Oggetto del Consiglio n. 2964 del 25 febbraio 1998 - Resoconto

SEDUTA ANTIMERIDIANA DEL 25 FEBBRAIO 1998

OGGETTO N. 2964/X Ragioni che impediscono la somministrazione gratuita della somatostatina. (Interrogazione)

Interrogazione Vista la problematica relativa alla somministrazione gratuita della terapia proposta dal Professore Di Bella nelle apposite strutture sanitarie italiane;

Considerata l'elevata incidenza delle patologie neoplastiche nella nostra Regione;

Considerata altresì la necessità etica di offrire la più ampia libertà di scelta ai malati di tumore e alle loro famiglie in merito alle cure da adottare;

Rilevato come, a tutt'oggi, tale libertà di scelta non possa avere luogo all'interno della nostra Regione;

Auspicando una rapida e illuminata definizione del problema da parte delle competenti Autorità sanitarie, nazionali e locali;

Interroga

l'Assessore competente per conoscere le ragioni che impediscono la somministrazione gratuita della somatostatina ai pazienti residenti in Valle che ne facciano richiesta.

F.to: Tibaldi

Presidente Ha chiesto la parola l'Assessore alla sanità, salute e politiche sociali, Vicquéry.

Vicquéry (UV) Come a tutti i consiglieri è noto, il problema del cosiddetto metodo Di Bella è un problema che tutti, sia come amministratori che come cittadini, stiamo seguendo in tempo reale perché le notizie si susseguono di giorno in giorno, le sorprese sono continue, ci sono alcuni punti fermi mentre altri sono assolutamente ancora tutti in discussione.

Cercherò di fare un breve sunto degli avvenimenti che sono successi nell'ultimo mese e mezzo anche se di questo problema se n'era già parlato più di un anno fa in una riunione congiunta fra Assessori e il Ministro e all'epoca era stato posto ufficialmente il problema al Ministero perché in alcune Regioni già si paventava timidamente questa problematica, specificatamente nella Provincia autonoma di Trento, dove già un comitato di cittadini si era costituito per chiedere che questo tipo di metodica fosse messo in commercio e comunque sperimentato. Per cui voglio sottolineare che c'è stata sicuramente un'assenza totale di iniziativa da parte degli organi superiori, intendendo per organi superiori il Ministero della sanità e l'Istituto superiore della sanità che ha portato una tematica così seria e delicata a situazioni di ingestibilità quali quelle che si stanno verificando in Italia.

Situazioni di ingestibilità che di fatto stanno pesando sulle spalle delle amministrazioni regionali che dovranno adottare la sperimentazione. Uso il futuro perché le sperimentazioni non sono ancora decollate da nessuna parte per tutta una serie di motivi.

Ma brevemente andiamo per ordine. La prima comunicazione ufficiale, dopo una serie di incontri, è del 23 gennaio dove vengono indicati agli Assessori regionali alla sanità da parte del Ministro il numero dei pazienti da sottoporre a sperimentazione, suddividendo come è noto la sperimentazione in 600 pazienti per la sperimentazione vera e propria in tutta Italia e 2000 per lo studio osservazionale.

Nel frattempo si è tenuto a Courmayeur, su iniziativa della Giunta, l'incontro già programmato fra Assessori regionali alla sanità e il Ministro dal quale è uscito un comunicato stampa dove si sottolineava con forza la necessità di arrivare con urgenza ad una definizione del tutto in un ambito di chiarezza assoluta perché evidentemente andavano sciolti tutta una serie di dubbi, di riserve e di incertezze che ancora erano presenti.

In data 13 febbraio finalmente arrivano ufficialmente le note tecniche da parte dell'Istituto superiore di sanità che definiscono i tipi di protocolli autorizzabili, suddividendo gli stessi protocolli all'interno delle Regioni.

Per quanto riguarda la Valle d'Aosta, a noi è stato assegnato il protocollo n. 2; abbiamo 10 pazienti sperimentabili, dei quali 6 rientreranno nella sperimentazione vera e propria che riguarda il tumore cervico-facciale dell'esofago a condizione che rientrino nelle specifiche del protocollo terapeutico, 2 riguardano i terminali e 2 riguardano lo studio osservazionale su altri tipi di protocollo.

La Commissione oncologica regionale e il Comitato etico regionale hanno più volte esaminato questo problema, in questa fase stiamo aspettando che arrivino le richieste che devono pervenire entro il 27 del mese di febbraio dopodiché il Comitato etico regionale, a cui spetterà in via esclusiva la definizione dei casi, prenderà in esame le domande, vedrà chi è inseribile nel protocollo sperimentale e chi non lo è dopodiché si farà il punto della situazione per decidere il da farsi.

Dico però sin da ora che, come è già stato detto ufficialmente, sia il Comitato etico regionale sia la Commissione oncologica regionale sono intenzionati a non tralasciare i casi terminali, nel senso di allargare comunque non la sperimentazione vera e propria, che è seguita direttamente dagli ospedali, ma la somministrazione della somatostatina ai casi terminali, inserendo il tutto in un concetto di cura compassionevole che per gli addetti al settore è un termine ormai conosciuto e diffuso. Perché il problema grosso dell'impatto è quello di dover dare delle risposte ai malati terminali che non rientrano nello studio sperimentale e che ritengono a giusta causa di doversi aggrappare a qualunque tipo di possibilità per poter guarire.

Il tema è lungi dall'essere definito, le notizie dei giornali di oggi riferiscono della decisione, o direi della non-decisione di ieri del Consiglio di Stato riguardo al ricorso del Ministero della sanità contro la sentenza del TAR del 9 febbraio scorso. La sentenza del TAR diceva che si doveva somministrare la somatostatina gratuitamente non solo in ambito ospedaliero, ma anche all'esterno; il Ministero aveva comunicato che questo non era possibile perché era di competenza della CUF, questo ricorso ieri non è stato deciso, anzi il Consiglio di Stato ha deciso di mandare alla Consulta il decreto legge del 17 febbraio n. 23, esattamente gli articoli 3-4-5, per verificare se non si ravvisano degli elementi di incostituzionalità laddove si discriminano i cittadini italiani fra coloro che, inseriti nella sperimentazione, potranno usufruire della somatostatina gratuitamente e coloro che, non inseriti, dovrebbero comprare la somatostatina ad un prezzo equo, fissato in 20 mila lire al milligrammo nelle farmacie in nome e per conto delle aziende sanitarie. Dice infatti il decreto che il prodotto dovrà essere acquistato dalle aziende sanitarie, distribuito alle farmacie, che farebbero la vendita al pubblico senza da parte loro ricaricare per quanto riguarda il loro guadagno.

Siamo in una fase di assoluta incertezza, di certo vi è che ci sono dei comunicati ufficiali da parte della Farmindustria, uno di questi è del 17 febbraio, dove è detto che attraverso una ricognizione fatta azienda per azienda sulla capacità produttiva degli impianti, Farmindustria insieme alle aziende produttrici di somatostatina hanno evidenziato che, a fronte di un numero di pazienti sempre crescenti oltre a quelli previsti dalla sperimentazione, la disponibilità di somatostatina è all'incirca sufficiente per coprire nel prossimo trimestre un numero pari a circa 5000 pazienti, fra i quali sono compresi i 2600 pazienti dell'intero prodotto sperimentale. Le aziende, a fronte di questo delicato problema, stanno tentando di deviare dagli altri mercati ulteriori quantitativi di somatostatina, fermo restando la copertura dei malati non oncologici. Le aziende autosufficienti rispetto alla fabbricazione della materia prima stanno studiando forme di accorciamento dei tempi di fabbricazione, inoltre tutte le aziende hanno già provveduto a garantire oltre il prossimo trimestre significativi incrementi di prodotto.

Questa comunicazione è datata perché risale al 17 febbraio, ma non ci sono a tutt'oggi novità in materia.

Altri comunicati che sono stati fatti nel frattempo indicano dopo il 10 marzo la disponibilità del prodotto che, come sapete, è già presente in parte negli ospedali, ma è presente in misura minima perché la somatostatina è un inibitore della crescita e viene usato per rarissimi casi e non per la metodica Di Bella.

Da quel che ho potuto capire la domanda del Consigliere è come mai non si è potuto ancora far decollare il metodo Di Bella, la risposta è semplicemente perché tutta una serie di avvenimenti vietavano di farlo decollare.

Prima dovevamo conoscere i protocolli sperimentali, che sono stati assegnati tenendo presente la popolazione residente, il tasso di mortalità dei singoli tumori sulla popolazione residente, e in Valle d'Aosta in effetti per quanto riguarda il tumore cervico-facciale e dell'esofago è altissimo rispetto alla media nazionale, ma questi dati alti rispetto alla media nazionale sono bassi rispetto al numero globale perché abbiamo visto in Commissione oncologica regionale che ci sarebbero indicativamente una quarantina di tumori all'anno di questa fattispecie. Vedremo i risultati. Molto probabilmente addirittura non riusciremo ad avere i 6 sperimentali nel tumore cervico-facciale e dell'esofago perché bisogna che rientrino esattamente nei protocolli terapeutici che prescrivono tutta una serie di criteri di eleggibilità e tutta un'altra serie di criteri di esclusione pertanto, se non ci saranno i numeri, chiederemo di utilizzare quei numeri per altri protocolli sperimentali.

Per quanto riguarda la somatostatina, se è vero che saranno a disposizione per 5000 pazienti in tutta Italia, evidentemente i numeri saranno assolutamente insufficienti perché il totale della domanda di prescrizione è enormemente superiore, soprattutto mi riferisco ai casi di malati terminali.

Sta di fatto che proprio oggi in Commissione Senato è all'esame il decreto legge del Governo che molto probabilmente modificherà parte degli articoli 3, 4 e 5, quelli contestati da alcune forze politiche e dal Prof. Di Bella. Si tratta dei punti che riguardano la possibilità, che dicevo prima, da parte dei medici di prescrivere questo farmaco all'infuori, è il famoso articolo 3, comma 3) delle sperimentazioni. Il comma 3 dice: "Sono fatti salvi gli atti con i quali il medico sotto la sua diretta responsabilità e limitatamente al campo oncologico abbia impiegato ed impieghi sino al termine della sperimentazione il medicinale a base di somatostatina e octoadride al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate, qualora il medico stesso abbia ritenuto o ritenga, sulla base di elementi obiettivi, che il paziente non potesse o non possa essere utilmente trattato con medicinali già autorizzati per quella determinata patologia...". Questo è un punto di contestazione, cioè che il medico dichiari che non può essere curato con nient'altro che con somatostatina; è molta dura quest'affermazione perché se non altro gli si somministra morfina per morire meglio, così come si dice.

Continua il comma 3: "... e purché il paziente renda per iscritto il proprio consenso dal quale risulti di essere stato adeguatamente informato circa l'assenza allo stato di risultati scientifici dimostrativi dell'efficacia dei medicinali impiegati". Dal punto di vista deontologico e dal punto di vista tecnico, questo è vero, perché a tutt'oggi siamo in fase di assenza di risultati, altrimenti non si farebbe la sperimentazione. Dal punto di vista pratico questo crea tutta una serie di problemi, come li crea l'aspetto della "privacy" perché il Ministero pretende che le ricette siano spedite al Ministero e nella ricetta c'è nome e cognome del paziente.

Comunque qui si apre un altro grosso tema, l'entrata in campo dell'"Authority per la privacy" apre una tematica enorme a mio parere perché, se è vero che a tutt'oggi l'obbligo della "privacy" c'è per i malati di AIDS, non c'è per nessun altro tipo di ammalato, compresi i malati terminali o di qualunque altro genere.

Ed è singolare che l'"Authority" scenda in campo dicendo: non potete segnalare per iscritto sulla ricetta se Vicquéry Roberto è affetto da tumore terminale. Questo allarga il campo ad una serie infinita di problemi dal punto di vista medico scientifico.

Pertanto a tutt'oggi possiamo dire che come Regione Valle d'Aosta siamo pronti, nel senso che il Comitato oncologico regionale e il Comitato etico regionale da tempo, insieme alla Regione, hanno esaminato tutti i problemi tecnici applicativi: alcuni di ordine pratico come gli spazi ambulatoriali anche se la cura verrà svolta a livello domiciliare e non a livello ospedaliero; altri falsi problemi come la necessità o meno di comprare le siringhe temporizzatrici visto che un solo protocollo necessita di tale siringa per cui questo è un altro falso problema perché si tratta di somministrare in via orale il farmaco e comunque in fiala normalissima somministrabile da qualunque infermiera professionale a domicilio. Per cui tutta una serie di problemi pratici non dovrebbero esserci. Il problema grosso da gestire è quello etico morale dell'impatto e su questo riconfermo la volontà dell'Amministrazione regionale di dare una risposta a questi soggetti terminali: o seguendo quanto dirà il decreto legge, che prevede questa circuitazione tramite le farmacie regionali, oppure provvedendo a somministrare direttamente tramite ospedale anche a questi soggetti. È un'intenzione che dovremmo poi tradurre in pratica.

Presidente Ha chiesto la parola il Consigliere Tibaldi.

Tibaldi (Ind) Ringrazio l'Assessore per l'articolata risposta che ha fornito a quest'interrogazione che - come si evinceva anche dal testo - non voleva assolutamente soffermarsi sul problema medico anche perché penso che le competenze sull'aspetto medico siano alquanto ridotte e non sia nemmeno equo e giusto affrontarle in quest'aula. Più importante piuttosto, come giustamente sottolineava l'Assessore, è l'aspetto etico secondo il quale mi sembra sia giusto sottolineare un fondamentale principio: il principio della più ampia libertà di scelta ai malati di patologie neoplastiche e alle loro famiglie di potersi scegliere le cure che devono o possono essere adottate. Questo fondamentale principio in questo momento mi pare venga messo in discussione dalla burocrazia del Ministero della sanità da una parte e dall'altra dalle "lobbies" farmaceutiche che hanno interessi di diverso avviso sulla commercializzazione di prodotti di importanza medico scientifica notevole, la cui disponibilità in termini quantitativi è assai limitata.

Sappiamo benissimo che in Valle d'Aosta i decessi per patologie tumorali sono alquanto elevati, in particolare in alcune categorie di queste patologie abbiamo quasi un decesso al giorno, oscillano fra i 300 e i 350 i decessi per patologie tumorali in Valle, quindi il problema è sentito da molte persone, da molti malati e naturalmente da molte famiglie i cui affetti si riconducono a queste persone malate.

Accolgo con piacere l'interesse che l'Assessore ha dimostrato da un punto di vista etico attraverso il Comitato etico regionale, attraverso il Comitato ontologico, di voler affrontare con una certa determinazione ed anche immediatezza - in quanto i tempi lo rendano possibile - la questione.