Oggetto del Consiglio n. 4062 del 6 novembre 2024 - Resoconto
OGGETTO N. 4062/XVI - Interrogazione a risposta immediata: "Controlli di qualità eseguiti dall'Azienda USL sulle analisi cliniche effettuate nei laboratori".
Bertin (Presidente) - Punto numero 26.01. Consigliera Erika Guichardaz, ha la parola.
Guichardaz E. (PCP) - Ha destato preoccupazione e incredulità tra molte persone della Valle d'Aosta un errore del software che ha invertito i risultati di alcuni test di gravidanza, così che le donne in stato interessante non risultavano incinte e viceversa.
Ora, riteniamo fosse doveroso chiedere scusa alle persone coinvolte e far luce sulla procedura che dovrebbe essere garantita con una certa accuratezza, oltre che comprendere che si possano verificare errori di tale portata.
Ci hanno lasciate basite le dichiarazioni di alcuni vertici dell'USL, che dicevano "nessuna conseguenza si è verificata", oppure "sono abbastanza sollevato dal fatto che non vi siano conseguenze importanti".
Non sono un medico, ma sono mamma di due ragazzi e so bene l'impatto emotivo legato a un errore simile, cioè quando ad esempio si hanno delle aspettative rispetto a questo esito oppure delle paure, perché avviene anche quello. Quindi, sotto questo punto di vista, immagino che le ripercussioni ci siano state, eccome.
Poi vi è anche un aspetto che riguarda il rapporto di fiducia, a questo punto, tra popolazione e sistema sanitario, perché quando si va in laboratorio è proprio perché magari si ha bisogno di una certezza maggiore rispetto ai test abituali.
Quello che noi chiediamo all'Assessore è di conoscere quali siano i controlli di qualità che vengono eseguiti sulle analisi effettuate nei laboratori.
Presidente - Risponde l'assessore Marzi.
Marzi (SA) - Rispondiamo al quesito posto inerente a un tema sul quale l'azienda USL, come richiamato, ha già pubblicamente chiarito rispetto all'anomalia tecnica creatasi a inizio ottobre, nell'ambito del software del laboratorio di analisi e sul quale l'azienda stessa ha prontamente messo in atto tutte le verifiche necessarie.
Iniziamo con affermare che tutti gli esiti dei controlli interni ed esterni previsti per legge, che descriveremo, hanno dato riscontro positivo.
La struttura complessa medicina di laboratorio è accreditata a livello regionale in ottemperanza alle indicazioni istituzionali, comprendenti le strutture che erogano prestazioni di medicine e di laboratorio. L'accreditamento attua infatti la norma UNI EN ISO 15 189, integrata dai documenti della Joint Commission International Standard for Clinical Laboratory e della Clinical Pathology Accreditation Standard. L'accreditamento, ampiamente circostanziato, soddisfa tutti i requisiti richiesti che sono stati declinati in 8 criteri, 28 requisiti e 123 evidenze, tutte verificate dall'OTA, che è un organismo terzo, tecnicamente accreditante.
I controlli di qualità comprendono sia i controlli interni che i controlli di valutazione esterna. Il sistema di gestione di qualità interno alla struttura complessa medicina di laboratorio prevede un referente alla qualità e rischio clinico e uno staff costituito dai referenti di ciascuna area del laboratorio.
I controlli di qualità interni di terza parte, quelli non eseguiti e non prodotti dalla ditta fornitrice, vengono gestiti come da specifica procedura denominata IOP 14 ECQI sia per l'immunometria che per tutte le altre aree del laboratorio.
I sistemi di controllo qualità sono parte integrante dei capitolati di gara attraverso i quali le aziende sanitarie acquistano la tecnologia da utilizzare, inclusa quella informatica, con parametri dei controlli di qualità che vengono testati su più livelli di concentrazione.
In tale vigilanza, nulla è pertanto discrezionale, saltuario, occasionale o operatore dipendente.
In aggiunta, l'attuale normativa stabilisce ai laboratori di aderire a controlli di qualità previsti attraverso la valutazione esterna di qualità, un programma di verifica che prevede un ente di controllo esterno al laboratorio.
In Valle d'Aosta, la valutazione dell'ente di controllo esterno viene effettuata annualmente dal centro regionale di riferimento sicurezza e qualità dell'azienda ospedaliera universitaria Careggi con sede a Firenze.
I report di tale ente esterno vengono ulteriormente verificati da una Commissione tecnica per l'organizzazione, la gestione, il coordinamento e la raccolta dei risultati dei controlli di qualità sui laboratori di analisi cliniche. Tale Commissione viene rinnovata ogni tre anni ed è composta da 5 componenti, facenti parte delle 5 associazioni specifiche per ogni settore della microbiologia, della biochimica, biologia molecolare, della patologia clinica, della immunoematologia e della coagulazione.
Per l'anno 2023, la valutazione esterna di qualità sul laboratorio del Parini si è conclusa lo scorso 14 ottobre 2024 con i giudizi positivi espressi da tutti i 5 componenti della Commissione. Pertanto, per quanto descritto, l'azienda USL dispone di un sistema di controllo interno ed esterno strutturato per l'intercettazione precoce dei possibili errori, finalizzato a ridurre il più possibile l'eventualità che gli stessi possano comportare un danno alla persona.
Presidente - La replica alla consigliera Erika Guichardaz.
Guichardaz E. (PCP) - Alla luce proprio di tutte le procedure che ha elencato lei, Assessore, ci chiediamo: tutti questi collaudi e controlli non dovrebbero proprio evitare quegli errori? E soprattutto non abbiamo compreso se si è risaliti a chi ha commesso quell'errore ed evidentemente non ha completato tutti i controlli che lei ha correttamente elencato. Molto probabilmente, anziché limitarsi a dire che non vi erano conseguenze, bisognava comunque chiedere scusa alle persone coinvolte e non minimizzare su una situazione di questo tipo, perché sicuramente chi è stato coinvolto qualche conseguenza deve averla riportata.