Loi régionale 23 novembre 2009, n. 41 - Texte originel

Loi régionale n° 41 du 23 novembre 2009,

portant nouvelle réglementation en matière d'activités transfusionnelles et de production de dérivés du sang.

(B.O. n° 52 du 29 décembre 2009)

Art. 1er

(Objet et finalité)

1. La présente loi fixe les dispositions applicables aux activités transfusionnelles dans le but :

a) De parvenir à l'autosuffisance régionale en sang, composants du sang et médicaments dérivés du sang ;

b) De protéger d'une manière efficace la santé de la collectivité, en assurant le plus haut niveau de sécurité possible dans l'ensemble du processus concernant le don de sang et la transfusion sanguine ;

c) De développer la médecine transfusionnelle, le bon usage du sang et les protocoles de diagnostic et de soins applicables notamment dans le cadre des soins aux patients atteints de maladies hématologiques et de cancers, du système des urgences sanitaires et des transplantations.

2. La présente loi réglemente notamment les activités transfusionnelles, qui se fondent sur les dons bénévoles, périodiques, responsables, anonymes et gratuits du sang et de ses composants, ainsi que la production de médicaments dérivés du sang.

Art. 2

(Définitions)

1. Aux fins de la présente loi, l'on entend par :

a) Activités transfusionnelles : les activités concernant la promotion du don de sang, la collecte de sang total, de composants du sang et de cellules souches hématopoïétiques autologues, homologues et du cordon ombilical, le fractionnement par des méthodes physiques simples et la validation, la conservation et la distribution du sang humain et de ses composants, ainsi que les activités de médecine transfusionnelle ;

b) Sang : les unités de sang humain total homologue et autologue ;

c) Composants du sang : les produits issus du fractionnement du sang, obtenus par des méthodes physiques simples ou par aphérèse ;

d) Dérivés du sang : les médicaments dérivés du plasma, soit les produits extraits du plasma dans le cadre d'un procédé de production industrielle ;

e) Produits du sang : les composants et les dérivés du sang ;

f) Hémovigilance : le système de surveillance, qui se base sur la collecte continue et standardisée de données et sur l'analyse de celles-ci, qui assure le suivi de tous les événements inattendus ou indésirables ayant trait au don de sang ou à la transfusion sanguine, y compris les erreurs transfusionnelles, et qui inclut les données sur la prévalence et l'incidence des marqueurs viraux chez les donneurs et sur le nombre de patients transfusés et de composants du sang utilisés.

Art. 3

(Don de sang, de composants du sang et de cellules souches hématopoïétiques)

1. Le don de sang ou de ses composants est autorisé dans les structures transfusionnelles agréées, ainsi que le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques périphériques, en vue de l'infusion de celles-ci en cas d'allotransplantation ou d'autotransplantation, ainsi que de cellules souches hématopoïétiquesdu cordon ombilical.

2. Les activités évoquées au premier alinéa du présent article peuvent être effectuées sur des personnes d'au moins dix-huit ans ayant signé un consentement éclairé et dont l'aptitude physique a été vérifiée. Pour les moins de dix-huit ans, le consentement susdit est signé par les personnes qui exercent l'autorité parentale, le tuteur ou le juge tutélaire. Toute parturiente mineure ayant signé un consentement éclairé est autorisée à donner des cellules souches hématopoïétiques provenant du cordon.

3. Le don de placenta et de sang de cordon ombilical est un geste volontaire et gratuit, auquel toute femme peut donner son consentement éclairé au moment de l'accouchement.

4. Aux fins de la vérification de l'aptitude physique du donneur ou de la donneuse et de l'établissement des modalités relatives au don de sang et de ses composants, ainsi qu'au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques périphériques et du cordon ombilical, il est fait application des protocoles définis par le décret du ministre compétent en matière de santé visé au quatrième alinéa de l'art. 3 de la loi n° 219 du 21 octobre 2005 (Nouvelle réglementation en matière d'activités transfusionnelles et de production de dérivés du sang sur le territoire national).

Art. 4

(Gratuité du sang et de ses produits)

1. Le don de sang n'est pas une source de profit. Les dépenses supportées pour la production et la distribution du sang et de ses produits, y compris les cellules souches hématopoïétiques, ne peuvent être mises à la charge du receveur et, en tout état de cause, ne comprennent ni les frais accessoires, ni les charges fiscales, ni la participation aux dépenses de santé.

2. Les activités transfusionnelles figurent au nombre des niveaux essentiels d'assistance sanitaire et les coûts y afférents sont à la charge de la Région.

Art. 5

(Niveaux essentiels d'assistance sanitaire dans le secteur des activités transfusionnelles)

1. Compte tenu des compétences spécifiques de l'Agence régionale sanitaire USL de la Vallée d'Aoste (Agence USL) et de la planification définie selon les modalités visées à l'art. 10 de la présente loi, les services et les prestations pouvant être fournis par les structures de ladite Agence dans le secteur des activités transfusionnelles sans aucune participation financière de la part des usagers, comprennent :

a)Les activités de production, visant à assurer la disponibilité constante du sang et de ses produits, et la réalisation de l'objectif d'autosuffisance régionale, qui consistent :

1) Dans l'exécution des procédures de vérification de l'aptitude au don de sang ;

2) Dans la collecte du sang total et des composants du sang ;

3) Dans la transformation du sang et de ses composants, y compris le plasma en vue de la production de médicaments dérivés du sang, et dans l'envoi de plasma aux centres et aux usines de production de dérivés du sang ;

4) Dans l'exécution des analyses de laboratoire et dans la mise en œuvre des procédures d'inactivation des pathogènes nécessaires aux fins de la certification des conditions de qualité et de sécurité prévues par la législation en vigueur pour les unités de sang et les composants du sang, eu égard notamment à la prévention des maladies transmissibles par la transfusion ;

5) Dans la conservation et le transport du sang et de ses composants ;

6) Dans la cession du sang à des structures transfusionnelles d'autres Régions ;

7) Dans la collaboration avec les structures transfusionnelles militaires pour les réserves de sang et de produits du sang, à utiliser dans les urgences sanitaires ou les interventions en cas de calamité ;

8) Dans la transmission au centre régional de coordination des données relatives aux prestations effectuées et dans la compensation de celles-ci ;

9) Dans les diagnostics prénataux visant à prévenir les problèmes immuno-hématologiques et les maladies hémolytiques du nouveau-né, ainsi que dans la tenue d'un registre des sujets devant être soumis à la prophylaxie ;

10) Dans les activités immuno-hématologiques de référence pour les problèmes liés à la transfusion clinique et pour les problèmes sérologiques ;

11) Dans la gestion d'une banque de sang congelé destiné aux urgences ;

12) Dans la gestion d'une banque de cellules souches du sang périphérique, de la moelle ou du cordon ombilical congelées ;

13) Dans le service de « typisation » des tissus ;

14) Dans la tenue d'un registre des donneurs de moelle osseuse et des donneurs typés pour le système génétique HLA (Human Leucocyt Antigen), en application des art. 2 et 4 de la loi n° 52 du 6 mars 2001 (Reconnaissance du Registre national italien des donneurs de moelle osseuse) ;

b) Les diagnostics et les soins dans le secteur de la médecine transfusionnelle, organisés en fonction de la complexité du réseau hospitalier public et privé et dans le cadre du territoire de compétence, qui consistent :

1) Dans l'exécution, par les services transfusionnels, des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion sanguine ;

2) Dans le contrôle des demandes de sang et de ses composants ;

3) Dans l'attribution et dans la distribution du sang et de ses composants ;

4) Dans le support transfusionnel dans le cadre du système des urgences sanitaires ;

5) Dans la pratique du pré-dépôt en vue d'autotransfusions ;

6) Dans la coordination et dans l'organisation de la rééducation péri-opératoire et de l'hémodilution ;

7) Dans le déroulement des activités de médecine transfusionnelle, d'hémaphérèse thérapeutique et d'assistance aux patients, tant en régime ambulatoire qu'en régime d'hospitalisation ;

8) Dans la collecte de cellules souches par aphérèse et dans leur conservation ;

9) Dans la promotion du bon usage du sang ;

10) Dans l'observation épidémiologique pour le territoire de compétence, aux fins de l'hémovigilance ;

11) Dans toute autre activité relevant des diagnostics et des soins nécessaires aux fins de la transfusion, indiquée par la planification de la Région et de l'USL ;

c) La promotion du don de sang.

Art. 6

(Structure du réseau transfusionnel régional)

1. Les activités transfusionnelles sont effectuées par un réseau de structures dont les fonctions sont opérationnelles, de planification, de contrôle ou de consultation, à savoir :

a) Le Service d'immuno-hématologie et de médecine transfusionnelle (SIMT), dont le bassin d'usagers correspond à l'ensemble du territoire régional, qui est situé à l'Hôpital régional Umberto Parini et qui exerce également les fonctions de Centre régional de coordination et de compensation (CRCC) ;

b) Les centres de collecte périphériques gérés directement par le SIMT ou les unités de collectes des associations ;

c) La structure régionale compétente en matière d'activités transfusionnelles, ci-après dénommée « structure compétente » ;

d) La Commission régionale technique consultative visée à l'art. 9 de la présente loi ;

e) Les associations et les fédérations des donneurs de sang ;

f) Le Comité hospitalier pour le bon usage du sang et des cellules souches du cordon ombilical (COBUS).

2. Les fonctions et les tâches des différentes structures du réseau transfusionnel régional sont réglementées par le Plan du sang et du plasma visé au deuxième alinéa de l'art. 10 de la présente loi.

Art. 7

(Associations et fédérations des donneurs de sang bénévoles)

1. Les associations des donneurs de sang bénévoles et les fédérations y afférentes concourent à la réalisation des fins institutionnelles du Service sanitaire national et du Service sanitaire régional, par la promotion et le développement du don de sang organisé et par la protection des donneurs.

2. Figurent au nombre des associations et des fédérations évoquées au premier alinéa du présent article les associations et les fédérations dont les statuts correspondent aux finalités de la présente loi, selon les indications du ministre compétent en matière de santé, qui sont inscrites au registre régional des organisations de bénévolat et des associations de promotion sociale institué au sens de l'art. 6 de la loi régionale n° 16 du 22 juillet 2005 - portant réglementation du bénévolat et de l'associationnisme de promotion sociale, modification de la loi régionale n° 12 du 21 avril 1994 (Crédits à l'intention d'associations et d'organismes de protection des citoyens invalides, mutilés et handicapés œuvrant en Vallée d'Aoste) et abrogation des lois régionales n° 83 du 6 décembre 1993 et n° 5 du 9 février 1996 - et qui ont signé une convention ad hoc avec l'Agence USL, au sens des dispositions de la lettre b) du premier alinéa de l'art. 6 de la loi n° 219/2005.

Art. 8

(Subventions régionales)

1. Dans le cadre des principes et des finalités de la présente loi, la Région favorise l'activité des associations et des fédérations visées à l'art. 7 ci-dessus, ainsi que leur organisation sur le territoire régional.

2. Après avoir entendu la Commission régionale technique consultative visée à l'art. 9 de la présente loi, le Gouvernement régional prend une délibération pour fixer les critères d'octroi de la subvention annuelle en faveur des unités territoriales des associations et des fédérations inscrites au registre institué au sens de l'art. 6 de la LR n° 16/2005 et opérant sur le territoire régional. Le montant de ladite subvention est calculé au prorata de la réalisation des objectifs établis chaque année par lesdites associations et fédérations de concert avec la Commission susmentionnée. Les subventions en cause, accordées par acte du dirigeant de la structure compétente, sont versées en une seule fois, au plus tard le 31 juillet de l'année qui suit l'année de référence.

3. Après avoir entendu la Commission régionale technique consultative visée à l'art. 9 de la présente loi, le dirigeant de la structure compétente accorde également aux Comités régionaux ou aux organismes correspondants des associations et des fédérations inscrites au registre institué au sens de l'art. 6 de la LR n° 16/2005 et opérant sur le territoire régional, dans les limites des crédits prévus à cet effet au budget régional, des aides aux dépenses de gestion et de fonctionnement, selon les modalités ci-après :

a) Détermination du montant de l'aide pouvant être accordée, sur la base du budget prévisionnel de l'année en cours, calculé selon les critères visés au cinquième alinéa du présent article ;

b) Liquidation de 50 p. 100 de l'aide au plus tard le 31 juillet de l'année en cours ;

c) Liquidation du solde au plus tard le 31 juillet de l'année suivante, sur la base des résultats des comptes.

4. Les aides visées au troisième alinéa du présent article sont accordées aux associations ou aux fédérations qui présentent, au plus tard le 10 mai de chaque année, une demande ad hoc à la structure compétente, assortie du budget prévisionnel de l'exercice en cours et des comptes de l'exercice précédent, régulièrement approuvés par leurs organes collégiaux.

5. Le plafond des aides visées au troisième alinéa du présent article est fixé à 90 p. 100 de la différence entre le total des recettes dérivant des crédits versés à l'association à quelque titre que ce soit, exclusion faite des subventions régionales, et le total des dépenses résultant du budget prévisionnel de l'exercice en cours du Comité régional ou de l'organisme correspondant de l'association ou de la fédération concernée.

6. Au cas où un excédent budgétaire serait constaté à la fin de l'exercice, l'aide visée au troisième alinéa du présent article est réduite d'un montant égal à l'excédent constaté. Ne sont pas considérées comme des excédents budgétaires les provisions constituées en vue de faire face au financement de projets d'une durée pluriannuelle, approuvés dans le cadre du budget prévisionnel.

7. Les subventions prévues par le présent article ne peuvent être cumulées avec d'autres aides publiques accordées pour les mêmes initiatives.

Art. 9

(Commission régionale technique consultative)

1. La Commission régionale technique consultative sur la collecte, la conservation et la distribution du sang exerce ses fonctions auprès de la structure compétente.

2. La Commission en cause est nommée par acte du dirigeant de la structure compétente et composée comme suit :

a) L'assesseur régional compétent en matière de santé ou son délégué, qui la préside ;

b) Un dirigeant de la structure compétente ou son délégué ;

c) Le directeur sanitaire de l'Agence USL ou son délégué ;

d) Le directeur du SIMT ou son délégué ;

e) Quatre représentants désignés par les associations ou les fédérations inscrites au registre institué au sens de l'art. 6 de la LR n° 16/2005 et opérant sur le territoire régional, au prorata du nombre de leurs associés, avec un représentant au moins pour les associations ou les fédérations dont le nombre de donneurs est égal ou supérieur à 12,5 p. 100 du total. Si ces dernières sont plus de quatre, ce sont les représentants des quatre associations ou fédérations avec le plus grand nombre d'associés qui sont choisis.

3. Dans le cadre des lignes générales de la planification sanitaire régionale en vigueur, la Commission :

a) Rassemble les informations sur la collecte et l'usage du sang donné en Vallée d'Aoste ;

b) Exprime son avis sur les accords passés entre l'Agence USL et les associations ou les fédérations visées à l'art. 7 de la présente loi ;

c) Exprime des avis et formule des propositions sur la planification, l'organisation générale et le financement de la collecte, de la conservation et de la distribution du sang, ainsi que de la promotion du don de sang, compte tenu des objectifs du Plan du sang et du plasma visé au deuxième alinéa de l'art. 10 de la présente loi ;

d) Exprime des avis et formule des propositions sur le prélèvement et la collecte du sang, eu égard notamment au flux de donneurs dans les centres et les unités de collecte et à la gestion des urgences ;

e) Exprime des avis et formule des propositions sur la coordination des activités visées à la présente loi au niveau des différentes structures du réseau transfusionnel régional ;

f) Exprime des avis et formule des propositions sur l'attribution et la distribution du sang récolté à des fins transfusionnelles, ainsi que sur le meilleur usage de celui-ci ;

g) Exprime des avis et formule des propositions sur les modalités de définition des objectifs promotionnels, de recrutement de nouveaux donneurs, de participation à la planification de la collecte de sang et de dérivés du sang que les associations ou les fédérations visées à l'art. 7 de la présente loi s'engagent à réaliser ;

h) Vérifie les résultats de l'activité de planification visée à la lettre g) ci-dessus en vue de l'octroi des subventions prévues par l'art. 8 de la présente loi.

4. La Commission en cause se réunit au moins deux fois par an, pour définir les objectifs évoqués à la lettre g) du troisième alinéa du présent article et pour en vérifier la réalisation. Elle se réunit également à la demande motivée de trois de ses membres au moins.

Art. 10

(Planification sanitaire dans le secteur des activités transfusionnelles)

1. Aux fins de la réalisation de l'objectif de l'autosuffisance régionale en sang et en dérivés du sang et pour contribuer à ladite autosuffisance à l'échelon de l'État, la Région :

a) Encourage les dons bénévoles, périodiques et gratuits du sang et de ses composants et favorise la multiplication sur le territoire des associations et des fédérations visées à l'art. 7 de la présente loi ;

b) Crée le système régional d'information des services transfusionnels, relié au système correspondant de l'État ;

c) Définit chaque année le Plan régional d'autosuffisance, qui indique l'historique des consommations, les besoins réels, les niveaux de production nécessaires, les ressources, les critères de financement du système, les modalités de compensation intrarégionale et interrégionale et les importations et exportations éventuellement nécessaires ;

d) Fixe les modalités de passation des conventions avec les producteurs de dérivés du sang, les modalités d'envoi du plasma aux usines productrices et les modalités de contrôle de la distribution des dérivés du sang obtenus ;

e) Veille aux rapports avec les services de santé militaire en vue de l'échange de composants du sang et de fractions plasmatiques ;

f) Procède à l'inspection des structures transfusionnelles, compte tenu de la législation et des procédures définies à l'échelon régional ;

g) Met en place des plans de suivi et de contrôle de la consommation de sang et de produits du sang, ainsi que de la dépense sanitaire y afférente ;

h) Encourage les activités de recherche appliquée et le développement des services dans le secteur de la médecine transfusionnelle, entre autres aux fins de la réduction du volume de sang à transfuser ;

i) Favorise la mise en place de toute expérimentation de gestion au sens de l'art. 9 bis du décret législatif n° 502 du 30 décembre 1992 (Refonte de la réglementation en matière sanitaire, au sens de l'art. 1er de la loi n° 421 du 23 octobre 1992), entre autres sous forme de consortium entre agences sanitaires relevant de différentes Régions ;

j) Prépare des projets spécifiques pour la promotion des dons périodiques du sang et de ses composants ;

k) Fixe les objectifs en matière d'autosuffisance intégrée, régionale et interrégionale et d'assistance dans le secteur des transfusions ;

l) Définit la composition du COBUS et les modalités de participation à celui-ci des représentants des associations et des fédérations visées à l'art. 7 de la présente loi.

2. Le Gouvernement régional fixe les modalités d'organisation, les fonctions et les tâches des structures du réseau transfusionnel régional visé à l'art. 6 de la présente loi et veille à la réalisation des objectifs indiqués au premier alinéa du présent article, et ce, au moyen du Plan du sang et du plasma, qui est un acte de planification régionale triennale approuvé par délibération du Conseil régional, la Commission prévue par l'art. 9 ci-dessus entendue.

Art. 11

(Accréditation des structures transfusionnelles)

1. Les structures transfusionnelles qui entendent obtenir l'accréditation doivent en faire la demande à la structure régionale compétente en matière d'accréditation des structures du secteur sanitaire.

2. Le Gouvernement régional définit par délibération les conditions que les structures intéressées doivent réunir pour obtenir l'accréditation, la durée de validité de celle-ci, les procédures de demande y afférentes et les modalités de vérification des conditions, ainsi que toute éventuelle mesure de contrôle servant à garantir le respect des conditions susdites, conformément à la législation communautaire et nationale en vigueur en la matière et compte tenu des lignes directrices fournies par le Centre national du sang visé à l'art. 12 de la loi n° 219/2005.

Art. 12

(Dispositions en matière de qualité et de sécurité du sang et de ses produits)

1. Dans le respect de la législation communautaire, nationale et régionale en vigueur en la matière, le Gouvernement régional :

a) Adopte toutes les mesures servant à garantir la traçabilité des unités de sang, des composants du sang et des médicaments dérivés du sang produits sur la base d'une convention ou importés, pour reconstruire le parcours du sang du moment du prélèvement jusqu'à sa destination finale. À cette fin, il prend les actes d'orientation nécessaires pour que les structures transfusionnelles se dotent de systèmes appropriés d'enregistrement et d'archivage des données, servant à permettre l'identification univoque des donneurs et des dons de sang et de produits du sang jusqu'à leur destination finale ;

b) Prend les actes d'orientation nécessaires pour que les structures transfusionnelles se dotent d'un système d'enregistrement et d'archivage des données relatives aux informations fournies par les donneurs et requises à ces derniers, à la vérification de leur aptitude au don, aux contrôles de laboratoire effectués sur chaque don et aux tests pratiqués aux fins de la distribution du sang et de ses composants ;

c) Institue un système d'hémovigilance servant à recueillir et à élaborer les informations concernant les accidents et les effets indésirables liés à la collecte, au contrôle, à la transformation, à la conservation et à la distribution du sang et de ses produits ;

d) Prend les actes d'orientation nécessaires pour que les structures transfusionnelles mettent en place et maintiennent un système de qualité. La gestion de celui-ci concerne l'ensemble des activités des structures transfusionnelles et, notamment, la définition de moyens de planification, de contrôle, de garantie et d'amélioration continue de la qualité ;

e) Adopte toutes les mesures servant à garantir l'anonymat et la confidentialité des informations sanitaires relatives aux donneurs, et notamment des informations obtenues aux fins de la vérification de l'aptitude de ces derniers au don ;

f) Adopte toutes les mesures servant à favoriser la participation du personnel des structures transfusionnelles aux plans régionaux et nationaux de formation dans le secteur des activités transfusionnelles.

2. Les tâches visées au premier alinéa du présent article sont remplies suivant les modalités définies dans le Plan du sang et du plasma évoqué au deuxième alinéa de l'art. 10 de la présente loi.

Art. 13

(Dispositions financières)

1. La dépense globale dérivant de l'application de l'art. 8 de la présente loi est fixée à 119 500 euros au titre de 2010 et à 121 900 euros par an à compter de 2011.

2. Pour ce qui est du budget pluriannuel 2009/2011 de la Région :

a) La dépense visée au premier alinéa du présent article est couverte par les crédits inscrits à l'état prévisionnel des dépenses, dans le cadre de l'objectif programmatique 2.2.3.03 (Aide sociale et bienfaisance publique) ;

b) La dépense en cause est financée par le prélèvement d'un montant correspondant des crédits inscrits au chapitre 61265 (Subventions aux associations de donneurs de sang opérant en Vallée d'Aoste), dans le cadre de l'objectif programmatique susdit.

3. Pour ce qui est du budget pluriannuel 2010/2012 de la Région, la dépense visée au premier alinéa du présent article est couverte et financée par les crédits inscrits à l'état prévisionnel des dépenses, dans le cadre de l'unité prévisionnelle de base 1.9.1.11 (Dépenses pour le service sanitaire régional).

4. Aux fins de l'application de la présente loi, le Gouvernement régional est autorisé à délibérer, sur proposition de l'assesseur régional compétent en matière de budget, les rectifications du budget qui s'avèrent nécessaires.

Art. 14

(Abrogations)

1. Les lois régionales indiquées ci-après sont abrogées :

a) N° 60 du 22 décembre 1980 portant dispositions pour la collecte, la conservation et la distribution du sang humain ;

b) N° 63 du 27 août 1994 modifiant la loi régionale n° 60 du 22 décembre 1980 (Dispositions pour la collecte, la conservation et la distribution du sang humain).