Loi régionale 27 décembre 2023, n. 29 - Texte en vigueur
Loi régionale n° 29 du 27 décembre 2023,
portant nouvelle réglementation régionale en matière d'activités transfusionnelles et de production de médicaments dérivés du sang, ainsi qu'abrogation de la loi régionale n° 41 du 23 novembre 2009.
(B.O. n° 2 du 9 janvier 2024)
(Objet et finalités)
1. Dans le respect des principes fondamentaux sanctionnés par les dispositions étatiques en vigueur, la présente loi fixe les dispositions applicables aux activités transfusionnelles à l'échelle régionale, en vue :
a) De parvenir à l'autosuffisance régionale en sang, composants sanguins et médicaments dérivés du sang ;
b) De protéger d'une manière efficace la santé de la collectivité, en assurant le plus haut niveau de sécurité possible dans l'ensemble du processus concernant le don de sang et la transfusion sanguine ;
c) De développer, sur le territoire régional, la médecine transfusionnelle, le bon usage du sang et les protocoles de diagnostic et de soins applicables notamment dans le cadre des soins aux patients atteints de maladies hématologiques et de cancers, du système des urgences sanitaires et des greffes.
2. La présente loi réglemente notamment l'organisation des activités transfusionnelles en Vallée d'Aoste, qui se fondent sur les dons bénévoles, périodiques, responsables, anonymes et gratuits du sang humain et de ses composants, ainsi que sur la production de médicaments dérivés du sang.
(Niveaux essentiels d'assistance dans le secteur des activités transfusionnelles en Vallée d'Aoste)
1. L'Agence régionale sanitaire USL de la Vallée d'Aoste, ci-après dénommée « Agence USL », assure, en matière d'activités transfusionnelles, les prestations relevant des niveaux essentiels d'assistance (Livelli essenziali di assistenza - LEA) et prévues par les dispositions étatiques et régionales en vigueur et, à cette fin, est autorisée à signer des conventions avec les associations et les fédérations des donneurs de sang existant sur le territoire régional.
2. Aux termes du troisième alinéa de l'art. 34 de la loi n° 724 du 23 décembre 1994 (Mesures de rationalisation des finances publiques), les coûts relatifs aux activités transfusionnelles en Vallée d'Aoste qui relèvent des LEA sont à la charge de la Région.
(Réseau transfusionnel régional)
1. Le réseau transfusionnel régional assure la fourniture des prestations relevant des LEA en matière d'activités transfusionnelles et comprend :
a) La structure de l'Agence USL compétente en matière d'activités transfusionnelles, qui exerce également les fonctions de structure régionale de coordination au sens de l'art. 7 ;
b) Les centres de collecte périphériques gérés directement par la structure de l'Agence USL compétente en matière d'activités transfusionnelles ;
c) Les unités de collectes, mobile ou non, gérées par les associations et les fédérations visées à l'art. 8 ;
d) La structure régionale compétente en matière de soins hospitaliers ;
e) La Commission de programmation régionale des activités transfusionnelles visées à l'art. 4 ;
f) Le Comité régional technique consultatif en matière d'activités transfusionnelles visé à l'art. 5 ;
g) Les associations et les fédérations régionales des donneurs de sang visées à l'art. 8 ;
h) Le Comité hospitalier pour le bon usage du sang et des cellules souches du sang de cordon ombilical (Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale - COBUS) visé au deuxième alinéa de l'art. 17 de la loi n° 219 du 21 octobre 2005 (Nouvelle réglementation des activités transfusionnelles et de la production nationale des dérivés du sang).
(Commission de programmation régionale des activités transfusionnelles)
1. La Commission de programmation régionale des activités transfusionnelles, ci-après dénommée « Commission », est instituée à l'assessorat régional compétent en matière de santé et se compose des personnes ci-dessous, nommées par acte du dirigeant de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière :
a) Membres du Comité régional technique consultatif en matière d'activités transfusionnelles visé à l'art. 5 ;
b) Trois représentants de chacune des associations et fédérations régionales des donneurs de sang désignées au sens de l'art. 8, ou, en cas de nécessité, leurs délégués.
2. La Commission est intégralement renouvelée en cas de remplacement de ne serait-ce que l'un des représentants des associations et fédérations évoquées à la lettre b) du premier alinéa.
3. Dans le cadre des lignes directrices de la programmation sanitaire régionale au sens de l'art. 6, la Commission :
a) Rassemble les données sur la collecte du sang en Vallée d'Aoste ;
b) Exprime des avis et formule des propositions de modification relativement au Plan pluriannuel du sang et du plasma visé au premier alinéa de l'art. 6 et dressé par le Comité visé à l'art. 5 ;
c) Exprime des avis et formule des propositions sur l'organisation de la collecte du sang, eu égard notamment au flux de donneurs dans les centres et les unités de collecte, en vue, entre autres, de la gestion des urgences ;
d) Définit, de concert avec la structure visée à l'art. 7, le Programme annuel d'autosuffisance régionale visé au premier alinéa de l'art. 6, eu égard notamment aux objectifs promotionnels annuels, au recrutement de nouveaux donneurs et à la participation à la planification de la collecte de sang et de dérivés du sang que les associations et les fédérations visées à l'art. 8 s'engagent à réaliser ;
e) Exerce des fonctions de consultation dans les matières visées à l'art. 1er.
4. La Commission se réunit au moins une fois par an, sur convocation adressée par l'assesseur régional compétent en matière de santé, qui la préside. Elle se réunit également à la demande motivée de quatre de ses membres au moins.
5. Le président de la Commission peut convoquer, lors des séances de celle-ci, les dirigeants de la Région et de l'Agence USL compétents dans les matières liées à celles prises en compte.
6. La Commission se réunit valablement lorsque la moitié plus un de ses membres est présente.
7. En vue de l'exercice de ses fonctions, la Commission fait appel à la collaboration de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière qui, à cette fin, met à sa disposition les locaux, les équipements et le personnel nécessaires.
8. Les membres de la Commission n'ont droit à aucun jeton de présence, ni rémunération, ni remboursement de frais ou autre émolument, quelle qu'en soit la dénomination.
9. Pour tout ce qui n'est pas prévu par le présent article, la Commission peut adopter un règlement pour régir les modalités de son fonctionnement.
(Comité régional technique consultatif en matière d'activités transfusionnelles)
1. Le Comité régional technique consultatif en matière d'activités transfusionnelles, ci-après dénommé « Comité », est institué à l'assessorat régional compétent en matière de santé et se compose des personnes ci-dessous, nommées par acte du dirigeant de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière :
a) L'assesseur régional compétent en matière de santé ou son délégué, qui le préside ;
b) Le dirigeant de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière ou son délégué ;
c) Le directeur sanitaire de l'Agence USL ou son délégué ;
d) Le dirigeant de la structure de l'Agence USL compétente en matière d'activités transfusionnelles ou son délégué ;
e) Le dirigeant de la structure de l'Agence USL compétente en matière de pharmacie ou son délégué ;
f) Le dirigeant du Département de prévention de l'Agence USL ou son délégué.
2. Le Comité :
a) Rédige le Plan pluriannuel du sang et du plasma visé à l'art. 6, la Commission visée à l'art. 4 entendue ;
b) Exprime des avis et formule des propositions de modification relativement aux critères et aux modalités d'octroi des aides prévues par la délibération du Gouvernement régional visée au deuxième alinéa de l'art. 10 ;
c) Exprime son avis contraignant quant à l'octroi des aides régionales visées à l'art. 10 ;
d) Exprime des avis et formule des propositions de modification relativement à la transposition dans le droit régional des accords État-Régions dans les matières faisant l'objet de la présente loi, compte tenu des retombées sur le système sanitaire régional ;
e) Exerce toute autre activité de conseil et de proposition dans les matières visées à l'art. 1er.
3. Le Comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande motivée de deux de ses membres au moins.
4. Le président du Comité peut convoquer, lors des séances de celui-ci, les dirigeants de la Région et de l'Agence USL compétents dans les matières liées à celles prises en compte.
5. Le Comité se réunit valablement lorsque la moitié plus un de ses membres est présente.
6. En vue de l'exercice de ses fonctions, le Comité fait appel à la collaboration de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière qui, à cette fin, met à sa disposition les locaux, les équipements et le personnel nécessaires.
7. Les membres du Comité n'ont droit à aucun jeton de présence, ni rémunération, ni remboursement de frais ou autre émolument, quelle qu'en soit la dénomination.
8. Pour tout ce qui n'est pas prévu par le présent article, le Comité peut adopter un règlement pour régir les modalités de son fonctionnement.
(Programmation sanitaire régionale dans le secteur des activités transfusionnelles)
1. La Région concourt à la réalisation des objectifs de l'autosuffisance régionale et italienne en sang et en dérivés du sang sur la base du Plan pluriannuel du sang et du plasma et du Programme annuel d'autosuffisance régionale.
2. Tous les trois ans, le Gouvernement régional prend une délibération pour approuver, sur proposition du dirigeant compétent en matière d'assistance hospitalière, le Plan pluriannuel du sang et du plasma visé au premier alinéa, rédigé par le Comité mentionné à l'art. 5, la Commission évoquée à l'art. 4 entendue.
3. Le Gouvernement régional prend une délibération pour approuver, sur proposition du dirigeant compétent en matière d'assistance hospitalière, le Programme annuel d'autosuffisance régionale visé au premier alinéa, rédigé par la structure mentionnée à l'art. 7, de concert avec la Commission évoquée à l'art. 4.
(Structure régionale de coordination)
1. La structure régionale de coordination (SRC) est rattachée à la structure de l'Agence USL compétente en matière d'activités transfusionnelles et exerce les fonctions suivantes :
a) Coordonner le système valdôtain du sang dans tous les domaines prévus par les dispositions en vigueur en matière d'activités transfusionnelles, en vue de garantir la poursuite constante des objectifs d'autosuffisance intégrée à l'échelle régionale et interrégionale ;
b) Rendre homogènes les niveaux de qualité, de sécurité, de standardisation et de concours à la poursuite de l'objectif d'adéquation en matière de médecine transfusionnelle sur l'ensemble du territoire régional ;
c) Soutenir la programmation régionale des activités transfusionnelles, conformément aux dispositions et aux lignes directrices régionales, ainsi qu'aux dispositions étatiques, aux indications techniques et aux lignes directrices établies de concert à l' échelle étatique, en vue de la rédaction, l'année suivante, du Programme annuel d'autosuffisance régionale visé à l'art. 6 ;
d) Coordonner à l'échelle régionale :
1) Les activités de collecte du sang et de ses composants, conformément aux programmes annuels pour l'autosuffisance en sang et en produits sanguins et de concert avec les associations et les fédérations régionales des donneurs de sang ;
2) Les activités d'échange et de compensation avec les SRC des autres régions, y compris la passation des conventions y afférentes ;
3) Les activités relatives aux relations régies par des conventions ad hoc avec les associations et les fédérations régionales des donneurs de sang ;
4) Les activités concernant la promotion du don volontaire, anonyme, non rémunéré et conscient de sang, de composants du sang, de cellules souches hématopoïétiques et du cordon ombilical, en collaboration avec les associations et les fédérations régionales des donneurs de sang ;
5) Les activités de gestion du système informatique régional des activités transfusionnelles et des flux de données régionaux échangés avec le Centre national du sang (CNS) institué par le décret du ministre de la santé du 26 avril 2007 (Institution du Centre national du sang), en collaboration avec le Système informatique des services transfusionnels (SISTRA) institué par le décret du ministre de la santé du 21 décembre 2007 (Institution du système informatique des services transfusionnels), en établissant les modalités et les délais de collecte et de transmission des informations, dans le respect des échéances établies par les dispositions étatiques en vigueur en matière de flux d'informations.
(Associations et fédérations régionales des donneurs de sang bénévoles)
1. Les associations et les fédérations régionales des donneurs de sang bénévoles concourent à la réalisation des fins institutionnelles du Service sanitaire régional, par la promotion et le développement du don de sang organisé et par la protection des donneurs.
2. Figurent au nombre des associations et des fédérations évoquées au premier alinéa les associations et les fédérations dont les statuts correspondent aux finalités du décret du ministre de la santé du 18 avril 2007 (Indications au sujet des fins institutionnelles des associations et des fédérations des donneurs bénévoles de sang) et des dispositions régionales et étatiques en vigueur en matière d'organisations de bénévolat, et qui sont inscrites au registre y afférent au sens des dispositions en vigueur.
(Remboursements à la charge de la Région au titre des activités exercées par les associations et les fédérations régionales)
1. Afin de compenser les recettes moins importantes et les coûts organisationnels plus élevés que les associations et les fédérations régionales visées à l'art. 8 connaissent du fait des dimensions démographiques et des caractéristiques morphologiques de la Vallée d'Aoste et afin de promouvoir l'activité de celles-ci, les remboursements qui leur sont dus en vertu des dispositions étatiques au titre de leurs activités d'association et de collecte au profit de l'Agence USL sont augmentés de 10 pour 100. Les montants y afférents sont établis par délibération du Gouvernement régional.
(Aides régionales)
1. Afin de soutenir et de favoriser l'activité exercée sur le territoire régional en vue du don de sang, de la promotion de celui-ci et de la protection des donneurs, la Région accorde des aides, dans les limites des crédits annuels inscrits au budget, aux associations et aux fédérations régionales visées à l'art. 8 pour la réalisation d'activités complémentaires au profit exclusif du système transfusionnel régional, dans le cadre de projets spécifiques pour l'obtention de l'autosuffisance régionale en sang, en composants du sang et en médicaments dérivés du plasma, ainsi que pour les activités d'approfondissement et pour le suivi de la santé des donneurs.
2. Le Gouvernement régional prend une délibération, le Comité visé à l'art. 5 entendu, pour définir les critères et les modalités d'octroi des aides visées au premier alinéa, y compris les modalités et les délais de dépôt des demandes et la documentation à présenter en vue du versement desdites aides, ainsi que tout autre aspect, procédural ou non, relatif audit octroi.
3. Le dirigeant de la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière vérifie l'admissibilité des demandes et, sur avis favorable du Comité visé à l'art. 5, accorde l'aide en question, dont le montant doit respecter les limites des crédits disponibles au budget, suivant les modalités et les critères établis au sens du deuxième alinéa.
4. Les aides prévues par le présent article ne peuvent être cumulées avec d'autres aides publiques accordées pour les mêmes initiatives.
(Dispositions transitoires et finales)
1. Dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur de la présente loi, la structure régionale compétente en matière d'assistance hospitalière nomme les membres des organes visés aux art. 4 et 5.
2. Les dispositions visées aux art. 9 et 10 prennent effet le 1er janvier 2024.
3. Pour tout ce qui n'est pas prévu par la présente loi, il est fait application des dispositions étatiques en matière d'activités transfusionnelles et, notamment, des définitions visées à l'annexe 1 de la loi n° 219/2005.
(Abrogation de dispositions)
1. La loi régionale n° 41 du 23 novembre 2009 (Nouvelle réglementation en matière d'activités transfusionnelles et de production de dérivés du sang) est abrogée.
(Dispositions financières)
1. La dépense globale découlant de l'application de l'art. 9 est fixée à 10 000 euros par an à compter de 2024.
2. La dépense globale découlant de l'application de l'art. 10 est fixée à 35 000 euros par an à compter de 2024.
3. La dépense découlant de l'application du premier alinéa au sens du troisième alinéa de l'art. 21 de la loi régionale n° 30 du 4 août 2009 (Nouvelles dispositions en matière de budget et de comptabilité générale de la Région autonome Vallée d'Aoste/Valle d'Aosta et principes en matière de contrôle stratégique et de contrôle de gestion) grève l'état prévisionnel de la dépense du budget prévisionnel 2023/2025 et du budget prévisionnel 2024/2026 de la Région, à valoir sur la mission 13 (Protection de la santé), programme 01 (Service sanitaire régional - Financement de la dépense ordinaire nécessaire pour assurer les LEA), titre 1 (Dépenses ordinaires), quant à 10 000 euros à compter de 2024 et est couverte par les crédits inscrits à l'état prévisionnel de la dépense du budget prévisionnel 2023/2025 et du budget prévisionnel 2024/2026 de la Région, à valoir sur la mission 12 (Droits sociaux, politiques sociales et famille), programme 07 (Programmation et gouvernance du réseau des services socio-sanitaires et d'aide sociale), titre 1 (Dépenses ordinaires), quant à 10 000 euros à compter de 2024.
4. La dépense découlant de l'application du deuxième alinéa au sens du troisième alinéa de l'art. 21 de la LR n° 30/2009 grève l'état prévisionnel de la dépense du budget prévisionnel 2023/2025 et du budget prévisionnel 2024/2026 de la Région, à valoir sur la mission 13 (Protection de la santé), programme 07 (Service sanitaire régional - Dépenses supplémentaires dans le secteur de la santé), titre 1 (Dépenses ordinaires), quant à 35 000 euros à compter de 2024 et est couverte par les crédits inscrits à l'état prévisionnel de la dépense du budget prévisionnel 2023/2025 et du budget prévisionnel 2024/2026 de la Région, dans le cadre des mission, programme et titre susmentionnés.
5. À compter de 2027, la dépense visée au premier et au deuxième alinéa grèvera l'état prévisionnel des dépenses du budget prévisionnel de la Région dans le cadre des missions, programmes et titre susmentionnés, sera couverte par les crédits inscrits audit état prévisionnel et pourra être rajustée par loi budgétaire, au sens du premier alinéa de l'art. 38 du décret législatif n° 118 du 23 juin 2011 (Dispositions en matière d'harmonisation des systèmes comptables et des modèles de budget des Régions, des collectivités locales et de leurs organismes, conformément aux art. 1er et 2 de la loi n° 42 du 5 mai 2009).
6. Aux fins de l'application de la présente loi, le Gouvernement régional est autorisé à délibérer les rectifications du budget qui s'avèrent nécessaires.
(Nouvelle détermination du financement de la dépense sanitaire régionale ordinaire)
1. En application du troisième alinéa de l'art. 13, le financement de la dépense sanitaire régionale ordinaire au titre des LEA prévu par le troisième alinéa de l'art. 22 de la loi régionale n° 25 du 19 décembre 2023 (Loi régionale de stabilité 2024/2026), est augmenté de 10 000 euros pour chacune des années 2024, 2025 et 2026.