Règlement régional 22 novembre 2010, n. 4 - Texte en vigueur
Règlement régional n° 4 du 22 novembre 2010,
modifiant le règlement régional n° 3 du 10 novembre 1987 (Approbation des critères d'élaboration, de gestion et de mise à jour de la liste-type comprenant les produits pharmaceutiques à utiliser dans les services de l'USL de la Vallée d'Aoste - P.T.R. Liste régionale des produits thérapeutiques).
(B.O. n° 50 du 7 décembre 2010)
(Remplacement de l'art. 4)
1. L'art. 4 du règlement régional n° 3 du 10 novembre 1987, portant approbation des critères d'élaboration, de gestion et de mise à jour de la liste-type comprenant les produits pharmaceutiques à utiliser dans les services de l'USL de la Vallée d'Aoste (P.T.R. Liste régionale des produits thérapeutiques) est remplacé par l'article ainsi rédigé :
«Art. 4
(Critères de rédaction, d'utilisation et de mise à jour)
1. Le P.T.R. est rédigé sur la base des critères ci-après :
a) Il y a lieu d'employer, pour chaque médicament, le nom générique et, à chaque fois qu'elle existe, la dénomination commune internationale (DCI) et la dénomination commune italienne (DCIT) ;
b) Les médicaments sont indiqués selon leur classement anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), avec le code y afférent. Afin de faciliter la consultation du P.T.R., un index général par catégories et une liste alphabétique des substances incluses sont prévus ;
c) Il y a lieu de préciser, en regard des noms, les voies d'administration et, éventuellement, les posologies correspondantes. Pour certains médicaments, des notes d'information spécifiques peuvent être ajoutées, si elles s'avèrent nécessaires ;
d) L'application des principes visés au deuxième alinéa de l'art. 2 du présent règlement doit pouvoir être contrôlée sur la base d'une documentation scientifique, pharmacologique, clinique et thérapeutique adéquate. Les sources documentaires de référence pour la rédaction du P.T.R. doivent être hautement qualifiées et limitées aux revues italiennes et étrangères qui adoptent un système indépendant de révision des textes scientifiques publiés ;
e) Le P.T.R. est rédigé et approuvé par la Commission technique locale visée à l'art. 46 de la loi régionale n° 70 du 25 octobre 1982 (Exercice des fonctions en matière d'hygiène et de santé publique, de médecine légale, de surveillance des pharmacies et d'assistance pharmaceutique), ci-après dénommée « Commission » ;
f) Les propositions de modification du P.T.R. - dont les critères et les modalités de présentation sont établis par délibération du Gouvernement régional - doivent parvenir à la structure régionale compétente en matière de médicaments hospitaliers, par l'intermédiaire de la structure complexe de pharmacie (SC Pharmacie) de l'Hôpital régional Umberto Parini. Lesdites propositions doivent être accompagnées d'un rapport écrit justifiant la requête et d'une documentation bibliographique susceptible de fournir à la Commission des éléments de jugement probants au sujet desdites propositions ;
g) Le Gouvernement régional prend acte, par délibération, des modifications apportées au P.T.R. En tout état de cause, les médicaments proposés peuvent être prescrits à partir de la date de leur approbation par la Commission ;
h) Les requêtes de médicaments qui ne figurent pas dans le P.T.R. mais sont indispensables au patient aux fins de la continuité des soins sont accueillies trois fois au plus. Ces requêtes doivent être motivées par écrit par la structure où le patient est hospitalisé et indiquer le nom de ce dernier. Lorsque le même médicament s'avère nécessaire plus de trois fois, l'intéressé doit formaliser ses exigences dans une demande officielle de modification du P.T.R., aux fins de l'évaluation du fondement desdites exigences, sur la base des critères fixés, et, éventuellement, du comblement des lacunes dudit P.T.R. ;
i) Aux fins de l'approvisionnement en médicaments, les demandes doivent indiquer la DCI et être adressées à la SC Pharmacie, qui les satisfait en envoyant les médicaments prévus par le P.T.R. En cas de nécessité et d'urgence, l'USL, par l'intermédiaire de la SC susdite, peut acheter les médicaments et le matériel sanitaire dans les entrepôts de gros et dans les pharmacies communales et privées, et ce, aux fins de leur utilisation dans ses structures ;
j) À compter de la date de son insertion dans le P.T.R., aucun médicament ne peut être utilisé si ce n'est par l'intermédiaire de la SC Pharmacie et conformément audit P.T.R. Les échantillons gratuits de médicaments, qui doivent porter la mention « Campione gratuito - Vietata la vendita » (Échantillon médical gratuit - Ne peut être vendu) ou une mention analogue et contenir une quantité d'unités posologiques ou un volume inférieur par rapport aux conditionnements commercialisés. Lesdits échantillons ne peuvent être détenus par la SC Pharmacie, mais doivent être remis par les entreprises pharmaceutiques directement aux médecins, qui sont tenus de les conserver séparément des médicaments de leur service ;
k) La réalisation d'expérimentations cliniques des médicaments est subordonnée à l'autorisation du Comité éthique de l'USL, accordée suivant les modalités prévues par la législation nationale en vigueur. ».