Legge regionale 27 dicembre 2023, n. 29 - Testo vigente
Legge regionale 27 dicembre 2023, n. 29
Nuova disciplina regionale delle attività trasfusionali e della produzione di farmaci emoderivati. Abrogazione della legge regionale 23 novembre 2009, n. 41.
(B.U. del 9 gennaio 2024, n. 2)
(Oggetto e finalità)
1. La presente legge, nel rispetto dei principi fondamentali della normativa statale vigente, detta disposizioni in materia di attività trasfusionali regionali, allo scopo di conseguire le seguenti finalità:
a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) un'efficace tutela della salute della collettività, attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione e alla trasfusione del sangue;
c) lo sviluppo sul territorio della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici e oncologici, del sistema di emergenza-urgenza sanitaria e dei trapianti.
2. La presente legge disciplina, in particolare, l'organizzazione delle attività trasfusionali regionali, le quali si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, nonché sulla produzione di farmaci emoderivati.
(Livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionale regionale)
1. L'Azienda regionale sanitaria USL della Valle d'Aosta (Azienda USL) eroga in materia di attività trasfusionali quanto previsto in materia di livelli essenziali di assistenza (LEA) dalla normativa statale e regionale vigente e, a tal fine, è autorizzata a sottoscrivere convenzioni con le associazioni e le federazioni di donatori di sangue presenti nel territorio regionale.
2. Ai sensi dell'articolo 34, comma 3, della legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), i costi relativi alle attività trasfusionali regionali, rientranti nei LEA, sono a carico della Regione.
(Rete trasfusionale regionale)
1. La rete trasfusionale regionale garantisce l'erogazione dei LEA in materia di attività trasfusionali ed è costituita:
a) dalla struttura dell'Azienda USL competente in materia di attività trasfusionali, che svolge anche le funzioni di Struttura regionale di coordinamento (SRC) di cui all'articolo 7;
b) dalle sedi di raccolta periferiche gestite direttamente dalla struttura dell'Azienda USL competente in materia di attività trasfusionali;
c) dalle unità di raccolta, anche mobili, gestite dalle associazioni e federazioni di cui all'articolo 8;
d) dalla struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera;
e) dalla commissione per la programmazione regionale in materia di attività trasfusionali di cui all'articolo 4;
f) dal comitato regionale tecnico-consultivo in materia di attività trasfusionali di cui all'articolo 5;
g) dalle associazioni e federazioni regionali di donatori di sangue di cui all'articolo 8;
h) dal comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale (COBUS) di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati).
(Commissione per la programmazione regionale in materia di attività trasfusionali)
1. La commissione per la programmazione regionale in materia di attività trasfusionali, di seguito denominata commissione, costituita presso l'assessorato regionale competente in materia di sanità, è nominata con provvedimento del dirigente della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera ed è composta:
a) dai membri del comitato regionale tecnico-consultivo in materia di attività trasfusionali di cui all'articolo 5;
b) da tre rappresentanti per ogni associazione e federazione regionale di donatori di sangue individuate ai sensi dell'articolo 8 o, in caso di necessità, da loro delegati.
2. La commissione è integralmente rinominata in caso di sostituzione di uno o più rappresentanti delle associazioni e delle federazioni di cui al comma 1, lettera b).
3. Nell'ambito degli indirizzi della programmazione sanitaria regionale di cui all'articolo 6, la commissione:
a) acquisisce i dati sulla raccolta del sangue donato nella regione;
b) formula pareri ed eventuali proposte emendative in merito al Piano pluriennale sangue e plasma, di cui all'articolo 6, comma 1, definito dal comitato di cui all'articolo 5;
c) esprime pareri e formula proposte in merito all'organizzazione della raccolta del sangue, in particolare per regolamentare l'afflusso dei donatori nelle sedi e nelle unità di raccolta, anche per far fronte a situazioni di emergenza;
d) definisce, in accordo con la SRC di cui all'articolo 7, il Programma annuale di autosufficienza regionale di cui all'articolo 6, comma 1, con particolare riferimento agli obiettivi annuali promozionali, di reclutamento di nuovi donatori e di partecipazione alla pianificazione della raccolta di sangue ed emoderivati, che le associazioni e le federazioni regionali di cui all'articolo 8 si impegnano a raggiungere;
e) svolge attività consultiva nelle materie di cui all'articolo 1.
4. La commissione si riunisce almeno una volta all'anno, su convocazione dell'assessore regionale competente in materia di sanità, che la presiede, o su motivata richiesta di almeno quattro componenti.
5. Il presidente della commissione può convocare, in occasione delle sedute della commissione, dirigenti regionali e dell'Azienda USL competenti nelle materie collegate a quelle sottoposte all'esame della commissione stessa.
6. La commissione è validamente costituita quando sono presenti almeno la metà più uno dei suoi membri.
7. Per lo svolgimento delle proprie funzioni, la commissione si avvale della collaborazione della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera, che, a tal fine, mette a disposizione i locali, le attrezzature e il personale necessari.
8. Ai membri della commissione non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi spese o altri emolumenti comunque denominati.
9. Per quanto non disposto dal presente articolo, la commissione può adottare un proprio regolamento per la disciplina delle modalità del suo funzionamento.
(Comitato regionale tecnico-consultivo in materia di attività trasfusionali)
1. Il comitato regionale tecnico-consultivo in materia di attività trasfusionali, di seguito denominato comitato, costituito presso l'assessorato regionale competente in materia di sanità, è nominato con provvedimento del dirigente della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera ed è composto:
a) dall'assessore regionale competente in materia di sanità, o suo delegato, che la presiede;
b) dal dirigente della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera, o suo delegato;
c) dal direttore sanitario dell'Azienda USL, o suo delegato;
d) dal direttore della struttura dell'Azienda USL competente in materia di attività trasfusionali, o suo delegato;
e) dal direttore della struttura dell'Azienda USL competente in materia di farmacia, o suo delegato;
f) dal direttore del Dipartimento di prevenzione dell'Azienda USL, o suo delegato.
2. Il comitato:
a) definisce il Piano pluriennale sangue e plasma di cui all'articolo 6, sentita la commissione di cui all'articolo 4;
b) formula pareri ed eventuali proposte emendative in merito ai criteri e alle modalità per la concessione dei contributi individuati con la deliberazione della Giunta regionale di cui all'articolo 10, comma 2;
c) esprime parere vincolante in merito alla concessione dei contributi regionali di cui all'articolo 10;
d) formula pareri ed eventuali proposte emendative in merito al recepimento di Accordi Stato-Regioni nelle materie oggetto della presente legge, tenuto conto delle conseguenti ricadute sul sistema sanitario regionale;
e) svolge ogni altra attività consultiva e propositiva nelle materie di cui all'articolo 1.
3. Il comitato si riunisce almeno una volta all'anno, su convocazione del presidente, o su motivata richiesta di almeno due componenti.
4. Il presidente del comitato può convocare, in occasione delle sedute del comitato, dirigenti regionali e dell'Azienda USL competenti nelle materie collegate a quelle sottoposte all'esame del comitato stesso.
5. Il comitato è validamente costituito quando sono presenti almeno la metà più uno dei suoi membri.
6. Per lo svolgimento delle proprie funzioni, il comitato si avvale della collaborazione della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera, che, a tal fine, mette a disposizione i locali, le attrezzature e il personale necessari.
7. Ai membri del comitato non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi spese o altri emolumenti comunque denominati.
8. Per quanto non disposto dal presente articolo, il comitato può adottare un proprio regolamento per la disciplina delle modalità del suo funzionamento.
(Programmazione sanitaria regionale in materia di attività trasfusionali)
1. La Regione concorre al raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza regionale e statale di sangue ed emoderivati attraverso la definizione del Piano pluriennale sangue e plasma e del Programma annuale di autosufficienza regionale.
2. La Giunta regionale, su proposta del dirigente competente in materia di assistenza ospedaliera, approva ogni tre anni, con propria deliberazione, il Piano pluriennale sangue e plasma di cui al comma 1, definito dal comitato di cui all'articolo 5, sentita la commissione di cui all'articolo 4.
3. La Giunta regionale, su proposta del dirigente competente in materia di assistenza ospedaliera, approva, con propria deliberazione, il Programma annuale di autosufficienza regionale di cui al comma 1, predisposto dalla SRC di cui all'articolo 7 e definito in accordo con la commissione di cui all'articolo 4.
(Struttura regionale di coordinamento)
1. La Struttura regionale di coordinamento (SRC), incardinata presso la struttura dell'Azienda USL competente in materia di attività trasfusionali, svolge le seguenti funzioni:
a) coordinamento del sistema sangue regionale in tutti gli ambiti definiti dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali, al fine di garantire il costante perseguimento degli obiettivi per l'autosufficienza integrata regionale e interregionale;
b) omogeneizzazione dei livelli di qualità, sicurezza, standardizzazione e contributo al perseguimento dell'appropriatezza in medicina trasfusionale su tutto il territorio regionale;
c) supporto alla programmazione regionale delle attività trasfusionali, conformemente alle disposizioni e alle linee di indirizzo regionali, nonché alla normativa statale e alle indicazioni tecniche e alle linee guida condivise a livello statale, con la definizione, per l'anno successivo, del Programma annuale di autosufficienza regionale di cui all'articolo 6;
d) coordinamento a livello regionale:
1) dell'attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, conformemente ai programmi annuali per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con le associazioni e le federazioni regionali dei donatori di sangue;
2) dell'attività di scambi e compensazione con le SRC di altre Regioni, compresa la stipula delle relative convenzioni;
3) dell'attività relativa ai rapporti disciplinati da apposite convenzioni con le associazioni e le federazioni regionali dei donatori;
4) della promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale, in collaborazione con le associazioni e le federazioni regionali dei donatori operanti sul territorio regionale;
5) della gestione del sistema informativo regionale delle attività trasfusionali e dei relativi flussi intraregionali scambiati con il Centro Nazionale Sangue (CNS) istituito con decreto del Ministro della Salute 26 aprile 2007 (Istituzione del Centro Nazionale Sangue), in raccordo con il Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA) istituito con decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007 (Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali), stabilendo modalità e termini di rilevazione e trasmissione delle informazioni nel rispetto delle scadenze previste dalla normativa statale vigente in materia di rilevazione dei flussi informativi.
(Associazioni e federazioni regionali di donatori volontari di sangue)
1. Le associazioni e le federazioni regionali di donatori volontari di sangue concorrono al perseguimento dei fini istituzionali del Servizio sanitario regionale, attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.
2. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 1 quelle i cui statuti perseguono le finalità previste dal decreto del Ministro della Salute 18 aprile 2007 (Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue) nonché dalla vigente normativa, regionale e statale, in materia di organizzazioni di volontariato e che siano iscritte nel relativo registro, ai sensi delle disposizioni vigenti.
(Quote di rimborso regionali per le attività svolte dalle associazioni e federazioni regionali)
1. Al fine di compensare i minori introiti associativi e i maggiori costi organizzativi determinati dalle peculiarità della dimensione demografica e morfologica della Valle d'Aosta e di promuoverne l'attività, è riconosciuto un incremento del 10 per cento delle quote di rimborso stabilite da disposizioni statali per le attività associative e per le attività di raccolta svolte dalle associazioni e dalle federazioni regionali di cui all'articolo 8 a favore dell'Azienda USL. La Giunta regionale stabilisce, con propria deliberazione, gli importi così definiti.
(Contributi regionali)
1. Allo scopo di sostenere e favorire l'attività svolta nel territorio regionale per la promozione, il dono e la tutela del donatore, la Regione concede, nei limiti degli stanziamenti annuali iscritti a bilancio, contributi a favore delle associazioni e delle federazioni regionali di cui all'articolo 8 per la realizzazione di attività aggiuntive, a supporto esclusivo del sistema trasfusionale regionale, individuate in specifici progetti relativi al raggiungimento dell'autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti e medicinali plasma derivati, all'approfondimento e al monitoraggio della salute dei donatori.
2. La Giunta regionale individua, con propria deliberazione, sentito il comitato di cui all'articolo 5, i criteri e le modalità per la concessione dei contributi di cui al comma 1, ivi compresi le modalità e i termini di presentazione delle domande e la documentazione da allegare al fine dell'erogazione dei contributi medesimi, nonché ogni altro adempimento o aspetto, anche procedimentale, relativo alla concessione dei contributi di cui al presente articolo.
3. Il dirigente della struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera verifica l'ammissibilità delle domande e, previo parere favorevole del comitato di cui all'articolo 5, concede il contributo di cui al presente articolo, determinandone l'ammontare nei limiti delle disponibilità di bilancio e sulla base dei criteri e delle modalità definiti ai sensi del comma 2.
4. I contributi previsti dal presente articolo non sono cumulabili con altri interventi pubblici concessi per le medesime iniziative.
(Disposizioni transitorie e finali)
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, la struttura regionale competente in materia di assistenza ospedaliera nomina i membri degli organi di cui agli articoli 4 e 5.
2. Le disposizioni di cui agli articoli 9 e 10 acquistano efficacia a partire dal 1° gennaio 2024.
3. Per tutto quanto non disciplinato dalla presente legge, si applica la normativa statale in materia di attività trasfusionali. In particolare, ai fini della presente legge, valgono le definizioni di cui all'Allegato 1 alla l. 219/2005.
(Abrogazioni)
1. È abrogata la legge regionale 23 novembre 2009, n. 41 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione degli emoderivati).
(Disposizioni finanziarie)
1. L'onere complessivo derivante dall'applicazione dell'articolo 9 è determinato in euro 10.000 a decorrere dall'anno 2024.
2. L'onere complessivo derivante dall'applicazione dell'articolo 10 è determinato in euro 35.000 a decorrere dall'anno 2024.
3. L'onere derivante dall'applicazione del comma 1, ai sensi dell'articolo 21, comma 3, della legge regionale 4 agosto 2009, n. 30 (Nuove disposizioni in materia di bilancio e di contabilità generale della Regione autonoma Valle d'Aosta/Vallée d'Aoste e principi in materia di controllo strategico e di controllo di gestione), fa carico allo stato di previsione della spesa del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2023/2025 e del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2024/2026 a valere sulla Missione 13 (Tutela della salute), Programma 01 (Servizio sanitario regionale - finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA), Titolo 1 (Spese correnti) per euro 10.000 a decorrere dall'anno 2024 e trova copertura nello stato di previsione della spesa del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2023/2025 e del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2024/2026 a valere sulla Missione 12 (Diritti sociali, politiche sociali e famiglia), Programma 07 (Programmazione e governo della rete dei servizi socio sanitari e sociali), Titolo 1 (Spese correnti) per euro 10.000 a decorrere dall'anno 2024.
4. L'onere derivante dall'applicazione del comma 2, ai sensi dell'articolo 21, comma 3, della l.r. 30/2009, fa carico e trova copertura nello stato di previsione della spesa del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2023/2025 e del bilancio di previsione della Regione per il triennio 2024/2026 a valere sulla Missione 13 (Tutela della salute), Programma 07 (Ulteriori spese in materia sanitaria), Titolo 1 (Spese correnti) per euro 35.000 a decorrere dall'anno 2024.
5. A decorrere dall'anno 2027 l'onere di cui ai commi 1 e 2 farà carico e troverà copertura nello stato di previsione della spesa del bilancio di previsione della Regione nei medesimi Missione, Programma e Titolo e potrà essere rideterminato con legge di bilancio, ai sensi dell'articolo 38, comma 1, del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 (Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42).
6. Per l'applicazione della presente legge, la Giunta regionale è autorizzata ad apportare, con propria deliberazione, le occorrenti variazioni di bilancio.
(Rideterminazione del finanziamento della spesa sanitaria regionale di parte corrente)
1. In applicazione del comma 3 dell'articolo 13, il finanziamento della spesa sanitaria regionale di parte corrente a valere sui LEA previsto dall'articolo 22, comma 3, della legge regionale 19 dicembre 2023, n. 25 (Legge di stabilità regionale per il triennio 2024/2026), è incrementato di 10.000 euro per ciascuno degli anni 2024, 2025 e 2026.