Règlement régional 10 novembre 1987, n. 3 - Texte en vigueur
Règlement régional n° 3 du 10 novembre 1987,
portant approbation des critères d'élaboration, de gestion eet de mise au jour de la liste-type comprenant les produits pharmaceutiques à utiliser dans les services de l'U.S.L. de la Vallée d'Aoste (P.T.R. - Liste régionale des produits thérapeutiques).
(B.O. n° 21 du 30 novembre 1987)
Article l
(Définition)
1. La liste régionale des produits thérapeutiques (P.T.R.) est la liste des substances actives du point de vue thérapeutique, choisies avec des critères de rigueur scientifique, d'intérêt clinique et d'économie, à utiliser dans les structures sanitaires de l'Unité Sanitaire Locale.
(Critères d'élaboration)
1. Le P.T.R. doit être considéré comme un instrument dynamique soumis à révision périodique sur la base des nouveautés pharmacologiques et thérapeutiques.
2. La sélection des produits pharmaceutiques insérés dans le P.T.R. répond aux principes suivants:
a) activité pharmacologique et utilité prouvées sur l'homme dans des conditions sous contrôle;
b) conditions de rapport bénéfice/risque favorables par rapport à la pathologie à traiter et aux conditions spécifiques de traitement en usage dans l'U.S.L.;
c) préférence aux produits avec meilleur rapport bénéfice/prix, au cas de choix entre des substances actives équivalentes du point de vue thérapeutique, tout en tenant compte de la fiabilité du producteur à égalité de prix;
d) exclusion des mixtures de produits pharmaceutiques en doses fixes, à l'exception du cas où pour ces produits existe une efficacité thérapeutique et/ou de rapport bénéfice/prix supérieure au total de chacun des composants.
(Extension du P. T.R.)
1. Le P.T.R. comprend tous les principes actif nécessaires pour une activité de prophylaxie, de diagnostic, de traitement et de réhabilitation efficace, y compris les principes non répérables sur le marché italien, à condition qu'ils soient d'une efficacité prouvée et irremplaçable dans le traitement de pathologies définies préalablement.
(Critères de rédaction, d'utilisation et de mise à jour) (1)
1. Le P.T.R. est rédigé sur la base des critères ci-après :
a) Il y a lieu d'employer, pour chaque médicament, le nom générique et, à chaque fois qu'elle existe, la dénomination commune internationale (DCI) et la dénomination commune italienne (DCIT) ;
b) Les médicaments sont indiqués selon leur classement anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), avec le code y afférent. Afin de faciliter la consultation du P.T.R., un index général par catégories et une liste alphabétique des substances incluses sont prévus ;
c) Il y a lieu de préciser, en regard des noms, les voies d'administration et, éventuellement, les posologies correspondantes. Pour certains médicaments, des notes d'information spécifiques peuvent être ajoutées, si elles s'avèrent nécessaires ;
d) L'application des principes visés au deuxième alinéa de l'art. 2 du présent règlement doit pouvoir être contrôlée sur la base d'une documentation scientifique, pharmacologique, clinique et thérapeutique adéquate. Les sources documentaires de référence pour la rédaction du P.T.R. doivent être hautement qualifiées et limitées aux revues italiennes et étrangères qui adoptent un système indépendant de révision des textes scientifiques publiés ;
e) Le P.T.R. est rédigé et approuvé par la Commission technique locale visée à l'art. 46 de la loi régionale n° 70 du 25 octobre 1982 (Exercice des fonctions en matière d'hygiène et de santé publique, de médecine légale, de surveillance des pharmacies et d'assistance pharmaceutique), ci-après dénommée « Commission » ;
f) Les propositions de modification du P.T.R. - dont les critères et les modalités de présentation sont établis par délibération du Gouvernement régional - doivent parvenir à la structure régionale compétente en matière de médicaments hospitaliers, par l'intermédiaire de la structure complexe de pharmacie (SC Pharmacie) de l'Hôpital régional Umberto Parini. Lesdites propositions doivent être accompagnées d'un rapport écrit justifiant la requête et d'une documentation bibliographique susceptible de fournir à la Commission des éléments de jugement probants au sujet desdites propositions ;
g) Le Gouvernement régional prend acte, par délibération, des modifications apportées au P.T.R. En tout état de cause, les médicaments proposés peuvent être prescrits à partir de la date de leur approbation par la Commission ;
h) Les requêtes de médicaments qui ne figurent pas dans le P.T.R. mais sont indispensables au patient aux fins de la continuité des soins sont accueillies trois fois au plus. Ces requêtes doivent être motivées par écrit par la structure où le patient est hospitalisé et indiquer le nom de ce dernier. Lorsque le même médicament s'avère nécessaire plus de trois fois, l'intéressé doit formaliser ses exigences dans une demande officielle de modification du P.T.R., aux fins de l'évaluation du fondement desdites exigences, sur la base des critères fixés, et, éventuellement, du comblement des lacunes dudit P.T.R. ;
i) Aux fins de l'approvisionnement en médicaments, les demandes doivent indiquer la DCI et être adressées à la SC Pharmacie, qui les satisfait en envoyant les médicaments prévus par le P.T.R. En cas de nécessité et d'urgence, l'USL, par l'intermédiaire de la SC susdite, peut acheter les médicaments et le matériel sanitaire dans les entrepôts de gros et dans les pharmacies communales et privées, et ce, aux fins de leur utilisation dans ses structures ;
j) À compter de la date de son insertion dans le P.T.R., aucun médicament ne peut être utilisé si ce n'est par l'intermédiaire de la SC Pharmacie et conformément audit P.T.R. Les échantillons gratuits de médicaments, qui doivent porter la mention « Campione gratuito - Vietata la vendita » (Échantillon médical gratuit - Ne peut être vendu) ou une mention analogue et contenir une quantité d'unités posologiques ou un volume inférieur par rapport aux conditionnements commercialisés. Lesdits échantillons ne peuvent être détenus par la SC Pharmacie, mais doivent être remis par les entreprises pharmaceutiques directement aux médecins, qui sont tenus de les conserver séparément des médicaments de leur service ;
k) La réalisation d'expérimentations cliniques des médicaments est subordonnée à l'autorisation du Comité éthique de l'USL, accordée suivant les modalités prévues par la législation nationale en vigueur.
(Activité de promotion et d'information)
1. Dans le cadre de la coordination des initiatives régionales sur l'information en matière de médicaments, la Région promouvoit l'information capillaire et active du personnel, médecins et infirmiers, sur tous les produits pharmaceutiques insérés dans le P.T.R., en utilisant à cet effet soit les Centres régionaux éventuels de documentation et d'information en activité sur le médicament, soit l'U.O. de Pharmacie de la structure hospitalière. La Région diffuse la connaissance du P.T.R. dans la pratique extra hospitalière en tant qu'instrument d'éducation et d'information à la disposition de tous les agents sanitaires de façon à préparer et à favoriser une mentalité pharmacologique critique et une utilisation plus rationnelle des médicaments et à constituer la base pour le choix général des médicaments à utiliser dans la pratique générique.
(1) Article résultant du remplacement effectué au sens de l'article 1er du règlement régional n° 4 du 22 novembre 2010.