicina di laboratorio.

Capo IV Disposizioni per l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di prima istanza nelle farmacie aperte al pubblico

Articolo 19 (Autodiagnostica rapida nelle farmacie aperte al pubblico)

1. Nelle farmacie aperte al pubblico è consentito l'impiego di specifici apparecchi che consentono il rilevamento di prima istanza di dati analitici in autodiagnosi rapida, dati che rappresentano indicazioni di massima offerte ai pazienti.

2. Le apparecchiature per autodiagnostica devono essere agevolmente utilizzabili e devono consentire la facilità di lettura dei risultati, oltreché la possibilità di controllo costante della taratura a garanzia dell'attendibilità del dato analitico quantitativo e di rapida pulizia delle parti che vengono a contatto con il paziente.

3. All'atto del prelievo capillare, che dovrà essere effettuato direttamente ed esclusivamente dall'utilizzatore, il farmacista dovrà garantire il rispetto delle norme igieniche.

4. Al farmacista è consentito unicamente un intervento finalizzato al consiglio e all'aiuto nell'utilizzazione dell'apparecchio, ma non all'interpretazione dei dati analitici. Tale compito è esclusivamente riservato alle figure professionali competenti.

5. L'esecuzione dell'analisi deve avvenire in luogo idoneo, distinto da quelli di vendita al pubblico e di deposito dei medicinali, al fine di garantire la necessaria riservatezza al paziente.

6. Il farmacista ha l'obbligo, altresì, di comunicare al competente servizio dell'USL l'avvenuta installazione dell'apparecchiatura, al fine della tenuta da parte dello stesso di un elenco aggiornato di farmacie che ne sono dotate.

7. Lo smaltimento dei rifiuti della prestazione analitica deve essere effettuato dal farmacista nell'assoluto rispetto della normativa vigente per lo smaltimento dei rifiuti speciali sanitari.

8. Le farmacie hanno l'obbligo di operare un controllo di qualità secondo protocolli stabiliti dall'USL, al fine dell'accuratezza del dato analitico.

Capo V Norme finali e transitorie

Articolo 20 (Norme per i laboratori autorizzati)

1. Entro sei mesi dalla data di emanazione del provvedimento di cui all'articolo 11 i titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio, già autorizzate a qualsiasi titolo prima dell'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 193 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 (Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie), e successive modificazioni, e dell'articolo 96, comma 1, lett. b), del d.p.r. 185/1964, devono avanzare richiesta di conferma dell'autorizzazione della struttura, che intendono mantenere in esercizio, agli organi competenti al rilascio delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando la documentazione, di cui agli articolo 12 e 13 che non sia già in possesso dell'Assessorato regionale della sanità ed assistenza sociale.

2. Il Presidente della Giunta regionale provvede alla conferma dell'autorizzazione, indicando, se del caso, i necessari adeguamenti, sulla base della documentazione prodotta e delle eventuali verifiche disposte, sentito il parere dell'USL, nonché della Commissione tecnico-consultiva di cui all'articolo 17.

3. I tempi di adeguamento non potranno, comunque, essere superiori ad un anno dalla data del provvedimento di conferma dell'autorizzazione.

4. Il mancato adeguamento entro i termini di cui al comma 4, costituisce motivo di immediata sospensione dell'attività, alla quale segue la revoca dell'autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla notifica del provvedimento di sospensione.

Articolo 21 (Norme per l'esercizio delle attività convenzionate)

1. L'autorizzazione all'esercizio delle attività, concessa ai laboratori privati ai sensi della presente legge, non costituisce obbligo del loro utilizzo da parte della Regione, quale elemento di supporto della rete pubblica in regime di convenzionamento.

2. Le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione privata svolgono una funzione integrativa e di supporto della rete pubblica, quando ne venga rilevata la necessità in sede di formulazione del Piano socio-sanitario regionale, nonché dei programmi zonali di riordino predisposti dall'USL.

3. Nei casi di cui al comma 2 le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione privata sono utilizzate mediante stipula di accordi, ai sensi dell'articolo 8 del d.lgs. 502/1992; tali accordi hanno, di norma, durata annuale, salvo che il programma di attività e spesa motivi la necessità di diversa durata, comunque non superiore al triennio di validità del Piano socio-sanitario regionale e devono, pena nullità, indicare la quantità e qualità delle prestazioni che la struttura privata è tenuta ad erogare, nonché il limite massimo annuale di spesa non superabile.

4. Sono nulli gli accordi tra l'USL ed i laboratori privati nei quali siano comunque interessati direttamente o per interposta persona o per atti simulati, amministratori dell'USL stessa.

5. Sono nulli altresì, gli accordi tra l'USL ed i laboratori privati nei quali siano comunque interessati, direttamente o per interposta persona o per atti simulati, amministratori della Regione Valle d'Aosta, dei comuni della regione stessa, di Comunità montane, pubblici dipendenti regionali, comunali e delle comunità montane i quali siano preposti alla gestione dell'assistenza sanitaria.

6. La nullità opera anche nel caso che dipendenti degli organismi e degli enti di cui ai commi 4 e 5 siano cointeressati, in modo diretto o indiretto, nel presidio convenzionato oppure svolgano in tale presidio attività professionale a qualsiasi titolo.

7. La nullità opera altresì nel caso che sussista qualsiasi rapporto, di interesse diretto o per interposta persona o per atti simulati, del coniuge non separato, ovvero dei parenti o affini sino al secondo grado.

8. La nullità opera, inoltre, quando sussista qualsiasi forma di interesse diretto o per interposta persona con industrie farmaceutiche o di apparecchiature o prodotti di diagnostica.

Articolo 22 (Esclusione dell'obbligo di assistenza economica)

1. L'eventuale autorizzazione all'apertura di laboratori o di punti di prelievo non comporta alcun impegno da parte della Regione o dell'USL di intervenire attraverso rapporti di assistenza economica diretta od indiretta per la copertura degli oneri sostenuti dagli utenti.

Presidente Ha chiesto la parola il relatore, Consigliere Rini.

Rini (UV) Con D.P.C.M. del 10 febbraio 1984 lo Stato ha fissato gli indirizzi al fine di coordinare l'attività delle regioni per quanto riguarda i requisiti che i presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio devono possedere. Con sentenza n. 560/88 alcuni articoli del D.P.C.M. del 1984 sono stati abrogati dalla Corte costituzionale, la quale ha ritenuto, fra l'altro, che non spetti allo Stato disporre in materia di competenza regionale, con particolare riferimento all'autorizzazione dell'apertura di punti di prelievo e per la costituzione della Commissione tecnico-consultiva.

Con questa legge si va a disciplinare oltre che le materie di cui agli articoli abrogati, anche la procedura per l'apertura e l'esercizio di laboratori privati di analisi cliniche per l'accertamento diagnostico, compresi quelli delle case di cura private aperti ai non ricoverati, e la vigilanza sugli stessi.

Per la stesura del presente disegno di legge è stato costituito un apposito gruppo di lavoro, che ha operato al fine di poter dare agli utenti prestazioni affidabili e secondo standard di efficienza, uniformità, qualificazione ed economicità, tenendo conto delle competenze della Regione e delle leggi di settore.

Agli effetti della presente legge si intende per laboratorio qualsiasi struttura privata, aperta al pubblico, nella quale vengono eseguiti prelievi o somministrazioni per prove e indagini funzionali ed effettuati esami su materiale biologico di provenienza umana, diretti a fornire informazioni utilizzabili per la formulazione di giudizi diagnostici e per la prevenzione di malattie e malformazioni.

Per l'apertura, l'ampliamento, il trasferimento, le modifiche strutturali e l'istituzione di punti di prelievo è richiesta l'autorizzazione regionale, che viene rilasciata con decreto del Presidente della Giunta.

I laboratori vengono suddivisi in generali di base e specializzati e per ognuno si prevedono i tipi di indagini diagnostiche praticabili. Oltre al punto di prelievo ubicato nella sede di esecuzione delle analisi è prevista la possibilità di aprire punti di prelievo decentrati, purché ubicati nel territorio regionale o in laboratori pubblici che siano ubicati nelle USL del Piemonte, che siano limitrofi all'USL della Valle d'Aosta.

In tutte le strutture dovrà essere predisposto un sistema di registrazione dei dati, che potrà consentire con ragionevole tempestività, l'accertamento del numero dei prelievi e delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame. Annualmente da parte del titolare di laboratorio dovranno essere trasmesse all'Assessorato alla sanità anche le informazioni relative alla gestione della struttura. Vengono fissati i criteri organizzativi, ponendo a carico del titolare del laboratorio tutta una serie di obblighi anche inerenti al personale, che dovrà essere numericamente proporzionato al carico di lavoro e al grado di automazione delle attrezzature, e comunque con una dotazione minima sotto la quale non si potrà assolutamente scendere.

Entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge la Giunta regionale dovrà stabilire le dotazioni strumentali e logistiche minime, i criteri per la quantificazione dei carichi di lavoro e la definizione dell'organico, oltre all'elenco degli esami diagnostici di competenza dei laboratori, tenendo ovviamente ben presenti eventuali norme statali che regolamentano la materia, emanate anche successivamente al D.P.C.M. del 1994, ex articolo 8 della legge di riforma del Servizio sanitario nazionale n. 502/92.

Chiunque intenda gestire, ampliare, aprire, trasformare o trasferire una struttura privata di diagnostica di laboratorio dovrà inoltrare domanda all'Assessore regionale alla sanità e assistenza sociale e, acquisito il parere tecnico del servizio di igiene e sanità pubblica dell'USL e della Commissione tecnico-consultiva, entro 90 giorni l'Assessore decide sull'ammissibilità, dandone comunicazione al richiedente e all'USL.

Nella comunicazione vengono fissati i termini per l'allestimento della struttura e le eventuali modifiche. Sono previsti nei minimi dettagli le procedure per le autorizzazioni, la pubblicità, la vigilanza e le sanzioni amministrative.

È prevista la costituzione di una commissione tecnico-consultiva che esprimerà pareri e fornirà elementi di valutazione per quanto riguarda le funzioni regionali in materia.

Tra le diverse funzioni regionali rivestono particolare importanza: la formulazione di pareri in merito alle richieste di autorizzazione all'apertura di laboratori; l'indicazione di criteri e modalità oltre alla formulazione di pareri per quanto riguarda l'eventuale convenzionamento di strutture private di laboratorio ad eccezionale supporto dei presidi diagnostici pubblici della regione; la formulazione di proposte circa l'aggiornamento degli elenchi degli esami diagnostici e l'aggiornamento dell'elenco degli standard di attrezzature; la predisposizione di un programma di gestione dei dati di laboratorio.

La Commissione tecnico-consultiva, che sarà presieduta dall'Assessore regionale alla sanità, sarà composta dal primario del Laboratorio di analisi dell'USL, dal primario del Centro trasfusionale sempre dell'USL, dal biologo dirigente della Microbiologia dell'USL, dal responsabile di Igiene e sanità pubblica, da un rappresentante designato dall'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano e da un rappresentante scelto fra i nominativi proposti dall'Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri, da quello dei biologi e da quello dei chimici.

Sono previsti degli accurati sistemi di controllo di qualità, al fine di verificare la precisione, l'accuratezza e l'attendibilità dei dati analitici.

Si stabilisce infine che nelle farmacie è consentito l'impiego di speciali apparecchiature, che consentono il rilevamento dei dati analitici in autodiagnosi rapida, che possano offrire ai pazienti delle indicazioni di massima.

Ai farmacisti che dovranno operare, tenendo conto di tutte le leggi in materia e in modo particolare per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti speciali sanitari, viene vietata l'interpretazione dei dati di analisi, che è riservata alle competenti figure professionali.

L'opera dei farmacisti potrà essere finalizzata alle istruzioni per l'utilizzo delle apparecchiature, che dovranno essere agevolmente utilizzabili e che dovranno consentire una facile lettura dei risultati.

I locali dovranno essere distinti da quelli di vendita, garantire il rispetto assoluto delle norme igieniche e salvaguardare la necessaria riservatezza ai pazienti.

La presente legge impone ai titolari di strutture private di diagnostica e di laboratorio già autorizzate di adeguarsi alle nuove disposizioni entro sei mesi dall'emanazione delle normative di competenza della Giunta regionale, pena la sospensione dell'attività e l'eventuale revoca dell'autorizzazione in caso di inottemperanza.

Si prevede che i laboratori privati possano svolgere funzione integrativa a supporto della rete pubblica, quando ne venga rilevata la necessità in sede di formulazione del Piano socio-sanitario regionale. La durata comunque del supporto sarà di norma di un anno e comunque non superiore al triennio di validità del piano.

Questa legge è stata elaborata da un apposito gruppo di lavoro composto dal responsabile del Servizio di igiene e sanità pubblica, dal responsabile del Laboratorio di analisi dell'USL, dal responsabile del Servizio di medicina legale dell'USL ed ha ottenuto il parere favorevole della II e della V Commissione consiliare.

La finalità principale della legge è quella di garantire ai cittadini utenti prestazioni che siano affidabili, efficienti, rapide e qualificate.

Si dà atto che, dalle ore 17,18, presiede il Vicepresidente Aloisi.

Presidente È aperta la discussione generale.

Ha chiesto la parola il Consigliere Lanièce.

Lanièce (GA) Riconoscendo comunque la validità del disegno di legge in merito, che porta alla regolamentazione per quanto riguarda i laboratori di analisi, vorrei solo sottolineare un aspetto che non mi convince molto. Mi riferisco all'articolo 5, comma 5, del quale chiedo l'abrogazione, e a questo proposito presenterò un emendamento.

I motivi sono i seguenti. Anzitutto l'Assessorato, tramite la Commissione tecnica prevista dall'articolo 17, non sarà in grado di verificare le strutture mobili predisposte dai laboratori privati per i prelievi nei luoghi di lavoro, sia dal punto di vista igienico-sanitario che dal punto di vista della congruità delle attrezzature.

Inoltre l'autorizzazione ad una struttura mobile concessa solamente ai laboratori privati e non anche a quelli pubblici costituisce una forma di sperequazione ai danni delle strutture pubbliche, specie in considerazione del fatto che l'attività svolta ai sensi della legge n. 626/96 è stata recentemente inserita come attività facente parte della libera professione per il personale dirigente sanitario dell'USL.

Un eventuale ricorso al TAR da parte dei sanitari pubblici interessati avrebbe certamente l'effetto dell'annullamento dell'intero comma 5, articolo 5; del resto una simile concessione non trova riscontro in nessun'altra legge regionale che regolamenti l'attività dei laboratori privati.

Presidente Se nessun altro Consigliere intende intervenire, dichiaro chiusa la discussione generale.

Si passa all'esame dell'articolato secondo il testo predisposto dalla II Commissione, con gli emendamenti presentati dalla V Commissione.

Pongo in votazione l'articolo 1:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 2:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 3:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 4:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente All'articolo 5 c'è l'emendamento presentato dal Consigliere Lanièce, di cui do lettura:

Emendamento Articolo 5

Si richiede l'abrogazione del comma 5.

Presidente Ha chiesto la parola l'Assessore alla sanità e assistenza sociale, Vicquéry.

Vicquéry (UV) Per chiarire il motivo per il quale non possiamo accettare l'emendamento proposto dal Consigliere Lanièce, emendamento che da quanto mi è parso di capire nasce dalla preoccupazione manifestata da alcuni sanitari che ci sia una sperequazione tra laboratori privati e laboratori pubblici.

Secondo me così non è perché il testo di legge regolamenta i laboratori privati, non tratta la regolamentazione dei laboratori pubblici, per cui autorizzare il laboratorio privato ad aprire dei punti di prelievo mobili per la legge n. 626 non significa vietare al laboratorio pubblico di farlo, tant'è che già oggi il laboratorio pubblico svolge quest'attività per quanto riguarda l'inquinamento ambientale con il pullman dell'USL che è un vero e proprio laboratorio mobile sul territorio, perché svolge rilevamenti sull'inquinamento acustico e sul rilevamento ambientale. Secondo me è un equivoco questo.

L'attività intra moenia prevista dal nuovo decreto del Ministro della sanità di fine febbraio deve essere autorizzata dal direttore generale dell'USL ai singoli professionisti dipendenti dell'USL.

Per di più c'è un altro argomento che mi fa ritenere che dobbiamo mantenere questo comma, perché se lo eliminassimo toglieremmo al cittadino la possibilità di rivolgersi indistintamente al laboratorio privato e al laboratorio pubblico, e questo con conseguenze facilmente individuabili, derivanti dal fatto che il dipendente pubblico è un pubblico ufficiale, e nel momento in cui facesse un'attività di tipo preventivo così come previsto dal DPR n. 626, potrebbe trovarsi in situazione di contrapposizione e di contraddittorietà fra la sua posizione di pubblico ufficiale e la posizione di attività preventiva, che significa, di fatto, attività di consulenza.

La domanda che ci si pone sempre è come fa ad effettuare una consulenza vera un pubblico ufficiale, nel momento in cui scopre che l'irregolarità sfiora il Codice penale.

Questa è una grossa apertura che lasciamo al privato, che deve mettersi tout court in concorrenza con il pubblico; nulla vieta al dipendente pubblico di fare quest'attività in attività libero-professionale, se il direttore generale dell'USL lo autorizza, o in qualità di attività istituzionale in normali compiti d'istituto, come sta svolgendo in questo momento il laboratorio mobile sul territorio.

Secondo me il Consigliere Lanièce ha proposto questo emendamento per un equivoco di fondo che mi sento di definire, in tutta tranquillità, come infondato.

Presidente Pongo in votazione l'emendamento presentato dal Consigliere Lanièce:

Presenti: 31

Votanti: 7

Favorevoli: 6

Contrari: 1

Astenuti: 24 (Agnesod, Aloisi, Bavastro, Chiarello, Bionaz, Borre, Chenuil, Dujany, Ferraris, Florio, Lanivi, Lavoyer, Louvin, Mafrica, Mostacchi, Parisi, C. Perrin, G.C. Perrin, Piccolo, Rini, Squarzino Secondina, Vallet, Vicquéry e Viérin D.)

Presidente Pongo in votazione l'articolo 5 nel testo originario:

Presenti: 30

Votanti e favorevoli: 26

Astenuti: 4 (Collé, Lanièce, Linty e Tibaldi)

Presidente Pongo in votazione l'articolo 6:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 7:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 8:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente All'articolo 9 vi è l'emendamento presentato dalla V Commissione, che recita:

Emendamento La lettera a) del comma 4 dell'articolo 9 è sostituita dalla seguente:

"a) un laureato in medicina, biologia o chimica, a rapporto d'impiego, oltre al direttore di laboratorio previsto all'articolo 10;".

Pongo in votazione l'articolo 9:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Il Consiglio approva

Presidente Pongo in votazione l'articolo 10:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 11:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 12:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 13:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 14:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 15:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 16:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 17:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 18:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 19:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 20:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 21:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione l'articolo 22:

Presenti, votanti e favorevoli: 30

Presidente Pongo in votazione la legge nel suo complesso:

Presenti, votanti e favorevoli: 31

Il Consiglio approva all'unanimità