Regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3 - Testo vigente
Regolamento regionale 10 novembre 1987, n. 3
Approvazione criteri di elaborazione, gestione ed aggiornamento dell'elenco tipo comprendente i farmaci da utilizzare nei servizi dell'U.S.L. della Valle d'Aosta (P.T.R. - Prontuario Terapeutico Regionale).
(B.U. 30 novembre 1987, n. 21, 2° S.S. al n. 22 del 25 novembre 1987)
(Definizione).
1. Il prontuario terapeutico regionale (P.T.R.) è l'elenco delle sostanze terapeuticamente attive, scelte con criteri di rigore scientifico, di rilevanza clinica e di economicità da usare nei presidi sanitari dell'Unità Sanitaria Locale.
(Criteri di elaborazione).
1. Il P.T.R. va considerato come uno strumento dinamico soggetto a revisione periodica in base alle innovazioni farmacologiche e terapeutiche.
2. La selezione dei farmaci inclusi nel P.T.R. risponde ai seguenti principi:
a) comprovata attività farmacologica e utilità terapeutica nell'uomo in condizioni controllate;
b) profilo di rapporto beneficio/rischio favorevole rispetto alla patologia da trattare e alle condizioni specifiche di cura esistenti nell'U.S.L.;
c) preferenza dei prodotti con rapporto beneficio/costo migliore in caso di scelte tra sostanze attive terapeuticamente equivalenti, tenuto conto comunque dell'affidabilità della ditta produttrice a parità di costo;
d) esclusione delle associazioni di farmaci a dosi fisse, salvo nel caso in cui per questi prodotti si configuri un profilo di efficacia terapeutica e/o di rapporto beneficio/costo superiore alla somma dei singoli componenti.
(Estensione del P.T.R.).
1. Il P.T.R. comprende tutti i principi attivi necessari per una efficace attività di profilassi, diagnosi, cura e riabilitazione, compresi i principi non presenti sul mercato italiano purché di comprovata ed insostituibile efficacia nella cura di patologie pre-definite.
(Criteri di redazione, utilizzo ed aggiornamento) (1)
1. La redazione del P.T.R. si basa sui seguenti criteri:
a) uso, per ciascun farmaco, del nome generico, utilizzando, tutte le volte che esiste, la denominazione comune internazionale (DCI) e la dizione italiana (DCIT);
b) i farmaci sono riportati secondo la classificazione anatomico-terapeutica chimica (ATC), con relativo codice. Al fine di facilitarne la consultazione, è inoltre compilato un indice generale per categorie e un elenco alfabetico delle sostanze incluse;
c) accanto ai nomi devono essere precisate le vie di somministrazione adottate ed eventualmente le corrispondenti posologie. Possono essere aggiunte, se necessarie, note informative specifiche per alcuni farmaci;
d) l'applicazione dei principi di cui all'articolo 2, comma 2, deve essere verificabile con una documentazione scientifico-farmacologica e clinico-terapeutica adeguata. Le fonti documentali di riferimento per la redazione del P.T.R. devono essere altamente qualificate e limitate alle riviste italiane o straniere che adottano un sistema indipendente di revisione dei contributi scientifici pubblicati;
e) il P.T.R. è redatto e approvato dalla Commissione tecnica locale di cui all'articolo 46 della legge regionale 25 ottobre 1982, n. 70 (Esercizio delle funzioni in materia di igiene e sanità pubblica, di medicina legale, di vigilanza sulle farmacie ed assistenza farmaceutica), di seguito denominata Commissione;
f) le proposte di modificazione al P.T.R., i cui criteri e modalità di presentazione sono definiti con deliberazione della Giunta regionale, devono pervenire alla struttura regionale competente in materia di farmaci ospedalieri tramite la struttura complessa di farmacia dell'Ospedale regionale Umberto Parini - Hôpital régional Umberto Parini (S.C. di farmacia). Tali proposte sono accompagnate da una relazione scritta che giustifichi la richiesta e da un'adeguata documentazione bibliografica atta a fornire alla Commissione elementi di giudizio probanti in merito alle proposte stesse;
g) la Giunta regionale, con propria deliberazione, prende atto delle modificazioni apportate al P.T.R. La prescrizione dei farmaci proposti è comunque consentita dal momento della loro approvazione da parte della Commissione;
h) le richieste di farmaci non compresi nel P.T.R., ma indispensabili al paziente per consentire una continuità terapeutica, sono accolte per non più di tre volte. Tali richieste devono inoltre essere motivate per iscritto, a cura della struttura di degenza, e contenere l'indicazione del nome del paziente interessato. Qualora queste esigenze si ripetessero per lo stesso farmaco per più di tre volte, esse dovranno essere formalizzate da parte dei richiedenti in una richiesta ufficiale di modifica del P.T.R. onde valutare, sulla base dei criteri previsti, la fondatezza della necessità del farmaco e colmare così eventuali carenze del medesimo P.T.R.;
i) ai fini dell'approvvigionamento, le richieste di farmaci devono essere effettuate con la DCI e inviate alla S.C. di farmacia che provvede a soddisfarle con l'invio della specialità prevista nel P.T.R.. In caso di comprovata necessità e urgenza, l'U.S.L., tramite la medesima S.C., può acquistare medicinali e materiale sanitario presso depositi all'ingrosso, farmacie comunali e private, per l'utilizzo nelle proprie strutture;
j) dalla data di inserimento nel P.T.R., nessun farmaco può essere utilizzato se non tramite la S.C. di farmacia e in conformità con il medesimo P.T.R.. I campioni gratuiti di farmaci, che devono riportare l'indicazione "Campione gratuito - vietata la vendita?, o altra analoga dicitura, e presentare una confezione ridotta in numero di unità posologiche o in volume rispetto a quella in commercio, non possono essere detenuti dalla S.C. di farmacia, ma sono affidati dalle ditte farmaceutiche direttamente ai singoli medici e devono essere conservati separatamente rispetto ai farmaci di reparto;
k) l'esecuzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali è subordinata all'autorizzazione del Comitato etico dell'U.S.L., ai sensi e con le modalità previste dalla normativa statale vigente.
(Attività di promozione ed informazione).
1. Nel quadro del coordinamento delle iniziative regionali sulla informazione in materia di farmaci, la Regione promuove l'informazione capillare ed attiva del personale medico e infermieristico su tutti i farmaci inclusi nel P.T.R., utilizzando a tal fine sia gli eventuali Centri di documentazione ed informazione regionali sul farmaco esistenti, sia l'U.O. di Farmacia del presidio ospedaliero. La Regione diffonde la conoscenza del P.T.R. nella pratica extra ospedaliera quale strumento educativo ed informativo a disposizione di tutti gli operatori sanitari in modo da preparare e favorire una mentalità farmacologica critica ed un uso più razionale dei farmaci e costituire la base per la scelta generale dei farmaci da impiegare nella pratica generica.
(1) Articolo così sostituito dall'art. 1 del R.R. 22 novembre 2010, n. 4.