Objet du Conseil n. 1480 du 17 novembre 2010 - Resoconto
OGGETTO N. 1480/XIII - Proposta di regolamento: "Modificazione al regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3 (Approvazione criteri di elaborazione, gestione ed aggiornamento dell'elenco tipo comprendente i farmaci da utilizzare nei servizi dell'U.S.L. della Valle d'Aosta (P.T.R. - Prontuario Terapeutico Regionale))".
Articolo 1
(Sostituzione dell'articolo 4)
1. L'articolo 4 del regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3 (Approvazione criteri di elaborazione, gestione ed aggiornamento dell'elenco tipo comprendente i farmaci da utilizzare nei servizi dell'U.S.L. della Valle d'Aosta (P.T.R. - Prontuario Terapeutico Regionale)), è sostituito dal seguente:
"Art. 4
(Criteri di redazione, utilizzo ed aggiornamento)
1. La redazione del P.T.R. si basa sui seguenti criteri:
a) uso, per ciascun farmaco, del nome generico, utilizzando, tutte le volte che esiste, la denominazione comune internazionale (DCI) e la dizione italiana (DCIT);
b) i farmaci sono riportati secondo la classificazione anatomico-terapeutica chimica (ATC), con relativo codice. Al fine di facilitarne la consultazione, è inoltre compilato un indice generale per categorie e un elenco alfabetico delle sostanze incluse;
c) accanto ai nomi devono essere precisate le vie di somministrazione adottate ed eventualmente le corrispondenti posologie. Possono essere aggiunte, se necessarie, note informative specifiche per alcuni farmaci;
d) l'applicazione dei principi di cui all'articolo 2, comma 2, deve essere verificabile con una documentazione scientifico-farmacologica e clinico-terapeutica adeguata. Le fonti documentali di riferimento per la redazione del P.T.R. devono essere altamente qualificate e limitate alle riviste italiane o straniere che adottano un sistema indipendente di revisione dei contributi scientifici pubblicati;
e) il P.T.R. è redatto e approvato dalla Commissione tecnica locale di cui all'articolo 46 della legge regionale 25 ottobre 1982, n. 70 (Esercizio delle funzioni in materia di igiene e sanità pubblica, di medicina legale, di vigilanza sulle farmacie ed assistenza farmaceutica), di seguito denominata Commissione;
f) le proposte di modificazione al P.T.R., i cui criteri e modalità di presentazione sono definiti con deliberazione della Giunta regionale, devono pervenire alla struttura regionale competente in materia di farmaci ospedalieri tramite la struttura complessa di farmacia dell'Ospedale regionale Umberto Parini - Hôpital régional Umberto Parini (S.C. di farmacia). Tali proposte sono accompagnate da una relazione scritta che giustifichi la richiesta e da un'adeguata documentazione bibliografica atta a fornire alla Commissione elementi di giudizio probanti in merito alle proposte stesse;
g) la Giunta regionale, con propria deliberazione, prende atto delle modificazioni apportate al P.T.R.. La prescrizione dei farmaci proposti è comunque consentita dal momento della loro approvazione da parte della Commissione;
h) le richieste di farmaci non compresi nel P.T.R., ma indispensabili al paziente per consentire una continuità terapeutica, sono accolte per non più di tre volte. Tali richieste devono inoltre essere motivate per iscritto, a cura della struttura di degenza, e contenere l'indicazione del nome del paziente interessato. Qualora queste esigenze si ripetessero per lo stesso farmaco per più di tre volte, esse dovranno essere formalizzate da parte dei richiedenti in una richiesta ufficiale di modifica del P.T.R. onde valutare, sulla base dei criteri previsti, la fondatezza della necessità del farmaco e colmare così eventuali carenze del medesimo P.T.R.;
i) ai fini dell'approvvigionamento, le richieste di farmaci devono essere effettuate con la DCI e inviate alla S.C. di farmacia che provvede a soddisfarle con l'invio della specialità prevista nel P.T.R.. In caso di comprovata necessità e urgenza, l'U.S.L., tramite la medesima S.C., può acquistare medicinali e materiale sanitario presso depositi all'ingrosso, farmacie comunali e private, per l'utilizzo nelle proprie strutture;
j) dalla data di inserimento nel P.T.R., nessun farmaco può essere utilizzato se non tramite la S.C. di farmacia e in conformità con il medesimo P.T.R.. I campioni gratuiti di farmaci, che devono riportare l'indicazione "Campione gratuito - vietata la vendita", o altra analoga dicitura, e presentare una confezione ridotta in numero di unità posologiche o in volume rispetto a quella in commercio, non possono essere detenuti dalla S.C. di farmacia, ma sono affidati dalle ditte farmaceutiche direttamente ai singoli medici e devono essere conservati separatamente rispetto ai farmaci di reparto;
k) l'esecuzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali è subordinata all'autorizzazione del Comitato etico dell'U.S.L., ai sensi e con le modalità previste dalla normativa statale vigente.".
Président - La parole au rapporteur, la Conseillère Hélène Impérial.
Impérial (UV) - Merci M. le Président.
Il Prontuario Terapeutico Regionale (PTR) è una lista ragionata dei farmaci necessari per garantire l'assistenza farmaceutica ospedaliera e territoriale. Il prontuario rappresenta un importante strumento per il governo clinico del farmaco e propone una selezione delle risorse terapeutiche disponibili sulla base delle evidenze scientifiche (in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica). La sua impostazione è necessariamente dinamica per consentire ai clinici di rispondere ai bisogni assistenziali dei pazienti, utilizzando il trattamento più efficace fra quelli disponibili, scelto secondo le più avanzate metodologie di analisi della letteratura scientifica. L'approccio suddetto ha la finalità di rendere il PTR uno strumento per l'organizzazione e la razionalizzazione dell'approvvigionamento ordinario delle strutture assistenziali del Servizio sanitario regionale, senza tuttavia precludere il ricorso a farmaci extra-prontuario in situazioni assistenziali critiche e/o urgenti.
La presente proposta di regolamento regionale si pone la finalità di snellire l'iter amministrativo di modifica del nostro Prontuario Terapeutico Regionale, adeguandolo alla normativa statale per la parte riguardante le sperimentazioni cliniche. Nella nostra regione è ancora vigente una procedura particolare, in base alla quale le sperimentazioni cliniche sono valutate in primo luogo dalla Commissione tecnica per l'elaborazione, gestione ed aggiornamento del PTR; il parere della Commissione tecnica è quindi vincolante per la prosecuzione del successivo iter di approvazione da parte del Comitato etico (ex Comitato di gestione) dell'azienda USL della Valle d'Aosta.
La normativa statale relativa alle sperimentazioni cliniche, invece, prevede unicamente il parere obbligatorio e vincolante da parte di un comitato etico come condizione affinché l'autorità competente possa autorizzare la ricerca, senza sovrapposizioni tra diversi comitati di consulenza scientifica; è quindi esclusa l'azione di un diverso soggetto che entri preventivamente nel merito tecnico-scientifico del protocollo, rispetto all'accesso diretto al comitato etico di competenza. La modifica proposta al regolamento regionale vigente, che ricordo essere il regolamento n. 3 del 10 novembre 1987, attribuisce al Comitato etico dell'azienda USL la competenza unica in merito all'approvazione delle sperimentazioni cliniche.
Il presente regolamento si compone di un solo articolo che sostituisce l'articolo 4 del regolamento del 1987, relativo all'individuazione dei criteri di redazione, utilizzo ed aggiornamento del PTR. In particolare, rispetto alla versione ad oggi vigente:
- alle lettere a) e b), si esplicita l'utilizzo per ciascun farmaco del nome generico, secondo la denominazione comune internazionale (DCI) e la dizione italiana (DCIT); i farmaci sono riportati nel PTR secondo la classificazione anatomico-terapeutica chimica ATC con il relativo codice;
- la lettera g), pur precisando che la Giunta regionale prende atto ogni anno delle modificazioni apportate al PTR con propria deliberazione, afferma che la prescrizione dei farmaci approvati dalla commissione ha efficacia immediata;
- alla lettera h), si prevede che le richieste di farmaci non compresi nel P.T.R. debbano essere accompagnate da una relazione scritta, a cura della struttura di degenza richiedente, con il nome del paziente interessato, a questo proposito in commissione è stato recepito da parte dell'Assessore un emendamento integrato nel testo che presentiamo oggi in aula, che specifica con quali modalità avviene l'utilizzo di un farmaco che venga richiesto da un paziente per più di tre volte consecutive;
- la lettera k), come anticipato nell'introduzione, conferisce al Comitato etico dell'azienda USL in via esclusiva l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali in sostituzione della disciplina oggi vigente, che prevede la doppia approvazione da parte del comitato etico e della commissione tecnica locale. Grazie.
Président - J'ouvre la discussion générale en vous rappelant que nous discutons sur le nouveau texte approuvé par la Ve Commission. Est-ce q'il y a des requêtes d'intervention? Je ferme la discussion générale.
Je soumets au vote la loi dans son ensemble, puisqu'il n'y a qu'un article:
Conseillers présents et votants: 28
Pour: 28
Le Conseil approuve à l'unanimité.