Règlement régional 10 novembre 1987, n. 3 - Texte originel
Règlement régional n° 3 du 10 novembre 1987,
portant approbation des critères d'élaboration, de gestion eet de mise au jour de la liste-type comprenant les produits pharmaceutiques à utiliser dans les services de l'U.S.L. de la Vallée d'Aoste (P.T.R. - Liste régionale des produits thérapeutiques).
(B.O. n° 21 du 30 novembre 1987)
Article l
(Définition)
1. La liste régionale des produits thérapeutiques (P.T.R.) est la liste des substances actives du point de vue thérapeutique, choisies avec des critères de rigueur scientifique, d'intérêt clinique et d'économie, à utiliser dans les structures sanitaires de l'Unité Sanitaire Locale.
(Critères d'élaboration)
1. Le P.T.R. doit être considéré comme un instrument dynamique soumis à révision périodique sur la base des nouveautés pharmacologiques et thérapeutiques.
2. La sélection des produits pharmaceutiques insérés dans le P.T.R. répond aux principes suivants:
a) activité pharmacologique et utilité prouvées sur l'homme dans des conditions sous contrôle;
b) conditions de rapport bénéfice/risque favorables par rapport à la pathologie à traiter et aux conditions spécifiques de traitement en usage dans l'U.S.L.;
c) préférence aux produits avec meilleur rapport bénéfice/prix, au cas de choix entre des substances actives équivalentes du point de vue thérapeutique, tout en tenant compte de la fiabilité du producteur à égalité de prix;
d) exclusion des mixtures de produits pharmaceutiques en doses fixes, à l'exception du cas où pour ces produits existe une efficacité thérapeutique et/ou de rapport bénéfice/prix supérieure au total de chacun des composants.
(Extension du P. T.R.)
1. Le P.T.R. comprend tous les principes actif nécessaires pour une activité de prophylaxie, de diagnostic, de traitement et de réhabilitation efficace, y compris les principes non répérables sur le marché italien, à condition qu'ils soient d'une efficacité prouvée et irremplaçable dans le traitement de pathologies définies préalablement.
(Critères de rédaction, d'utilisation et de mise à jour)
1. La rédaction du P.T.R. se fait d'après les critères suivants:
a) emploi, pour chaque produit pharmaceutique, du nom générique, en utilisant chaque fois où elle existe la Dénomination Commune Internationale (DCI) et le nom (en italien) des dénominations inscrites dans l'Informateur pharmaceutique. A côté du nom générique sera également indiqué le numéro de code de cet Informateur;
b) les produits pharmaceutiques sont divisés par catégories, lesquelles reflètent au mieux la situation dans l'ensemble des stratégies thérapeutiques, et sont mis, dans chacune de celles-ci, par ordre alphabétique. Sont également rédigés un index général par catégories et une liste alphabétique des substances insérées, afin de rendre plus facile la consultation;
c) à côté des noms doivent être spécifiées les voies d'administration adoptées et éventuellement les posologies correspondantes. Si cela est nécessaire, pourront être ajoutées des informations spécifiques pour certains médicaments;
d) l'application des principes visés à l'article 2, points a, b, c, d, doit être vérifiée avec une documentation scientifique et pharmacologique et clinico-thérapeutique convenable. Les sources documentaires de référence pour la rédaction du P.T.R. doivent être hautement qualifiées, limitées aux revues italiennes et/ou étrangères adoptant un système indépendant de révision des contributions scientifiques publiées;
e) le P.T.R. est rédigé par la Commission Technique Régionale spéciale visée à l'article 46 de la loi régionale n° 70 du 25 octobre 1982, laquelle oeuvre d'après les critères spécifiés ci-dessus, en tenant compte également des
expériences des autres Régions;
f) ladite Commission, après avoir rédigé le P.T.R., en transmet le texte à l'U.S.L. avec invitation à en donner connaissance à tous les médecins salariés ou conventionnés, afin qu'ils puissent présenter des propositions et observations éventuelles. Aux effets d'une plus large participation et vérification, la Commission peut également effectuer des auditions consultatives avec le personnel sanitaire et avec les administrateurs de l'U.S.L. Quoi qu'il en soit, toutes les observations et les propositions de modification au texte de P.T.R. aménagé (insertions et exclusions de produits pharmaceutiques) devra pervenir à l'Assessorat à la Santé et aide sociale, par l'entremise de l'U.O. de pharmacie de la structure hospitalière de l'U.S.L. dans le délai de 30 jours à compter de la date d'envoi du P.T.R.. Les propositions de modification devront être nanties d'un rapport écrit justifiant la demande et d'un dossier bibliographique convenable et susceptible de donner à la Commission des éléments de jugement concrets au sujet de ces propositions;
g) sur la base des propositions et des observations recueillies, la Commission rédigera la proposition définitive pour le P.T.R., qu'elle transmettra au Gouvernement régional, en y joignant un rapport sur les observations et propositions faites et sur les modifications éventuelles introduites au moment de la rédaction définitive;
h) le P.T.R. est approuvé par délibération du Gouvernement régional, laquelle, après avoir été rendue exécutive, est transmise à l'U.S.L. pour son application immédiate. A partir de la date d'adoption du P.T.R., dans les structures sanitaires de l'Unité Sanitaire Locale est admise la prescription uniquement des produits pharmaceutiques figurant dans le P.T.R. adopté.
i) les demandes de produits pharmaceutiques ne figurant pas dans le P.T.R., mais indispensables au malade pour permettre de continuer la thérapie, seront reçues, mais elles devront être accompagnées d'une justification écrite, contresignée par le médecin en chef de l'U.O., avec le nom du malade, et d'un rapport clinique à présenter à la direction sanitaire et à l'U.O. de pharmacie de la structure hospitalière et à la Commission régionale pour le P.T.R. Au cas où ces exigences se répètent plus de trois fois pour le même médicament, elles devront être rendues formelles de la part des demandeurs dans une demande officielle (urgente ou ordinaire) de modification du P.T.R. afin d'évaluer, sur la base des critères prévus, le bien fondé de la nécessité du médicament et de combler ainsi des lacunes du P.T.R.;
1) aux effets de l'approvisionnement, les demandes de produits pharmaceutiques doivent être effectuées avec la D.C.I. (Dénomination Commune Internationale) et envoyées à 1'U.O. de pharmacie de la structure hospitalière, laquelle pourvoira à y repondre en envoyant la spécialité prévue dans le P.T.R.. Au cas de nécessité et urgence prouvées, l'U.S.L. peut acheter des médicaments et du matériel sanitaire, servant pour l'utilisation dans ses structures, auprès de dépôts en gros, de pharmacies communales et privées. Dans les cas prévus ci-dessus l'achat appartient au directeur de la structure concernée par l'achat. Pour les achats des districts sanitaires l'autorisation du coordonnateur relatif est nécessaire. Dans ces cas, le médecin qui a fait l'ordonnance devra donner le nom générique du produit pharmaceutique dans son ordonnance et doit connaître quelle est la spécialité qui lui est fournie pour l'utilisation;
m) à partir de la date d'adoption du P.T.R. dans les structures sanitaires de l'U.S.L., aucun médicament ne peut entrer dans la thérapie sinon par l'entremise de l'U.O. de Pharmacie de la structure hospitalière et en conformité avec ce P.T.R.. Les échantillons gratuits de médicaments insérés dans le P.T.R. pourront entrer dans les structures sanitaires uniquement si ils sont distribués et utilisés sous le contrôle du responsable de l'U.O. de Pharmacie de la structure hospitalière. Sont par conséquent admis uniquement des échantillons ou des produits pharmaceutiques soumis à des programmes thérapeutiques planifiés dans l'expérience clinique, notifiés à l'U.O. de pharmacie et approuvés préalablement par la Commission régionale du P.T.R.;
n) font partie du cadre des programmes susdits les protocoles d'expérience de produits pharmacologiques ou d'autres remèdes thérapeutiques, dont la vente au public ne serait pas admise formellement, exécutés à n'importe quel titre et avec n'importe quelle modalité d'introduction dans l'organisme et de relevé des effets, de même que les protocoles d'expérience de médicaments régulièrement admis à la vente au public avec emploi en difformité importante par rapport aux indications et à la posologie établies dans le décret d'enregistrement, ou bien dans le but d'en vérifier les indications, la tolérance, l'innocuité et l'efficacité. L'administration à titre d'expérience de produits pharmaceutiques ou d'autres remèdes thérapeutiques doit de toute façon garantir le droit à la santé, la libre volonté du malade, assurer le traitement de chaque sujet et ne pas comporter de charges financières pour l'administration. L'exécution de l'expérience est subordonnée à l'autorisation expresse du Comité de gestion de l'U.S.L. conformément à l'avis formulé par la Commission régionale du P.T.R. Les propositions d'administration de produits pharmacologiques ou d'autres remèdes thérapeutiques doivent être nanties du consentement du Ministère de la Santé, où il serait prescrit, et doivent comporter l'indication expresse des prémisses et du programme de la recherce, des choix méthodologiques et techniques d'exécution, des motifs, des risques, de même que des dispositions de protection envisagées. En plus, ils devront comporter la spécification de la compétence professionnelle du personnel, de l'aptitude des locaux et des équipements pour l'exécution de la recherche, et, tout particulièrement, mettre en évidence les garanties à l'égard des malades, y compris l'obligation d'acquérir le consentement conscient de la personne concernée ou de celui qui est tenu, d'après les normes de loi en vigueur, de le donner, de même que l'obligation de renseigner périodiquement le malade, lequel peut se prévaloir dans toutes des phases de l'expérience, du conseil de son médecin de confiance, sur la marche de l'expérience. A la fin de l'activité d'expérience autorisée, les résultats relatifs doivent être donnés de façon complète et soignée, avec un rapport écrit, à la Commission régionale du P.T.R.;
o) le P.T.R. est soumis à des révisions et mises à jour périodiques semestrielles par les soins de la Commission régionale spéciale. Les procédures à suivre, pour ce qui concerne les modalités et les critères de présentation des propositions de modification, ont lieu d'après les modalités décrites ci-dessus. Au cas de demande de modification avec procédure d'urgence la Commission régionale est tenue de repondre par écrit dans le délai de vingt jours à compter de la présentation de la demande.
(Activité de promotion et d'information)
1. Dans le cadre de la coordination des initiatives régionales sur l'information en matière de médicaments, la Région promouvoit l'information capillaire et active du personnel, médecins et infirmiers, sur tous les produits pharmaceutiques insérés dans le P.T.R., en utilisant à cet effet soit les Centres régionaux éventuels de documentation et d'information en activité sur le médicament, soit l'U.O. de Pharmacie de la structure hospitalière. La Région diffuse la connaissance du P.T.R. dans la pratique extra hospitalière en tant qu'instrument d'éducation et d'information à la disposition de tous les agents sanitaires de façon à préparer et à favoriser une mentalité pharmacologique critique et une utilisation plus rationnelle des médicaments et à constituer la base pour le choix général des médicaments à utiliser dans la pratique générique.