Regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3 - Testo storico
Regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3
Approvazione criteri di elaborazione, gestione ed aggiornamento dell'elenco tipo comprendente i farmaci da utilizzare nei servizi dell'U.S.L. della Valle d'Aosta (P.T.R. - Prontuario Terapeutico Regionale).
(B.U. 25 novembre 1987, n. 22, S.S. 30 novembre 1987, n. 2)
(Definizione)
1. Il prontuario terapeutico regionale (P.T.R.) è l'elenco delle sostanze terapeuticamente attive, scelte con criteri di rigore scientifico, di rilevanza clinica e di economicità da usare nei presidi sanitari dell'Unità Sanitaria Locale.
(Criteri di elaborazione)
1. Il P.T.R. va considerato come uno strumento dinamico soggetto a revisione periodica in base alle innovazioni farmacologiche e terapeutiche.
2. La selezione dei farmaci inclusi nel P.T.R. risponde ai seguenti principi:
a) comprovata attività farmacologica e utilità terapeutica nell'uomo in condizioni controllate;
b) profilo di rapporto beneficio/rischio favorevole rispetto alla patologia da trattare e alle condizioni specifiche di cura esistenti nell'U.S.L.;
c) preferenza dei prodotti con rapporto beneficio/costo migliore in caso di scelte tra sostanze attive terapeuticamente equivalenti, tenuto conto comunque dell'affidabilità della ditta produttrice a parità di costo;
d) esclusione delle associazioni di farmaci a dosi fisse, salvo nel caso in cui per questi prodotti si configuri un profilo di efficacia terapeutica e/o di rapporto beneficio/costo superiore alla somma dei singoli componenti.
(Estensione del P.T.R.)
1. Il P.T.R. comprende tutti i principi attivi necessari per una efficace attività di profilassi, diagnosi, cura e riabilitazione, compresi i principi non presenti sul mercato italiano purché di comprovata ed insostituibile efficacia nella cura di patologie pre-definite.
(Criteri di redazione, utilizzo ed aggiornamento)
1. La redazione del P.T.R. si basa sui seguenti criteri:
a) uso, per ciascun farmaco, del nome generico, utilizzando tutte le volte che esiste la Denominazione Comune Internazionale (DCI) e la dizione (italianizzata) delle denominazioni inscritte nell'Informatore farmaceutico. Accanto al nome generico sarà anche indicato il numero di codice dell'Informatore stesso;
b) i farmaci vengono suddivisi per categorie, che riflettono al meglio la collocazione nell'insieme delle strategie terapeutiche, ed elencati, in ciascuna di queste, in ordine alfabetico.
Viene inoltre compilato un indice generale per categorie e un elenco alfabetico delle sostanze incluse al fine di facilitare la consultazione;
c) accanto ai nomi debbono essere precisate le vie di somministrazione adottate ed eventualmente le corrispondenti posologie. Potranno essere aggiunte, se necessarie, note informative specifiche per alcuni farmaci;
d) l'applicazione dei principi di cui all'art. 2, punti a, b, c, d, devono essere verificabili con una documentazione scientifica-farmacologica e clinico-terapeutica adeguata.
Le fonti documentali di riferimento per la redazione del P.T.R. devono essere altamente qualificate, ristrette alle riviste italiane e/o straniere che adottano un sistema indipendente di revisione dei contributi scientifici pubblicati;
e) il P.T.R. viene redatto dalla apposita Commissione Regionale Tecnica di cui all'art. 46 della legge regionale 25 ottobre 1982, n. 70, che opera secondo i criteri sopra delineati, tenendo conto anche delle esperienze delle altre Regioni;
f) detta Commissione una volta predisposto il Prontuario, ne trasmette il testo all'U.S.L. con invito a portarlo a conoscenza di tutti i sanitari dipendenti e convenzionati affinché possano presentare eventuali proposte ed osservazioni. Ai fini di una più ampia partecipazione e verifica la Commissione può altresì effettuare udienze conoscitive con il personale sanitario e con gli amministratori dell'U.S.L.
In ogni caso, tutte le osservazioni e le proposte di modifica al testo di P.T.R. predisposto (inclusioni ed esclusioni di farmaci) dovranno pervenire all'Assessorato regionale della Sanità ed Assistenza Sociale, tramite l'U.O. di Farmacia del presidio ospedaliero dell'U.S.L., entro 30 giorni dalla data di invio del Prontuario.
Le proposte di modifica dovranno essere accompagnate da una relazione scritta che giustifichi la richiesta e da una adeguata documentazione bibliografica atta a fornire alla Commissione elementi di giudizio probanti in merito alle proposte stesse;
g) sulla base delle proposte e delle osservazioni raccolte, la Commissione redigerà la proposta definitiva di prontuario che rimetterà alla Giunta regionale, accompagnandola con una relazione sulle osservazioni e proposte avanzate e sulle eventuali modifiche apportate in sede di redazione finale;
h) il Prontuario è approvato con deliberazione della Giunta regionale che, resa esecutiva, viene trasmesso all'U.S.L. per la sua immediata applicazione.
Dalla data di adozione del Prontuario, nei presidi sanitari dell'Unità Sanitaria Locale è consentita la prescrizione dei soli farmaci compresi nel P.T.R. adottato.
i) le richieste di farmaci non compresi nel Prontuario, ma indispensabili al paziente per consentire una continuità terapeutica, saranno evase, ma dovranno essere accompagnate da motivazione scritta, controfirmata dal primario dell'U.O., con il nome del paziente e con una relazione clinica da presentarsi alla direzione sanitaria e all'U.O. di farmacia del presidio ospedaliero ed alla Commissione regionale per il P.T.R. Qualora queste esigenze si ripetessero per lo stesso farmaco più di tre volte, esse dovranno essere formalizzate da parte dei richiedenti in una richiesta ufficiale (di urgenza od ordinaria) di modifica del P.T.R. onde valutare, sulla base dei criteri previsti, la fondatezza della necessità del farmaco e colmare così eventuali carenze del Prontuario;
l) ai fini dell'approvvigionamento, le richieste di farmaci devono essere effettuate con la D.C.I. (Denominazione Comune Internazionale) e inviate all'U.O. di farmacia del presidio ospedaliero, che provvederà a soddisfarle con l'invio della specialità prevista nel Prontuario.
In caso di comprovata necessità e urgenza, l'U.S.L. può acquistare medicinali e materiale sanitario occorrenti per l'utilizzo nelle proprie strutture presso depositi all'ingrosso, farmacie comunali e farmacie private. Nei casi sopra previsti l'acquisto spetta al dirigente del presidio interessato all'acquisto. Per gli acquisti dei distretti sanitari è necessaria l'autorizzazione del relativo coordinatore.
In tali casi il medico prescrittore dovrà adottare il nome generico del farmaco nella prescrizione e deve conoscere quale specialità gli viene fornita per l'uso;
m) dalla data di adozione del P.T.R. nei presidi sanitari dell'U.S.L. nessun farmaco può entrare in terapia se non tramite l'U.O. di Farmacia del presidio ospedaliero e in conformità con il Prontuario stesso.
I campioni gratuiti di farmaci inclusi nel Prontuario potranno entrare nei presidi sanitari solo se distribuiti ed utilizzati sotto il controllo del responsabile dell'U.O. di Farmacia del presidio ospedaliero. Sono pertanto ammessi soltanto campioni o farmaci inclusi nel P.T.R. o farmaci sottoposti a programmi terapeutici pianificati in sede di esperienza clinica, notificati all'U.O. di farmacia e preventivamente approvati dalla Commissione regionale del P.T.R.;
n) rientrano nell'ambito del suddetti programmi i protocolli di sperimentazione di prodotti farmacologici o di altri rimedi terapeutici, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico, eseguiti a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalità di introduzione nell'organismo e di rilevazione di effetti nonché i protocolli di sperimentazione di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico con impiego in rilevante difformità rispetto alle indicazioni ed alla posologia stabilite nel decreto di registrazione, ovvero allo scopo di verificarne indicazioni, tollerabilità, innocuità ed efficacia.
La somministrazione a scopo sperimentale di prodotti farmaceutici o di altri rimedi terapeutici deve comunque garantire il diritto alla salute, la libera volontà del paziente, assicurare la cura dei singoli soggetti e non comportare oneri finanziari per l'amministrazione.
L'esecuzione della sperimentazione è subordinata all'apposita autorizzazione del Comitato di gestione dell'U.S.L. in conformità al parere espresso dalla Commissione regionale del P.T.R.
Le proposte di somministrazione di prodotti farmacologici o di altri rimedi terapeutici devono essere corredate dal nullaosta del Ministero della Sanità, ove prescritto e devono contenere l'esplicita indicazione dei presupposti e del programma della ricerca, delle scelte metodologiche e tecniche di esecuzione, dei motivi, dei rischi, nonché dei dispositivi di protezione predisposti. Inoltre devono contenere la specificazione della competenza professionale del personale, dell'idoneità dei locali e delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca, e, in particolare, evidenziare le garanzie a favore dei pazienti, ivi compreso l'obbligo di acquisire il consenso consapevole del diretto interessato o di chi è tenuto, secondo le normative vigenti, a rilasciarlo, nonché l'obbligo di tenere periodicamente informato il paziente, che può avvalersi in tutte le fasi della sperimentazione della consulenza del proprio medico di fiducia, sull'andamento della sperimentazione.
Al termine dell'attività di sperimentazione autorizzata i relativi risultati devono essere riferiti in modo completo ed accurato, con relazione scritta, alla Commissione regionale del P.T.R.;
o) il P.T.R. è soggetto a revisioni ed aggiornamenti periodici semestrali ad opera dell'apposita Commissione regionale. Le procedure da seguire, per quanto attiene alle modalità ed ai criteri di presentazione delle proposte di modifica, avvengono secondo le modalità sopra descritte.
In caso di richiesta di modifica con procedura d'urgenza, la Commissione regionale è tenuta a rispondere per iscritto entro venti giorni dalla presentazione della richiesta.
(Attività di promozione ed informazione)
1. Nel quadro del coordinamento delle iniziative regionali sulla informazione in materia di farmaci, la Regione promuove l'informazione capillare ed attiva del personale medico e infermieristico su tutti i farmaci inclusi nel P.T.R., utilizzando a tal fine sia gli eventuali Centri di documentazione ed informazione regionali sul farmaco esistenti, sia l'U.O. di Farmacia del presidio ospedaliero. La Regione diffonde la conoscenza del P.T.R. nella pratica extra ospedaliera quale strumento educativo ed informativo a disposizione di tutti gli operatori sanitari in modo da preparare e favorire una mentalità farmacologica critica ed un uso più razionale dei farmaci e costituire la base per la scelta generale dei farmaci da impiegare nella pratica generica.
Il presente regolamento sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.