Oggetto del Consiglio n. 3445 del 21 marzo 2024 - Resoconto

OGGETTO N. 3445/XVI - Interpellanza: "Intenzione di estendere l'esenzione delle terapie farmacologiche ormonali anche a quelle non incluse nel codice di esenzione".

Bertin (Presidente) - Con 26 Consiglieri presenti, possiamo riprendere l'ordine del giorno. Abbiamo trattato il punto n. 39, possiamo affrontare il punto n. 40.

Consigliere Manfrin ha facoltà.

Manfrin (LEGA VDA) - Mi consentirà questo Consiglio di ricordare una delle cose che spero verranno ricordate in maniera positiva di questa Legislatura, ovvero un accordo che tutta quest'Aula ha trovato su un'importante norma di civiltà, che è stata sostanzialmente recepita con delibera di Giunta e che ha permesso di approvare il contenuto di una proposta di legge che era stata depositata, che mirava a tutelare le donne affette da endometriosi.

Come ricorderete, c'era stato un iter, c'era stato il deposito di una legge, poi una discussione, la votazione di una risoluzione e da questa risoluzione si è originata una delibera di Giunta regionale, la 825/2023 approvata il 25 luglio 2023.

Con questa delibera si è andati a disciplinare tutta una serie di cose, non soltanto la parte di endometriosi, ma anche la parte di tutela delle persone che devono farsi curare fuori dalla nostra regione (quindi hanno un sostegno, un supporto in questo senso) e per quanto riguarda invece l'endometriosi (quindi la tutela), si è andati ad introdurre -e questo per merito di tutto il Consiglio - una serie di facilitazioni per le donne che sono affette da endometriosi.

Su questo è stato creato un codice, il codice H07, che appunto parla di esenzione regionale dall'endometriosi ed è un codice esenzione che copre dei medicinali (la cosiddetta pillola, tanto per intenderci) che vengono utilizzati dalle donne che soffrono di endometriosi per ridurre l'incidenza di questa patologia e per avere un sollievo rispetto a questi dolori.

Non entrerò ovviamente nei particolari - mi consentirà, Assessore - ma credo che lei conosca approfonditamente la questione.

Che cosa accade? Accade che fra quanto approvato nella delibera di Giunta, quando si parla della parte di esenzione, viene scritto che la terapia adeguata è effettuata dallo specialista in ginecologia ed ostetricia dell'Azienda USL della Valle d'Aosta o del centro endometriosi dell'Azienda medesima, che è tenuta ad indicare il farmaco prescelto di maggiore efficacia che sarà fornito dall'Azienda USL nella confezione meno onerosa fra quelle a disposizione: una disposizione assolutamente legittima.

C'è un piccolo problema però, che è quello della prescrizione, cioè l'indicazione dell'Azienda USL del farmaco prescelto. In quest'indicazione, qual è la criticità che troviamo? Il fatto che sul mercato esistano numerosi prodotti similari, che hanno lo stesso effetto ma che sono fatti con principi attivi diversi, e questi prodotti, che sono fatti con principi attivi diversi, possono, e sicuramente debbono, rispettare quella che sarà la disposizione che è inserita nella delibera, ovvero la fornitura nella confezione meno onerosa fra quelle a disposizione, che è assolutamente corretta; però si è creato un problema dove per esempio esistono delle terapie che vengono date da ginecologi che prescrivono un determinato farmaco (il nome commerciale è Dienogest), che è diverso da questo farmaco, che ha un effetto similare, ma, o perché la paziente si trova bene con quella terapia, o perché la paziente ha un problema di allergia, di intolleranza, al farmaco Dienogest, viene prescritto in alternativa.

Come abbiamo indicato all'interno dell'interpellanza, ci sono per esempio il drospirenone, il desogestrel o il mongestrolo acetato- estradiolo, e sono tutte terapie che poi, alla fine, vengono utilizzate per lo stesso scopo e principio, ma il problema è che queste alternative non creano allergia oppure vengono prescritte dal ginecologo da cui è in cura la paziente che soffre di endometriosi e che appunto indica quale terapia da seguire quella con questo farmaco.

Questo problema ha visto un suo apice ed è stato oggetto di confronto con la struttura che si occupa proprio di endometriosi, ma non ha trovato una sua risoluzione, perché - come dicevo prima - questi farmaci e queste diverse terapie che possono essere somministrate purtroppo non vengono concesse da parte della struttura dicendo: "Per noi nella letteratura scientifica esiste il Dienogest e solo il Dienogest e quindi la USL copre soltanto questo farmaco".

Il problema è per esempio se una persona è allergica, o intollerante, o non può utilizzare quel principio attivo, viene purtroppo esclusa dal codice esenzione, quindi non beneficia di questo codice esenzione.

Allora ecco perché riteniamo che invece le donne che soffrono di endometriosi e purtroppo ricadono in questa stretta percentuale (parliamo forse di un 10% delle persone che si sono rivolte alle strutture per avere il codice esenzione), parliamo veramente di poche persone, ma poche persone che purtroppo non possono avere una copertura del codice esenzione su questi farmaci e su questi principi attivi che servono non ad un capriccio, ma servono proprio perché purtroppo chi fa uso di questi farmaci non può fare uso del Dienogest.

Da parte della struttura, da quello che sappiamo, è stato risposto, come dicevo prima, "La letteratura scientifica ci dice che il farmaco indicato è questo", e questo è vero, il problema è che esistono anche altri farmaci e se una persona è allergica a quel farmaco, non può accedere a questo codice di esenzione.

Con quest'interpellanza, sperando di poter trovare una quadra, e quindi dare delle risposte anche a chi si è trovato di fronte a queste criticità (davvero assomma a poche persone, ma è un ostacolo importante), chiediamo al Governo regionale se sia intenzione dell'Amministrazione approfondire il tema per poter ricomprendere anche le terapie delle utenti ad oggi non incluse nel codice esenzione regionale purché prescritti da un professionista.

Questo crediamo che sia un passaggio fondamentale, che potrebbe eventualmente dirimere la questione.

Presidente - Assessore Marzi per la risposta.

Marzi (SA) - Con la delibera di Giunta 825/2023 abbiamo adottato l'erogazione in esenzione di farmaci alle donne affette da endometriosi in ogni stato di gravità, questo anche grazie ad un particolare interessamento del gruppo Lega, in particolar modo del collega Manfrin.

Con quest'importante azione, la Valle d'Aosta si posiziona tra le Regioni italiane più virtuose nell'attenzione alla patologia, prevedendo l'erogazione gratuita di terapie farmacologiche dedicate, anche in assenza di diagnosi chirurgica.

Il tema portato l'attenzione è già stato, tra l'altro, oggetto di specifico approfondimento lo scorso 24 novembre in occasione di un incontro organizzato dall'Assessorato e dedicato ai referenti dell'Associazione APE endometriosi di Aosta, a cui hanno partecipato anche i referenti dell'Azienda USL.

Nel corso dell'incontro, risultato molto proficuo, si sono condivise con le referenti dell'Associazione necessità comunicate da alcune pazienti sia in ordine alla necessità di disporre di particolari farmaci per coloro che hanno allergie a certi componenti, sia in ordine alla necessità di fare ricorso a terapie specifiche.

L'Azienda USL si è fatta quindi carico di risolvere al meglio le questioni affrontate, che riassumo, tenendo conto che il tenore tecnico dell'iniziativa presuppone dover fornire alla stessa una risposta tecnica.

I competenti servizi dell'Azienda USL hanno riferito che la scelta di garantire la fornitura del farmaco Dienogest in regime di servizio sanitario regionale è supportata dalla coerenza con le disposizioni in materia.

Dienogest infatti, assieme al noretisterone Primolut-nor, è l'unico progestinico ad avere l'indicazione registrata per il trattamento dell'endometriosi.

A testimonianza della ragionevolezza di tale scelta, si consideri che l'Agenzia Italiana del Farmaco, e cioè l'AIFA, ha disposto, con decorrenza 22 febbraio 2024, la rimborsabilità del medicinale a base di Dienogest, così come attualmente fornito dall'Azienda USL.

La Commissione scientifica ed economica dell'AIFA, uno dei massimi consessi del Paese in tema di medicinali, ha quindi avvalorato la decisione precedentemente assunta dalla nostra azienda sanitaria.

Peraltro, l'offerta di Dienogest, progestinico di quarta generazione, consente di soddisfare l'esigenza delle donne che soffrono di alcuni disturbi associati al noretisterone, progestinico di uso consolidato, già rimborsato e di provata efficacia.

Va ricordato che la gamma dei medicinali prescrivibili in regime di servizio sanitario regionale a donne con endometriosi è stata arricchita con l'associazione Dienogest/etinilestradiolo per offrire coerentemente, con le evidenze disponibili, una soluzione soddisfacente per le donne che mostrano intolleranza al trattamento con il solo progestinico.

Ancora, in casi selezionati, la struttura complessa ostetricia e ginecologia dell'Azienda USL ha facoltà di prescrivere dispositivi intrauterini a base di uno specifico farmaco, il Levonorgestrel, fornito direttamente dalla farmacia ospedaliera.

L'offerta delle terapie ormonali alle donne con endometriosi risulta dunque adeguata, garantendo ad ogni paziente due alternative gratuite a fronte di eventuali disturbi legati alla terapia iniziale.

Sarà comunque cura dell'Azienda USL valutare l'opportunità di estendere la prescrivibilità in regime di servizio sanitario regionale ad altri medicinali, in base all'evoluzione delle evidenze.

L'Azienda USL informa che le allergie ai progestinici sono eventi molto rari e andrebbero indagati con le prove allergiche, in quanto potrebbero esserci delle sensibilità che si manifestano solo nei casi in cui vengono incrociati particolari sostanze, come ad esempio la penicillina e le cefalosporine, per cui non risulta prudente prescrivere un altro progestinico senza procedere prima con i necessari ed ulteriori approfondimenti clinici.

Presidente - Per la replica, consigliere Manfrin.

Manfrin (LEGA VDA) - Grazie Assessore per la sua risposta.

Credo che, un po' di riffa e un po' di raffa, probabilmente si cerchi di andare nella stessa direzione.

Voglio prendere ovviamente la parte positiva della sua risposta, cioè la volontà di andare nella direzione di prescrivere nuovi farmaci a fronte delle evidenze; la parte negativa - come lei potrà immaginare, Assessore - è che se attendiamo delle evidenze scientifiche che ci mettono anni e decenni di sperimentazione... poi ci sono farmaci - il collega Lucianaz lo sa - che le sperimentazioni li passano in maniera molto rapida o forse vengono distribuiti anche senza fare una sperimentazione o verrà terminata... Ma, a prescindere da questo, ci sono ovviamente dei percorsi molto lunghi per avere un via libera per un farmaco.

È chiaro che un farmaco che esiste già in commercio non può essere sicuramente tacciato di essere un farmaco pericoloso, dall'altra parte bisogna anche - e su questo posso assolutamente essere d'accordo - mettere in campo un'azione di verifica, cioè il fatto che giustamente lei dice che l'allergia al Dienogest, al progestinico che viene prescritto, si manifesta in casi rari o in coabitazione con i farmaci che lei ha citato, allora forse effettivamente su quelle persone che, come dicevo prima, sono poche, quindi non parliamo di centinaia di persone, che hanno manifestato però questo tipo di allergia o questo tipo di necessità, fare una campagna di verifica singola forse sarebbe utile anche per escludere la possibilità che quest'intolleranza e questa allergia si manifestino soltanto in coabitazione con i due farmaci che ha citato.

Quindi, se la direzione è questa, non possiamo che essere soddisfatti, però è chiaro che i tempi si devono accorciare, perché dobbiamo comprendere al più presto se effettivamente questo tipo di allergia sia solo dovuta a questa coabitazione; nel caso in cui non lo sia, allora è necessario ricomprendere per le prescrizioni anche quei farmaci che dicevano prima e che a questo punto evitano che ci sia un'allergia.

Io spero che tutto questo avvenga al più presto, ma ovviamente continueremo, come lei ben sa, a monitorare e ci auguriamo che quanto prima si possa arrivare ad una definizione.